Preparat: Opdivo konc. do sporz. roztw. do inf.(10 mg/ml) - fiolka 4 ml
| Substancja czynna | Nivolumab |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Opdivo konc. do sporz. roztw. do inf.(10 mg/ml) - fiolka 4 ml |
| Producent | Bristol-Myers Squibb |
| Zawartość opakowania | fiolka 4 ml |
| Kod EAN | 5909991220501 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | 2 969,00 PLN |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Czerniak. Leczenie uzupełniające (w monoterapii) czerniaka w stopniu zaawansowania IIB lub IIC oraz czerniaka z zajęciem węzłów chłonnych lub z przerzutami, u dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat po całkowitej resekcji. Leczenie (w monoterapii lub skojarzeniu z ipilimumabem) zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub przerzutowego) u dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat. W porównaniu do niwolumabu w monoterapii dłuższy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem został stwierdzony tylko u pacjentów z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP). Leczenie neoadiuwantowe (w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny) operacyjnego, niedrobnokomórkowego raka płuca z wysokim ryzykiem nawrotu u dorosłych pacjentów, u których ekspresja PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥1%. Leczenie neoadiuwantowe (w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny), a następnie leczenie adiuwantowe (w monoterapii) operacyjnego, niedrobnokomórkowego raka płuca z wysokim ryzykiem nawrotu u dorosłych pacjentów, u których ekspresja PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥1%.Leczenie (w skojarzeniu z ipilimumabem i 2 cyklami chemioterapii opartej na pochodnych platyny) pierwszej linii niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami u dorosłych, u których w tkance nowotworowej nie występują mutacje aktywujące w genie EGFR lub translokacje w genie ALK. Leczenie (w monoterapii) miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuca po wcześniejszej chemioterapii u dorosłych. Złośliwy międzybłoniak opłucnej (MPM). Leczenie (w skojarzeniu z ipilimumabem) pierwszej linii nieoperacyjnego złośliwego międzybłoniaka opłucnej, u dorosłych pacjentów. Rak nerkowokomórkowy (RCC). Leczenie (w skojarzeniu z ipilimumabem) pierwszej linii zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, u dorosłych pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem. Leczenie (w skojarzeniu z kabozantynibem) pierwszej linii zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, u dorosłych pacjentów. Leczenie (w monoterapii) zaawansowanego raka nerkowokomórkowego po wcześniejszym leczeniu, u dorosłych pacjentów. Klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL). Leczenie (w monoterapii) dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku (ASCT) i leczeniu brentuksymabem z wedotyną. Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi (SCCHN). Leczenie (w monoterapii) nawrotowego lub z przerzutami płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, który uległ progresji podczas lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny u dorosłych. Rak urotelialny (UC). Leczenie (w monoterapii) uzupełniające raka urotelialnego naciekającego błonę mięśniową (MIUC) u dorosłych z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥1%, z wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnej resekcji MIUC. Leczenie (w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną) pierwszej linii nieoperacyjnego lub z przerzutami raka urotelialnego u dorosłych pacjentów. Leczenie (w monoterapii) nieoperacyjnego raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u dorosłych po niepowodzeniu wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny. Rak jelita grubego w tym odbytnicy (CRC) z zaburzeniami mechanizmów naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów DNA (dMMR) lub z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H). Leczenie (w skojarzeniu z ipilimumabem) raka jelita grubego w tym odbytnicy u dorosłych pacjentów z zaburzeniami mechanizmów naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów DNA lub z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną w następujących przypadkach: pierwsza linia leczenia nieoperacyjnego lub z przerzutami