| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Zakażenie HIV-1. Leczenie dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi - u osób dorosłych korzystne działanie tenofowiru w zakażeniu HIV-1 wykazano w jednym badaniu z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, z wysokim mianem wirusa (>100 000 kopii/ml) oraz w badaniach, w których tenofowir dodawano do ustalonego schematu terapii podstawowej (zazwyczaj obejmującej 3 leki) u pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (<10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała <5000 kopii/ml). Leczenie młodzieży w wieku od 12 do <18 lat zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu. Podejmując decyzję o leczeniu tenofowirem pacjentów z zakażeniem HIV-1, uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę indywidualne badania oporności wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów. Zakażenie HBV. Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych: z wyrównaną czynnością wątroby, z objawami czynnej replikacji wirusa, trwale zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy i potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego i (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym; z potwierdzoną obecnością opornego na leczenie lamiwudyną wirusa zapalenia wątroby typu B; z niewyrównaną czynnością wątroby. Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat: z wyrównaną czynnością wątroby i z objawami aktywnej immunologicznie choroby, tzn. czynną replikacją wirusa, trwale zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy i potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego i (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku 12 do <18 lat i mc. ≥35 kg. Zakażenie HIV oraz przewlekłe WZW typu B: 245 mg (1 tabl.) raz na dobę. Decyzję o leczeniu dzieci (młodzieży) należy podejmować po starannym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta i z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci, w tym wartości informacji histologicznych z początku leczenia. Należy rozważyć korzyści wynikające z długotrwałej supresji wirusa w przypadku kontynuowania leczenia w stosunku do ryzyka przedłużonego leczenia, w tym pojawienia się wirusa zapalenia wątroby typu B opornego na leczenie i niepewności związanych z długotrwałym wpływem toksycznym na kości i nerki. Aktywność AlAT w surowicy powinna być trwale zwiększona przez co najmniej 6 mies. przed leczeniem dzieci z wyrównaną czynnością wątroby w związku z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, i przez co najmniej 12 mies. u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg. Długość leczenia dorosłych i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Nie jest znany optymalny czas leczenia WZW typu B. U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby, lek należy podawać przez przynajmniej 12 mies. po potwierdzeniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i zanik miana DNA HBV z wykryciem przeciwciał anty-HBe potwierdzonym w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępach co najmniej 3-6 mies.) lub do serokonwersji HBs lub utraty skuteczności. Po przerwaniu leczenia należy regularnie kontrolować aktywność AlAT i miana DNA HBV w surowicy w celu wykrycia późnego nawrotu wirusologicznego. U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby, lek należy podawać przynajmniej do serokonwersji HBs lub wystąpienia dowodów utraty skuteczności. Przerwanie leczenia można rozważyć po osiągnięciu stabilnej supresji wirusologicznej, (tj. przez co najmniej 3 lata), pod warunkiem regularnej kontroli aktywności AlAT i DNA HBV w surowicy po przerwaniu leczenia, w celu wykrycia ewentualnego późnego nawrotu wirusologicznego. W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecana jest regularna ponowna ocena w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta. U dorosłych pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby lub marskością wątroby, przerwanie leczenia nie jest zalecane. Dzieci. U dzieci w wieku od 2 do <12 lat stosowane są zmniejszone dawki tenofowiru w leczeniu zakażenia HIV-1 i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Ponieważ Tenofovir Zentiva jest dostępny tylko w postaci tabletek powlekanych o mocy 245 mg, nie nadaje się do stosowania u dzieci w wieku od 2 do <12 lat. Należy sprawdzić dostępność innych odpowiednich preparatów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tenofowiru u zakażonych HIV-1 dzieci lub dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wieku poniżej 2 lat. Pominięcie dawki: jeżeli minęło mniej niż 12 h od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy jak najszybciej przyjąć lek z posiłkiem i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania; jeżeli minęło więcej niż 12 h, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli w ciągu 1 h od przyjęcia leku u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę; jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 h od przyjęcia leku, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci dorośli z zaburzeniami czynności nerek: tenofowir jest wydalany przez nerki i dlatego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek wzrasta ekspozycja na działanie tenofowiru; lek należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami. Zalecane jest zmniejszenie dobowej dawki u dorosłych pacjentów z CCr <50 ml/min, w tym u pacjentów hemodializowanych. Lek jest dostępny jedynie w dawce 245 mg w tabletkach powlekanych, można sprawdzić pozostałe odpowiednie postacie pod kątem ich dostępności. Łagodne zaburzenia czynności nerek (CCr 50-80 ml/min): 245 mg tenofowiru raz na dobę. Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CCr 30-49 ml/min): jeśli podanie mniejszej dawki nie jest możliwe, można wydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami 245 mg tenofowiru w postaci tabl. powl. Podawanie 245 mg tenofowiru co 48 h może być stosowane w oparciu o dane farmakokinetyczne z modelowania pojedynczej dawki u pacjentów bez wykrywalnego HIV i niezakażonych wirusem HBV, z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia, w tym w krańcowym stadium choroby nerek wymagającym hemodializy. Nie zostało to jednakże potwierdzone w badaniach klinicznych; należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CCr <30 ml/min) i pacjenci poddawani hemodializie: ze względu na brak możliwości dostosowania dawki o odpowiedniej mocy, nie jest zalecane stosowanie leku w tej grupie pacjentów. Jeśli nie jest dostępne leczenie alternatywne, można wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami stosując tabletki powlekane, 245 mg, w następujący sposób: ciężkie zaburzenia czynności nerek: 245 mg tenofowiru można podawać co 72-96 h (dawkowanie 2 razy na tydzień); pacjenci poddawani hemodializie: 245 mg tenofowiru można podawać co 7 dni po ukończeniu zabiegu hemodializy (zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując 3 zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa ok. 4 h lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej). Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z CCr <10 ml/min niepoddawanych hemodializie. Nie jest zalecane stosowanie leku u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci zaburzeniami czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania dawkowania. W przypadku przerwania stosowania leku pacjentom z przewlekłym HBV z równoczesnym zakażeniem HIV lub bez niego, konieczna jest ścisła obserwacja w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby. Osoby w podeszłym wieku: brak danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku >65 lat. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, z posiłkiem (gdyż pokarm zwiększa biodostępność tenofowiru). U pacjentów mających trudności z połykaniem, lek można podać po rozkruszeniu tabletki i zmieszaniu z co najmniej 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego. |
