| Dawkowanie |
Doustnie. Dorośli. Zalecana dawka nintedanibu to 200 mg 2 razy na dobę, podawane w przybliżeniu w 12-godzinnych odstępach, w dniach 2. do 21. standardowego, 21-dniowego cyklu leczenia docetakselem. Nie wolno przyjmować leku w dniu podania docetakselu, tzn. w 1. dniu cyklu leczenia. W razie pominięcia dawki nintedanibu należy wznowić podawanie leku w następnym zaplanowanym terminie i w zalecanej dawce. Nie należy zwiększać pojedynczej dawki dobowej nintedanibu ponad dawkę zalecaną w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Nie należy stosować dawki większej od zalecanej maksymalnej dawki dobowej 400 mg. Pacjenci mogą kontynuować leczenie nintedanibem po przerwaniu leczenia docetakselem tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Wstępną metodą postępowania w razie wystąpienia działań niepożądanych (biegunka, nudności, wymioty, inne niehematologiczne lub hematologiczne działania niepożądane) jest przerwanie leczenia nintedanibem do czasu ustąpienia danego działania niepożądanego do poziomu umożliwiającego kontynuację leczenia (do stopnia 1. lub poziomu wyjściowego). Leczenie nintedanibem można wznowić w zmniejszonej dawce. Zaleca się dostosowanie dawki o 100 mg na dobę (tzn. zmniejszenie każdej kolejnej dawki o 50 mg ) w oparciu o indywidualną ocenę bezpieczeństwa i tolerancji. W razie dalszego utrzymywania się danego działania niepożądanego (działań niepożądanych), tzn. jeśli pacjent nie toleruje dawki 100 mg 2 razy na dobę, należy całkowicie zaprzestać leczenia preparatem. W razie specyficznego zwiększenia aktywności AspAT i (lub) AlAT do >3 x górnej granicy normy (GGN) w połączeniu ze wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej do ≥2 x GGN i aktywności fosfatazy zasadowej (ALP) do <2 x GGN leczenie należy przerwać. Jeżeli nie zostanie ustalona inna przyczyna, należy trwale zaprzestać leczenia nintedanibem. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 /min). Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Child-Pugh). Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nintedanibu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby B i C w skali Child-Pugh - nie zaleca się leczenia. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej podczas posiłku, popijając wodą; nie wolno ich ssać, żuć, otwierać ani kruszyć. |