raka jelita grubego, w tym odbytnicy; leczenie raka jelita grubego, w tym odbytnicy, z przerzutami po wcześniejszej chemioterapii skojarzonej opartej na fluoropirymidynie. Płaskonabłonkowy rak przełyku (OSCC). Leczenie (w skojarzeniu z ipilimumabem) pierwszej linii zaawansowanego, nieoperacyjnego, nawrotowego lub z przerzutami płaskonabłonkowego raka przełyku, u dorosłych pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥1%. Leczenie (w połączeniu z chemioterapią skojarzoną opartą na fluoropirymidynie i pochodnych platyny) pierwszej linii zaawansowanego, nieoperacyjnego, nawrotowego lub z przerzutami płaskonabłonkowego raka przełyku, u dorosłych pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥1%. Leczenie (w monoterapii) dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym, nawrotowym lub z przerzutami płaskonabłonkowym rakiem przełyku po wcześniejszej chemioterapii skojarzonej opartej na fluoropirymidynie i pochodnych platyny. Leczenie uzupełniające raka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (OC lub GEJC). Leczenie (w monoterapii) uzupełniające dorosłych pacjentów z rakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego, z chorobą resztkową, po wcześniejszej chemioradioterapii neoadiuwantowej. Gruczolakorak żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) lub przełyku. Leczenie (w połączeniu z chemioterapią skojarzoną opartą na fluoropirymidynie i pochodnych platyny) pierwszej linii HER-2 ujemnego, zaawansowanego lub z przerzutami gruczolakoraka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku u dorosłych pacjentów, u których łączny wynik pozytywny (CPS) z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥5. Rak wątrobowokomórkowy (HCC). Leczenie (w skojarzeniu z ipilimumabem) pierwszej linii nieoperacyjnego lub zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego u dorosłych pacjentów. |
| Dawkowanie | Dożylnie. Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze, doświadczeni w leczeniu nowotworów. Jeżeli jest to określone we wskazaniu do stosowania, kwalifikację pacjenta do leczenia niwolumabem na podstawie ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej, należy ocenić za pomocą testu in vitro IVD z oznakowaniem CE dla wyrobów medycznych. Jeśli test IVD z oznakowaniem CE nie jest dostępny, należy zastosować alternatywny zwalidowany test. Jeżeli jest to określone we wskazaniu do stosowania, kwalifikację pacjenta do leczenia niwolumabem na podstawie statusu MSI-H/dMMR w tkance nowotworowej należy ocenić za pomocą testu IVD z oznakowaniem CE przewidzianego do tego zastosowania. Jeśli test IVD z oznakowaniem CE nie jest dostępny, należy zastosować alternatywny zwalidowany test. Monoterapia. Czerniak (zaawansowany czerniak lub leczenie uzupełniające*). Dorośli i młodzież (w wieku ≥12 lat oraz o mc. ≥50 kg): 240 mg co 2 tyg. w ciągu 30 min lub 480 mg co 4 tyg. w ciągu 60 min lub w ciągu 30 min; młodzież (w wieku ≥12 lat oraz o mc. <50 kg): 3 mg/kg mc. co 2 tyg. w ciągu 30 min lub 6 mg/kg mc. co 4 tyg. w ciągu 60 min. Rak nerkowokomórkowy, rak urotelialny naciekający błonę mięśniową (MIUC) (leczenie uzupełniające*): 240 mg co 2 tyg. w ciągu 30 min lub 480 mg co 4 tyg. w ciągu 60 min. Rak przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (leczenie uzupełniające*): 240 mg co 2 tyg. w ciągu 30 min lub 480 mg co 4 tyg. w ciągu 30 min przez pierwsze 16 tyg., a następnie 480 mg co 4 tyg. przez 30 min. Niedrobnokomórkowy rak płuca, klasyczny chłoniak Hodgkina, płaskonabłonkowy rak głowy i szyi, rak urotelialny, płaskonabłonkowy rak przełyku: 240 mg co 2 tyg. w ciągu 30 min. Jeśli u pacjenta z czerniakiem, RCC, OC, GEJC lub MIUC (leczenie uzupełniające) jest konieczna zmiana schematu dawkowania z 240 mg podawanych co 2 tyg. na schemat 480 mg podawanych co 4 tyg., pierwszą dawkę 480 mg należy podać 2 tyg. po podaniu ostatniej dawki 240 mg. Odwrotnie, jeśli u pacjenta jest konieczna zmiana schematu dawkowania z 480 mg podawanych co 4 tyg. na schemat 240 mg podawanych co 2 tyg., pierwszą dawkę 240 mg należy podać 4 tyg. po podaniu ostatniej dawki 480 mg. *W przypadku leczenia uzupełniającego maksymalny czas leczenia niwolumabem wynosi 12 mies. Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem, a następnie niwolumabu w monoterapii w leczeniu czerniaka. Faza leczenia skojarzonego przez 4 cykle dawkowania. