Preparat: Bufomix Easyhaler proszek do inh.((160 µg+4,5 µg)/dawkę) - inhalator (120 dawek)
| Substancja czynna | Budesonide+Formoterol fumarate |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Bufomix Easyhaler proszek do inh.((160 µg+4,5 µg)/dawkę) - inhalator (120 dawek) |
| Producent | Orion Corporation |
| Zawartość opakowania | inhalator (120 dawek) |
| Kod EAN | 5909991137458 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | tak |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 128,06 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 37,21 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt ) | Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, eozynofilowe zapalenie oskrzeli |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Astma (dawka 80 µg+4,5 µg; 160 µg+4,5 µg; 320 µg+9 µg). Regularne leczeniu astmy w przypadkach, kiedy wskazane jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający β2-mimetyk): u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi doraźnie β2-mimetykami nie zapewniają wystarczającej kontroli lub u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę zapewniają zarówno wziewne kortykosteroidy, jak i długo działające β2-mimetyki. Lek w dawce 80 µg+4,5 µg przeznaczony jest do leczenia dorosłych, młodzieży i dzieci ≥6 lat; nie jest zalecany do leczenia pacjentów z ciężką postacią astmy. Preparaty w dawkach 160 µg+4,5 µg oraz 320 µg+9 µg przeznaczone są do leczenia dorosłych i młodzieży ≥12 lat. Przewlekła obturacyjna choroba płuc - POChP (dawka 160 µg+4,5 µg; dawka 320 µg+9 µg). Objawowe leczenie pacjentów dorosłych w wieku ≥18 lat z POChP z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV 1) <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i zaostrzeniami choroby w wywiadzie, pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela. |
| Dawkowanie | Wziewnie. Preparat nie jest przeznaczony do początkowej terapii astmy. Dawkowanie składników preparatu jest ustalane dla danego pacjenta i powinno zostać zmodyfikowane w zależności od nasilenia objawów choroby. Modyfikację dawki należy rozważyć nie tylko w przypadku rozpoczynania terapii lekami złożonymi, ale też w trakcie ustalania dawki podtrzymującej. Jeśli u danego pacjenta konieczne jest podanie dawek leku innych niż dostępne w inhalatorze zawierającym preparat złożony, należy przepisać odpowiednie dawki agonistów receptorów β2-adrenergicznych i (lub) kortykosteroidów. Dawkę należy ustalić na najniższym poziomie zapewniającym skuteczną kontrolę objawów. Pacjenci powinni być regularnie badani w celu utrzymania optymalnej dawki. Po uzyskaniu długotrwałej kontroli przy najniższej zalecanej dawce kolejnym etapem powinno być sprawdzenie samego wziewnego kortykosteroidu. Pacjentom należy przypomnieć o konieczności stosowania preparatu zgodnie z zaleceniami, także w okresie, kiedy objawy nie występują. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem terapii. Leczenia nie należy przerywać nagle. Bufomix Easyhaler 80 µg + 4,5 µg. Istnieją dwie metody terapeutyczne opisane poniżej. Terapia podtrzymująca. Preparat stosowany jest systematycznie jako leczenie podtrzymujące z odrębnym, stosowanym doraźnie, szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Pacjentom należy zalecić, aby posiadali zawsze przy sobie, stosowany doraźnie, odrębny, szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): 1–2 inhalacje 2 razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki do 4 inhalacji dwa razy na dobę. Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat): 1–2 inhalacje 2 razy na dobę. Dzieci (w wieku 6 lat i powyżej): 2 inhalacje 2 razy na dobę. W praktyce po uzyskaniu kontroli objawów, dzięki stosowaniu 2 razy na dobę, zmniejszenie dawki do najniższej dawki skutecznej może wiązać się ze stosowaniem Bufomix Easyhaler raz na dobę, jeśli w opinii lekarza długo działający lek rozszerzający oskrzela w połączeniu z kortykosteroidem podawanym wziewnie będzie niezbędny do utrzymania kontroli. Zwiększenie częstości przyjmowania szybko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie kontroli astmy. W takim przypadku należy rozważyć zmianę sposobu leczenia astmy. Ze względu na ograniczona iość danych lek Bufomix Easyhaler, (80 µg + 4,5 µg)/dawkę inhalacyjną, nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Terapia podtrzymująca i doraźna (łagodząca objawy). Preparat stosowany jest systematycznie jako leczenie podtrzymujące oraz doraźnie po wystąpieniu objawów. Pacjenci przyjmują dobową dawkę podtrzymującą Bufomix Easyhaler, a ponadto przyjmują ten sam lek doraźnie w odpowiedzi na wystąpienie objawów. Pacjentom należy zalecić, aby zawsze posiadali przy sobie Bufomix Easyhaler do zastosowania w razie konieczności. Terapię podtrzymującą i doraźną należy rozważyć szczególnie u pacjentów, u których: kontrola objawów astmy jest niewystarczająca i u których konieczne jest częste stosowanie leku łagodzącego objawy; w wywiadzie występowały zaostrzenia astmy, które wymagały interwencji medycznej. Ścisłe monitorowanie działań niepożądanych związanych z dawką niezbędne jest u pacjentów, którzy często stosują dużą liczbę doraźnych inhalacji Bufomix Easyhaler. Dorośli i młodzież (w wieku12 lat i starsza): Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 inhalacje na dobę, stosowane w postaci jednej inhalacji rano i wieczorem lub 2 inhalacji rano lub wieczorem. Pacjent powinien stosować 1 dodatkową inhalację doraźnie w przypadku wystąpienia objawów. Jeśli objawy utrzymywać się będą po upływie kilku minut, należy zastosować kolejną inhalację. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 6 inhalacji. Zazwyczaj nie jest potrzebna łączna dawka dobowa większa niż 8 inhalacji; jednakże w krótkich okresach można stosować łączną dawkę dobową do 12 inhalacji. Pacjentom przyjmującym powyżej 8 inhalacji na dobę należy zalecić konsultację z lekarzem. Należy poddać ich badaniom i – według potrzeb – zmodyfikować terapię podtrzymującą. U dzieci nie zaleca się terapii podtrzymującej i doraźnej (łagodzącej objawy). Bufomix Easyhaler 160 µg + 4,5 µg. Istnieją dwie metody terapeutyczne opisane poniżej. Terapia podtrzymująca. Preparat przyjmowany jako regularna terapia podtrzymująca z odrębnym, stosowanym doraźnie, szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Pacjentom należy zalecić, aby posiadali zawsze dostępny, stosowany doraźnie, odrębny, szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Dorośli (powyżej 18 lat): 1-2 inhalacje 2 razy na dobę; niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki do 4 inhalacji 2 razy na dobę. Młodzież (od 12 do 17 lat): 1-2 inhalacje 2 razy na dobę. W praktyce po uzyskaniu kontroli objawów, dzięki stosowaniu 2 razy na dobę, zmniejszenie dawki do najniższej dawki skutecznej może wiązać się ze stosowaniem leku raz na dobę, jeśli w opinii lekarza długo działający lek rozszerzający oskrzela w połączeniu z kortykosteroidem podawanym wziewnie będzie niezbędny do utrzymania kontroli. Rosnące wykorzystanie odrębnych szybko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje nasilenie choroby zasadniczej i uzasadnia ponowną ocenę terapii astmy. Dzieci w wieku ≥6 lat: u dzieci w wieku 6-11 lat zaleca się lek o mocy (80 µg + 4,5 µg/dawkę inhalacyjną). Dzieci <6 lat: nie zaleca się stosowania. Terapia podtrzymująca i łagodząca objawy. Preparat przyjmowany jako regularna terapia podtrzymująca stosowana doraźnie po wystąpieniu objawów. Pacjenci przyjmują dobową dawkę podtrzymującą preparatu, a ponadto przyjmują ten sam preparat doraźnie w odpowiedzi na wystąpienie objawów. Pacjentom należy zalecić, aby zawsze posiadali dostępny preparat Bufomix Easyhaler do stosowania doraźnego. Terapię podtrzymującą i łagodzącą objawy należy rozważyć szczególnie u pacjentów, u których: kontrola objawów astmy jest niewystarczająca i u których konieczne jest częste stosowanie leku łagodzącego objawy; w wywiadzie występowały zaostrzenia astmy, które wymagały interwencji medycznej. Ścisłe monitorowanie działań niepożądanych związanych z dawką niezbędne jest u pacjentów, którzy często stosują dużą liczbę doraźnych inhalacji preparatu. Dorośli i młodzież (12 lat i starsza): zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 inhalacje na dobę, stosowane w postaci jednej inhalacji rano i wieczorem lub 2 inhalacji rano lub wieczorem; u niektórych pacjentów właściwa może być dawka podtrzymująca wynosząca 2 inhalacje 2 razy na dobę. Pacjent powinien stosować 1 dodatkową inhalację doraźnie w przypadku wystąpienia objawów. Jeśli objawy utrzymywać się będą po upływie kilku minut, należy zastosować kolejną inhalację. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 6 inhalacji. Zazwyczaj nie jest potrzebna łączna dawka dobowa większa niż 8 inhalacji; jednakże w krótkich okresach można stosować łączną dawkę dobową do 12 inhalacji. Pacjentom przyjmującym powyżej 8 inhalacji na dobę należy zalecić konsultację z lekarzem. Należy poddać ich badaniom i - wg potrzeb - zmodyfikować terapię podtrzymującą. U dzieci poniżej 12 lat nie zaleca się terapii podtrzymującej i łagodzącej objawy. POChP. Dorośli: 2 inhalacje, 2 razy na dobę. Bufomix Easyhaler 320 µg + 9 µg. Astma. Dorośli (powyżej 18 lat): 1 inhalacja 2 razy na dobę; niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki do 2 inhalacji 2 razy na dobę. Młodzież (od 12 do 17 lat): 1 inhalacja 2 razy na dobę. Pacjenci powinni być regularnie badani przez w celu utrzymania optymalnej dawki leku. W praktyce po uzyskaniu kontroli objawów, dzięki stosowaniu 2 razy na dobę, zmniejszenie dawki do najniższej dawki skutecznej może wiązać się ze stosowaniem preparatu raz na dobę, jeśli w opinii lekarza długo działający lek rozszerzający oskrzela w połączeniu z kortykosteroidem podawanym wziewnie będzie niezbędny do utrzymania kontroli. Rosnące wykorzystanie odrębnych szybko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje nasilenie choroby zasadniczej i uzasadnia ponowną ocenę terapii astmy. POChP. Dorośli: 1 inhalacja 2 razy na dobę. Dzieci w wieku ≥6 lat: u dzieci w wieku 6-11 lat zaleca się lek o mocy (80 µg + 4,5 µg/dawkę inhalacyjną). Dzieci <6 lat: nie zaleca się stosowania. Preparat w dawce 320 µg + 9 µg można stosować jedynie w terapii podtrzymującej. Odstawianie leku. W razie przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Leczenia nie należy przerywać w sposób nagły. Szczególne grupy pacjentów. Nie istnieją specjalne wymagania dotyczące dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką postacią marskości wątroby można spodziewać się nasilonej ekspozycji. Sposób podania. Inhalator napędzany jest wdechowym przepływem powietrza, co oznacza, że kiedy pacjent wdycha powietrze przez ustnik, substancja przedostaje się we wdychanym powietrzu do dróg oddechowych. Należy pouczyć pacjenta, aby: dokładnie przeczytał instrukcję obsługi w ulotce dla pacjenta dołączonej do każdego opakowania Bufomix Easyhaler; wstrząsnął i przygotował inhalator przed każdym użyciem; mocno i głęboko oddychał przez ustnik, aby zapewnić dostarczenie optymalnej dawki do płuc; nigdy nie wydychał powietrza przez ustnik, ponieważ spowoduje to zmniejszenie dawki dostarczonej (w takiej sytuacji należy postukać ustnikiem o stół lub dłoń w celu usunięcia proszku, a następnie powtórzyć procedurę dozowania); nigdy nie uruchamiał inhalatora więcej niż raz bez wdychania proszku (w takiej sytuacji należy postukać ustnikiem o stół lub dłoń w celu usunięcia proszku, a następnie powtórzyć procedurę dozowania); wypłukał usta wodą po inhalacji dawki podtrzymującej - pozwoli to zminimalizować ryzyko wystąpienia pleśniawek jamy ustnej i gardła. W razie wystąpienia pleśniawek pacjenci powinni także przepłukiwać usta po inhalacjach doraźnych; regularnie czyścił ustnik suchą szmatką (do czyszczenia nie wolno używać wody, ponieważ proszek nie powinien stykać się z wilgocią); wymieniał inhalator Bufomix Easyhaler, kiedy licznik wskaże zero, nawet jeśli w inhalatorze nadal widoczny jest proszek. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |