| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Hipercholesterolemia pierwotna. Jako środek uzupełniający dietę w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii w miejsce dotychczasowego leczenia u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę przy pomocy substancji zawartych w preparacie, podawanych jednocześnie w takich samych dawkach jak w preparacie złożonym, ale w postaci oddzielnych leków. Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym. W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, jako leczenie substytucyjne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD) i ostrym zespołem wieńcowym (OZW) w wywiadzie, u których uzyskano odpowiednią kontrolę choroby, stosując jednocześnie pojedyncze substancje czynne w osobnych lekach, ale w takich samych dawkach, jak w preparacie złożonym. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Dorośli: 1 kaps. dziennie. Lek złożony jest wskazany u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę przy pomocy pojedynczych substancji podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych leków w takich samych dawkach jak dawki zawarte w leku złożonym. Pacjent powinien stosować odpowiednią dietę obniżającą stężenie lipidów i powinien pozostawać na tej diecie w czasie leczenia preparatem złożonym. Lek złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Włączanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne należy przeprowadzać wyłącznie stosując substancje czynne w postaci oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek złożony. Jednoczesne stosowanie z sekwestrantami kwasu żółciowego. Lek złożony należy przyjmować albo ≥ 2 h przed, albo ≥ 4 h po podaniu leku wiążącego kwasy żółciowe. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów >70 lat zaleca się dawkę początkową 5 mg rozuwastatyny. Lek złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Włączanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne należy przeprowadzać wyłącznie stosując substancje czynne w postaci oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek złożony o odpowiedniej mocy. Nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (CCr <60 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg rozuwastatyny. Lek złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Do rozpoczynania leczenia i modyfikowania dawki powinny być stosowane pojedyncze substancje czynne podawane w postaci oddzielnych leków. Lek złożony 40 mg + 10 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek. Stosowanie rozuwastatyny u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek jest przeciwwskazane we wszystkich dawkach. Nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (5-6 punktów w skali Childa-Pugha). Nie zaleca się leczenia lekiem złożonym u pacjentów z umiarkowanymi (7-9 punktów w skali Childa-Pugha) lub ciężkimi (>9 punktów w skali Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby. Lek złożony jest przeciwwskazany u pacjentów z aktywną chorobą wątroby. U Azjatów obserwowano zwiększoną układową ekspozycję na rozuwastatynę. U pacjentów pochodzących z Azji zalecana początkowa dawka rozuwastatyny wynosi 5 mg. Lek złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Do rozpoczynania leczenia i modyfikowania dawki powinny być stosowane substancje czynne podawane w postaci oddzielnych leków. Lek złożony, 40 mg + 10 mg jest przeciwwskazany u pacjentów pochodzących z Azji. Znane są specyficzne rodzaje polimorfizmów genetycznych, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, o których wiadomo, że mają takie specyficzne rodzaje polimorfizmów, zalecana jest mniejsza dawka dobowa leku złożonego. Zalecana początkowa dawka rozuwastatyny u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii wynosi 5 mg. Lek złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Do rozpoczynania leczenia i modyfikowania dawki powinny być stosowane substancje czynne podawane w postaci oddzielnych leków. Lek złożony, 40 mg + 10 mg, jest przeciwwskazany u niektórych spośród tych pacjentów. Rozuwastatyna jest substratem różnych białek transportowych (np. OATP1B1 i BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy lek złożony jest podawany jednocześnie z niektórymi lekami mogącymi zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu w wyniku interakcji z tymi białkami transportującymi (np. cyklosporyna i niektóre inhibitory proteazy, w tym połączenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem). Należy rozważyć zastosowanie innych leków, a jeśli to konieczne, należy tymczasowo przerwać terapię lekiem złożonym. W sytuacjach, gdy nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków z lekiem złożonym, należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko jednoczesnego leczenia i modyfikację dawkowania rozuwastatyny (patrz interakcje). Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci <18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Lek złożony należy przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości i popijać wodą. |