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat (niezależnie od mc.): niwolumab: 1 mg/kg mc. co 3 tyg. w ciągu 30 min; ipilimumab: 3 mg/kg mc. co 3 tyg. w ciągu 30 min. Faza monoterapii. Dorośli i młodzież (w wieku ≥12 lat oraz o mc. ≥50 kg): niwolumab: 240 mg co 2 tyg. w ciągu 30 min lub 480 mg co 4 tyg. w ciągu 60 min. Pierwszą dawkę należy podać: 3 tygodnie po ostatniej dawce niwolumabu stosowanego w skojarzeniu z ipilimumabem, jeśli podaje się dawkę 240 mg co 2 tyg.; lub 6 tyg. po ostatniej dawce niwolumabu stosowanego w skojarzeniu z ipilimumabem, jeśli podaje się dawkę 480 mg co 4 tyg. Młodzież (w wieku ≥12 lat oraz o mc. <50 kg): 3 mg/kg mc. co 2 tyg. w ciągu 30 min lub 6 mg/kg mc. co 4 tyg. w ciągu 60 min. Pierwszą dawkę należy podać: 3 tyg. po ostatniej dawce niwolumabu stosowanego w skojarzeniu z ipilimumabem, jeśli podaje się dawkę 3 mg/kg mc. co 2 tyg.; lub 6 tyg. po podaniu ostatniej dawki niwolumabu stosowanego w skojarzeniu z ipilimumabem, jeśli podaje się dawkę 6 mg/kg mc. co 4 tyg. Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM): 360 mg niwolumabu podawanego dożylnie w ciągu 30 min co 3 tyg.; w skojarzeniu z 1 mg/kg mc. ipilimumabu podawanego dożylnie w ciągu 30 min co 6 tyg. Leczenie należy kontynuować do 24 mies. u pacjentów, u których nie stwierdzono progresji choroby. Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem, a następnie niwolumab w monoterapii w leczeniu raka nerkowokomórkowego (RCC). Faza leczenia skojarzonego przez 4 cykle dawkowania: niwolumab: 3 mg/kg mc. co 3 tyg. w ciągu 30 min; ipilimumab: 1 mg/kg mc. co 3 tyg. w ciągu 30 min. Faza monoterapii: niwolumab: 240 mg co 2 tyg. w ciągu 30 min lub 480 mg co 4 tyg. w ciągu 60 min. Pierwszą dawkę należy podać: 3 tyg. po ostatniej dawce niwolumabu stosowanego w skojarzeniu z ipilimumabem, jeśli podaje się dawkę 240 mg co 2 tyg.; lub 6 tyg. po ostatniej dawce niwolumabu stosowanego w skojarzeniu z ipilimumabem, jeśli podaje się dawkę 480 mg co 4 tyg. Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem, a następnie niwolumab w monoterapii w leczeniu raka jelita grubego w tym odbytnicy (CRC) z dMMR lub z MSI-H. Faza leczenia skojarzonego przez maksymalnie 4 cykle dawkowania. Niwolumab: pierwsza linia leczenia: 240 mg co 3 tyg. w ciągu 30 min; leczenie po wcześniejszej chemioterapii skojarzonej opartej na fluoropirymidynie: 3 mg/kg mc. co 3 tyg. w ciągu 30 min; ipilimumab: 1 mg/kg mc. co 3 tyg. w ciągu 30 min. Faza monoterapii: niwolumab: pierwsza linia leczenia: 240 mg co 2 tyg. w ciągu 30 min lub 480 mg co 4 tyg. w ciągu 30 min. Pierwszą dawkę należy podać 3 tyg. po ostatniej dawce niwolumabu stosowanego w skojarzeniu z ipilimumabem. Leczenie niwolumabem należy kontynuować do momentu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub do 24 mies. u pacjentów, u których nie stwierdzono progresji choroby. Leczenie po wcześniejszej chemioterapii skojarzonej opartej na fluoropirymidynie: 240 mg co 2 tyg. Pierwszą dawkę niwolumabu należy podać 3 tyg. po ostatniej dawce niwolumabu stosowanego w skojarzeniu z ipilimumabem. Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem w leczeniu płaskonabłonkowego raka przełyku (OSCC): niwolumab: 3 mg/kg mc. co 2 tyg. w ciągu 30 min lub 360 mg co 3 tyg. w ciągu 30 min; ipilimumab: 1 mg/kg mc. co 6 tyg. w ciągu 30 min. Leczenie należy kontynuować do momentu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub do 24 mies. u pacjentów, u których nie stwierdzono progresji choroby. Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem, a następnie niwolumab w monoterapii w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC). Faza leczenia skojarzonego przez 4 cykle dawkowania: niwolumab: 1 mg/kg mc. co 3 tyg. w ciągu 30 min; ipilimumab: 3 mg/kg mc. co 3 tyg. w ciągu 30 min. Faza monoterapii: niwolumab: 240 mg co 2 tyg. w ciągu 30 min lub 480 mg co 4 tyg. w ciągu 30 min. Pierwszą dawkę należy podać 3 tygodnie po ostatniej dawce niwolumabu stosowanego w skojarzeniu z ipilimumabem. Leczenie niwolumabem należy kontynuować do momentu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub do 24 mies. Niwolumab w skojarzeniu z kabozantynibem podawanym doustnie w leczeniu RCC: niwolumab: 240 mg co 2 tyg. w ciągu 30 min lub 480 mg co 4 tyg. w ciągu 60 min; kabozantynib: 40 mg raz na dobę, doustnie. W przypadku stosowania niwolumabu w skojarzeniu z kabozantynibem leczenie niwolumabem należy kontynuować do momentu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub do 24 mies. u pacjentów, u których nie stwierdzono progresji choroby. Leczenie kabozantynibem należy kontynuować do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności. Należy zapoznać się z ChPL kabozantynibu. Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny, a następnie niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP). Faza leczenia skojarzonego dla 2 cykli chemioterapii opartej na pochodnych platyny: niwolumab: 360 mg co 3 tyg. w ciągu 30 min; ipilimumab: 1 mg/kg mc. co 6 tyg. w ciągu 30 min; chemioterapia oparta na pochodnych platyny: co 3 tygodnie. Faza leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem: niwolumab: 360 mg co 3 tyg. w ciągu 30 min; ipilimumab: 1 mg/kg mc. co 6 tyg. w ciągu 30 min. Leczenie należy kontynuować do momentu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub do 24 mies. u pacjentów, u których nie stwierdzono progresji choroby. Niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny w leczeniu neoadiuwantowym NDRP. Leczenie skojarzone przez 3 cykle: niwolumab: 360 mg co 3 tyg. w ciągu 30 min; chemioterapia oparta na pochodnych platyny: co 3 tyg. Niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny w fazie leczenia neoadiuwantowego, a następnie niwolumab w monoterapii w fazie leczenia adiuwantowego NDRP. Faza leczenia skojarzonego. Faza leczenia neoadiuwantowego przez 4 cykle: niwolumab: 360 mg co 3 tyg. w ciągu 30 min; chemioterapia oparta na pochodnych platyny: co 3 tyg. Faza monoterapii*. Faza leczenia adiuwantowego: niwolumab: 480 mg co 4 tyg. w ciągu 30 min. *Leczenie należy kontynuować do momentu stwierdzenia progresji lub nawrotu choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub do 13 cykli. Niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i pochodnych platyny w leczeniu OSCC: niwolumab: 240 mg co 2 tyg. w ciągu 30 min lub 480 mg co 4 tyg. w ciągu 30 min; chemioterapia oparta na fluoropirymidynie i pochodnych platyny: co 4 tyg. Leczenie niwolumabem należy kontynuować do momentu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub do 24 mies. u pacjentów, u których nie stwierdzono progresji choroby. Niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i pochodnych platyny w leczeniu gruczolakoraka żołądka, GEJ lub przełyku: niwolumab: 360 mg co 3 tyg. w ciągu 30 min lub 240 mg co 2 tyg. w ciągu 30 min; chemioterapia oparta na fluoropirymidynie i pochodnych platyny: co 2 tyg. lub co 3 tyg., w zależności od schematu. Leczenie niwolumabem należy kontynuować do momentu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub do 24 mies. u pacjentów, u których nie stwierdzono progresji choroby. Niwolumab w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną, a następnie niwolumab w monoterapii w leczeniu UC. Faza leczenia skojarzonego, do 6 cykli: niwolumab: 360 mg co 3 tyg. w ciągu 30 min; cisplatyna i gemcytabina: co 3 tyg. Faza monoterapii: niwolumab: 240 mg co 2 tyg. w ciągu 30 min lub 480 mg co 4 tyg. w ciągu 30 min. Leczenie niwolumabem należy kontynuować do momentu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub do 24 mies. od podania pierwszej dawki, cokolwiek nastąpi wcześniej. Czas trwania leczenia. Leczenie niwolumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z ipilimumabem lub innymi preparatami należy kontynuować tak długo, dopóki obserwuje się korzyści kliniczne lub dopóki leczenie jest tolerowane przez pacjenta (i do maksymalnego czasu trwania leczenia, jeśli jest to określone dla wskazania). W przypadku leczenia uzupełniającego maksymalny czas leczenia niwolumabem wynosi 12 mies. W przypadku stosowania niwolumabu w skojarzeniu z kabozantynibem leczenie niwolumabem należy kontynuować do momentu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub do 24 mies. u pacjentów, u których nie stwierdzono progresji choroby. Leczenie kabozantynibem należy kontynuować do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności. Należy zapoznać się z ChPL kabozantynibu. Obserwowano atypowe odpowiedzi (tj. początkowe, przemijające zwiększenie wielkości guza lub niewielkie, nowe zmiany w ciągu pierwszych kilku miesięcy, po których następowało zmniejszenie się guza). Zaleca się, aby kontynuować leczenie niwolumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym, u których wystąpią początkowe objawy progresji choroby, do czasu potwierdzenia takiej progresji. Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki niwolumabu stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi preparatami. W zależności od indywidualnego bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne opóźnienie podania leku lub przerwanie leczenia. Modyfikacje leczenia niwolumabem lub niwolumabem w skojarzeniu. Zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego. Zapalenie płuc stopnia 2. - wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów, poprawy zmian radiologicznych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów. Zapalenie płuc stopnia 3. lub 4. - trwale odstawić leczenie. Zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego. Biegunka lub zapalenie jelita grubego stopnia 2. - wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów, o ile było to konieczne. Biegunka lub zapalenie jelita grubego stopnia 3. niwolumab w monoterapii - wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów. Biegunka lub zapalenie jelita grubego stopnia 3. niwolumab + ipilimumab (jeśli w drugiej fazie leczenia (niwolumab w monoterapii) po leczeniu skojarzonym wystąpi biegunka lub zapalenie jelita grubego stopnia 3, należy trwale odstawić leczenie) – trwale odstawić leczenie. Biegunka lub zapalenie jelita grubego stopnia 4. - trwale odstawić leczenie. Zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego bez HCC. Zwiększenie aktywności AspAT, AlAT lub bilirubiny całkowitej stopnia 2 - wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu kiedy wyniki powrócą do wartości początkowych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów, o ile było to konieczne. Zwiększenie aktywności AspAT, AlAT lub bilirubiny całkowitej stopnia 3. lub 4.) - trwale odstawić leczenie. Zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego z HCC. Jeśli aktywność AspAT/AlAT mieści się w granicach normy na początku leczenia i zwiększa się do >3 i ≤10 x GGN lub aktywność AspAT/AlAT na początku leczenia wynosi >1 i ≤3 x GGN i zwiększa się do >5 i ≤10 x GGN lub aktywność AspAT/AlAT na początku leczenia wynosi >3 i ≤5 x GGN i zwiększa się do >8 i ≤10 x GGN - wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu, kiedy wyniki powrócą do wartości początkowych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów, o ile było to konieczne. Aktywność AspAT/AlAT zwiększa się do >10 x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej zwiększa się do >3 x GGN - trwale odstawić leczenie. Zapalenie nerek lub zaburzenie czynności nerek pochodzenia immunologicznego. Zwiększenie stężenia kreatyniny stopnia 2. lub 3. - wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu kiedy stężenie kreatyniny powróci do wartości początkowych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów. Zwiększenie stężenia kreatyniny stopnia 4. - trwale odstawić leczenie. Endokrynopatie pochodzenia immunologicznego. Objawowa niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, zapalenie przysadki stopnia 2. lub 3., niewydolność nadnerczy stopnia 2., cukrzyca stopnia 3. - wstrzymać podawanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów (jeżeli było to konieczne z powodu objawów ostrego stanu zapalnego); należy kontynuować stosowanie leku wraz z hormonalną terapią zastępczą, do czasu kiedy nie występują objawy. Niedoczynność tarczycy stopnia 4., nadczynność tarczycy stopnia 4., zapalenie przysadki stopnia 4., niewydolność nadnerczy stopnia 3. lub 4., cukrzyca stopnia 4. – trwale odstawić leczenie. Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego dotyczące skóry. Wysypka stopnia 3. - wstrzymać podawanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów. Wysypka stopnia 4. - trwale odstawić leczenie. Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN) – trwale odstawić leczenie. Zapalenie mięśnia sercowego pochodzenia immunologicznego. Zapalenie mięśnia sercowego stopnia 2. - wstrzymać podawanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów (u pacjentów, u których wcześniej wystąpiło zapalenie mięśnia sercowego pochodzenia immunologicznego, bezpieczeństwo po ponownym rozpoczęciu leczenia niwolumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem jest nieznane). Zapalenie mięśnia sercowego stopnia 3. lub 4. – trwale odstawić leczenie. Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego. Stopnień 3. (pierwsze wystąpienie) – wstrzymać podawanie dawki (dawek). Stopień 4. lub nawracające stopnia 3.; stopnia 2. lub 3., które utrzymują się pomimo modyfikacji leczenia; braku możliwości zredukowania dawki kortykosteroidu do 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego leku - trwale odstawić leczenie. Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4). Niwolumab lub nivolumab w skojarzeniu z ipilimumabem należy trwale odstawić w przypadku: działań niepożądanych stopnia 4. lub nawracających stopnia 3.; utrzymujących się działań niepożądanych stopnia 2. lub 3. pomimo modyfikacji leczenia. Pacjenci leczeni preparatem muszą otrzymać Kartę ostrzeżeń dla pacjenta i zostać poinformowani o ryzyku związanym ze stosowaniem leku. W czasie podawania preparatu w skojarzeniu z ipilimumabem, w przypadku wstrzymania podawania jednego leku, należy również wstrzymać podawanie drugiego. Jeżeli podawanie zostanie wznowione po okresie wstrzymania, można wznowić albo podawanie skojarzone, albo podawanie niwolumabu w monoterapii, biorąc pod uwagę indywidualną ocenę pacjenta. Niwolumab w skojarzeniu z kabozantynibem w leczeniu RCC. W czasie stosowania niwolumabu w skojarzeniu z kabozantynibem przedstawione powyżej, modyfikacje leczenia odnoszą się do niwolumabu. Dodatkowo, w przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów z RCC leczonych niwolumabem w skojarzeniu z kabozantynibem: jeśli aktywność AlAT lub AspAT jest >3 razy niż GGN ale ≤10 razy niż GGN bez jednoczesnego zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej ≥2 razy niż GGN, należy wstrzymać podawanie niwolumabu i kabozantynibu do czasu, gdy te działania niepożądane nie powrócą do stopnia 0-1. Można rozważyć leczenie kortykosteroidami. Można rozważyć ponowne podanie jednego lub obu leków po uzyskaniu poprawy. Jeśli kabozantynib będzie ponownie podawany, należy zapoznać się z ChPL kabozantynibu; jeśli aktywność AlAT lub AspAT jest >10 razy niż GGN lub >3 razy niż GGN z jednoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej ≥2 niż GGN, należy trwale odstawić leczenie niwolumabem i kabozantynibem, i rozważyć leczenie kortykosteroidami. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek. Dane pochodzące od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są zbyt ograniczone, aby wyciągnąć wnioski na temat tej grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Dane pochodzące od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby są zbyt ograniczone, aby wyciągnąć wnioski dotyczące tej grupy pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężkimi (bilirubina całkowita >3 x GGN i dowolna aktywność AspAT) zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <18 lat z wyjątkiem młodzieży w wieku ≥12 lat z czerniakiem. Sposób podania. Tylko do stosowania dożylnego. Lek należy podawać we wlewie dożylnym w czasie 30 lub 60 min w zależności od dawki. Wlew należy podawać w linii infuzyjnej przez sterylny, niepirogenny filtr o małym stopniu wiązania białka, o średnicy porów 0,2-1,2 µm. Nie można podawać preparatu w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie. Całkowitą wymaganą dawkę można podać bezpośrednio w postaci roztworu 10 mg/ml lub roztwór ten można rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%). W czasie podawania w skojarzeniu z ipilimumabem lub w skojarzeniu z ipilimumabem i chemioterapią, niwolumab należy podawać jako pierwszy, ipilimumab należy podawać po nim, a następnie chemioterapię tego samego dnia. Do każdego wlewu należy stosować osobne worki infuzyjne i filtry. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
Wszystkie preparaty zawierające Nivolumab
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Opdivo konc. do sporz. roztw. do inf.(10 mg/ml) - fiolka 4 ml | fiolka 4 ml | 100% | (-) PLN | 2969,00 PLN |
| Opdivo konc. do sporz. roztw. do inf.(10 mg/ml) - fiolka 10 ml | fiolka 10 ml | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |