| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Leczenie chłoniaków nieziarniczych (NHL) u dorosłych: leczenie wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią; leczenie podtrzymujące chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne; leczenie chorych na chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B, z dodatnim antygenem CD20, w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon). |
| Dawkowanie |
Podskórnie. Dorośli: 1400 mg niezależnie od powierzchni ciała pacjenta. Przed rozpoczęciem podawania rytuksymabu w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych wszyscy pacjenci muszą najpierw dożylnie otrzymać pełną dawkę leku w postaci roztworu do wlewów dożylnych. Pacjenci, którzy nie mogli otrzymać jednej pełnej dawki leku w infuzji dożylnej, przed zmianą postaci leku powinni w kolejnych cyklach leczenia otrzymywać rytuksymab w postaci infuzji dożylnej, aż do czasu podania pełnej dawki dożylnej. Zmiana postaci leku na podawaną podskórnie jest możliwa dopiero w drugim lub kolejnym cyklu leczenia. Nieziarnicze chłoniaki grudkowe. Terapia skojarzona. Dawka rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu indukcyjnym wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe lub u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie: w pierwszym cyklu rytuksymab w postaci roztworu do wlewów dożylnych w dawce 375 mg/m2 pc., a następnie rytuksymab w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w stałej dawce 1400 mg/cykl przez nie więcej niż 8 kolejnych cykli. Rytuksymab powinien być podawany 1. dnia każdego cyklu chemioterapii po dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego składnikiem chemioterapii, w stosownych przypadkach. Leczenie podtrzymujące. Chorzy wcześniej nieleczeni na nieziarnicze chłoniaki grudkowe: zalecana dawka rytuksymabu w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w leczeniu podtrzymującym u wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wynosi 1400 mg raz na 2 mies. (rozpoczynając leczenie po 2 mies. od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres 2 lat (w sumie 12 infuzji). Chorzy na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie: zalecana dawka rytuksymabu w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w leczeniu podtrzymującym u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wynosi: 1400 mg raz na 3 mies. (rozpoczynając leczenie po 3 mies. od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres 2 lat (w sumie 8 infuzji). Chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B. Rytuksymab powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon). W pierwszym cyklu rytuksymab w postaci wlewu dożylnego 375 mg/m2 pc., następnie w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w stałej dawce 1400 mg/cykl, w sumie do 8 cykli. Rytuksymab należy podawać w 1. dniu każdego cyklu chemioterapii, po uprzednim dożylnym podaniu glikokortykoidu będącego jednym ze składników schematu CHOP. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności rytuksymabu w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii w leczeniu chłoniaków nieziarniczych rozlanych z dużych komórek B. Modyfikacje dawki podczas leczenia. Nie zaleca się redukcji dawki rytuksymabu. W przypadku gdy lek stosowany jest w skojarzeniu z chemioterapią, należy stosować standardowe redukcje dawki dla chemioterapeutyków. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat). Sposób podania. Preparat powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym natychmiastowo dostępne są pełne środki niezbędne do prowadzenia resuscytacji. Pacjenci powinni znajdować się pod obserwacją przez minimum 15 min od podania leku, a w przypadku pacjentów obarczonych wyższym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości okres ten powinien być dłuższy. Przed każdym podaniem rytuksymabu należy podać premedykację w postaci leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego (np. paracetamolu i difenhydraminy). W przypadku chorych na chłoniaki nieziarnicze, którzy nie otrzymują rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą glikokortykosteroid, należy rozważyć podanie premedykacji z glikokortykosteroidem. Ważne jest, by każdorazowo sprawdzać etykiety leku w celu upewnienia się, że podany zostanie lek we właściwej, zaleconej pacjentowi postaci (dożylnej lub podskórnej) i dawce. Rytuksymab w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych należy podawać wyłącznie w iniekcji podskórnej przez ok. 5 min. Igłę do iniekcji podskórnych należy umieścić na strzykawce bezpośrednio przed podaniem leku, co pozwoli zapobiec jej zatkaniu. Wstrzykiwać podskórnie w brzuch (brak danych dotyczących podawania zastrzyku w inne miejsca ciała). Nigdy nie należy podawać w miejscach, w których występuje zaczerwienienie, tkliwość lub stwardnienie skóry oraz sińce, znamiona lub blizny. Podczas leczenia preparatem inne leki podawane podskórnie najlepiej podawać w różne miejsca. Jeśli podawanie iniekcji zostanie przerwane, można je wznowić w tym samym lub innym miejscu, w stosownych przypadkach. |
