Preparat: Dipper-Mono tabl. powl.(160 mg) - 56 szt.
| Substancja czynna | Valsartan |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Dipper-Mono tabl. powl.(160 mg) - 56 szt. |
| Producent | Sandoz |
| Zawartość opakowania | 56 szt. |
| Kod EAN | 5909990831081 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | 30% |
| Cena pełnopłatna | 41,98 PLN |
| Wysokość dopłaty (30%) | 12,59 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (30% ) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji; Leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 roku życia; Przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 roku życia; Nadciśnienie tętnicze inne niż określone w ChPL - u dzieci do 6 roku życia |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Leczenie renoprotekcyjne u dzieci do 18 roku życia; Przewlekła choroba nerek u dzieci do 18 roku życia; Nadciśnienie tętnicze inne niż określone w ChPL - u dzieci do 6 roku życia |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Tabl. powl. 80 mg, 160 mg. Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Leczenie dorosłych pacjentów w stabilnym stanie klinicznym z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory serca po świeżo przebytym (od 12 h do 10 dni) zawale mięśnia sercowego. Leczenie objawowej niewydolności serca u pacjentów dorosłych, gdy inhibitory ACE nie są tolerowane lub jako terapia dodana do inhibitorów ACE u pacjentów nietolerujących leków β-adrenolitycznych, gdy nie można zastosować leków z grupy antagonistów receptorów dla mineralokortykosteroidów. Tabl. powl. 320 mg. Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych i nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. |
| Dawkowanie | Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze. Zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg raz na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe pojawia się w ciągu 2 tyg., a maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe występuje po 4 tyg. U niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę dobową można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg. Preparat może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Dodanie leku moczopędnego (takiego jak hydrochlorotiazyd) dodatkowo obniża ciśnienie tętnicze u tych pacjentów. Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego. U pacjentów w stabilnym stanie klinicznym, leczenie można rozpocząć już po 12 h od zawału mięśnia sercowego. Dawka początkowa wynosi 20 mg 2 razy na dobę, następnie w ciągu kilku tygodni dawkę należy zwiększać do 40 mg, 80 mg i 160 mg, podawanych 2 razy na dobę. Maksymalną dawką docelową jest 160 mg 2 razy na dobę. Zwykle zaleca się uzyskanie dawki 80 mg 2 razy na dobę w ciągu 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia, a docelowej dawki maksymalnej (160 mg 2 razy na dobę) w ciągu 3 mies., zależnie od tolerancji leku przez pacjenta. Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze lub zaburzenie czynności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki. Walsartan można podawać pacjentom przyjmującym inne leki stosowane po przebytym zawale mięśnia sercowego, takie jak leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, leki β-adrenolityczne, statyny i leki moczopędne. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE nie jest zalecane. Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Niewydolność serca. Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg 2 razy na dobę. Dawkę należy zwiększać w odstępach co najmniej 2 tyg. do 80 mg i 160 mg podawanych 2 razy na dobę, aż do uzyskania największej dawki tolerowanej przez pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopędnego należy rozważyć zmniejszenie jego dawki. Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg walsartanu w dawkach podzielonych. Walsartan może być podawany pacjentom przyjmującym inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, lecz nie zaleca się jednoczesnego stosowania walsartanu z inhibitorem ACE i lekiem ß-adrenolitycznym lub lekiem moczopędnym oszczędzającym potas. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagana zmiana dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u dorosłych pacjentów z CCr >10 ml/min. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie walsartanu i aliskirenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie walsartanu i aliskirenu u pacjentów z cukrzycą. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową i u pacjentów z zastojem żółci. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci dawka walsartanu nie powinna być większa niż 80 mg. Dzieci i młodzież od 6 do <18 lat. Nadciśnienie tętnicze. Dipper-Mono nie jest dostępny w postaci roztworu doustnego. W przypadku dzieci i młodzieży, które nie mogą połykać tabletek, należy zapoznać z innymi lekami w postaci roztworu doustnego zawierającymi walsartan. Ekspozycja ustrojowa i Cmax walsartanu w osoczu są ok. 1,7 i 2,2-krotnie wyższe w przypadku roztworu w porównaniu do tabletek. Dzieci o mc. <35 kg: dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę; o mc. ≥35 kg: 80 mg raz na dobę. Dawkę preparatu należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego. Maksymalna dawka dobowa w zależności od masy ciała wynosi: ≥18 kg do <35 kg - 80 mg; ≥35 kg do <80 kg - 160 mg; ≥80 kg do ≤160 kg - 320 mg. W przypadku dzieci, które już rozpoczęły przyjmowanie walsartanu przed ukończeniem 6 rż., należy zapoznać się z dawkowaniem roztworu doustnego zawierającego walsartan (dzieci w wieku od 1 roku do <6 lat). Dzieci <6 lat. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat. W przypadku dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat oraz pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek zaleca się stosowanie leku zawierającego walsartan w postaci roztworu doustnego. Zamiana postaci leku z roztworu doustnego zawieraj ą cego na tabletki. Jeśli zamiana postaci leku z roztworu doustnego na tabletki zawierające walsartan jest uznana za niezbędną z klinicznego punktu widzenia, należy początkowo podawać tę samą dawkę podaną w miligramach. Następnie należy często kontrolować ciśnienie krwi, uwzględniając potencjalne zbyt małą dawkę i dalej dostosowywać dawkę w oparciu o odpowiedź dotyczącą ciśnienia krwi i tolerancję. Dzieci i m ł odzie ż y od 6 do <18 lat z zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży z CCr <30 ml/min oraz u pacjentów poddawanych dializie. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z CCr >30 ml/min; należy kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu we krwi. Dzieci i m ł odzie ż y od 6 do <18 lat z zaburzeniami czynności wątroby. Podobnie jak u dorosłych, stosowanie leku jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby i u pacjentów z zastojem żółci. Doświadczenie kliniczne dotyczące dzieci i młodzieży z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone - dawka nie powinna być większa niż 80 mg na dobę. Dzieci i młodzież <18 lat z niewydolnością serca i po świeżym zawale mięśnia sercowego - nie zaleca się podawania, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Sposób podania. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku, popijając wodą. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziału na równe dawki. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |