| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). W skojarzeniu z metotreksatem (MTX): leczenie dorosłych pacjentów z czynnym, postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o ciężkim nasileniu, nieleczonych dotychczas za pomocą MTX oraz leczenie dorosłych pacjentów z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję dotychczasowego leczenia jednym lub kilkoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs) lub inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (TNF). Lek może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub u pacjentów, u których kontynuacja leczenia MTX nie jest wskazana. Wykazano, że lek zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę sprawności fizycznej przy podawaniu łącznym z MTX. Czynne młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o początku uogólnionym (uMIZS). Leczenie uMIZS u pacjentów w wieku 1 rok i starszych, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i kortykosteroidami systemowymi. Lek może być podawany w monoterapii (w przypadku nietolerancji MTX oraz u pacjentów, u których leczenie MTX nie jest wskazane) lub w skojarzeniu z MTX. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (wMIZS; czynnik reumatoidalny pozytywny lub negatywny oraz postać nielicznostawowa, rozszerzająca) u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie MTX. Lek może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub u pacjentów, u których kontynuacja leczenia MTX nie jest wskazana. Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA). Leczenie GCA u dorosłych pacjentów. |
| Dawkowanie |
Podskórnie. Dorośli. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu RZS, uMIZS, wMIZS i (lub) GCA. Pacjenci leczeni tocilizumabem powinni otrzymać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. Pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek lub może to zrobić rodzic/opiekun pacjenta tylko gdy lekarz stwierdzi, że jest to właściwe, a w razie konieczności pacjent lub rodzic/opiekun wyrazi zgodę na obserwację medyczną i zostanie przeszkolony w zakresie właściwej techniki wykonania wstrzyknięcia. Pacjenci, którzy zmieniają leczenie z tocilizumabu w postaci dożylnej na formę podskórną powinni podać pierwszą dawkę podskórną w terminie planowanej kolejnej dawki dożylnej, pod nadzorem wykwalifikowanego fachowego personelu medycznego. Wszyscy pacjenci leczeni tym lekiem powinni otrzymać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta. Należy ocenić możliwość samodzielnego, podskórnego podawania leku przez pacjenta lub rodzica/opiekuna w domu i poinstruować pacjenta lub rodzica/opiekuna o konieczności poinformowania lekarza przed podaniem kolejnej dawki, jeśli wystąpią u niego objawy reakcji alergicznej. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, powinien on bezzwłocznie skorzystać z pomocy lekarza. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS): 162 mg raz w tygodniu. Istnieją ograniczone dane dotyczące zmiany podawania leku z postaci dożylnej na podskórną w stałej dawce. Podawanie leku należy kontynuować w odstępach cotygodniowych. Pacjenci, u których zmieniono sposób podawania z dożylnego na podskórny, muszą przyjąć pierwszą, podawaną podskórnie dawkę zamiast zaplanowanej dawki dożylnej pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA): 162 mg raz w tygodniu w skojarzeniu z leczeniem glikokortykosteroidami w malejących dawkach. Preparat może być stosowany w monoterapii po zakończeniu stosowania glikokortykosteroidów. Preparat w monoterapii nie powinien być stosowany w leczeniu ostrych nawrotów choroby. W związku z przewlekłym charakterem GCA, leczenie trwające >52 tyg. powinno być prowadzone w oparciu o aktywność choroby, ocenę lekarza i wybór pacjenta. RZS i GCA Dostosowanie dawki z powodu nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych. Nieprawidłowe aktywności enzymów wątrobowych: >1 do 3 x górna granica normy (GGN) - zmodyfikować dawki podawanych równocześnie leków z grupy DMARD (RZS) lub leków immunomodulujących (GCA) w przypadkach, gdy jest to właściwe, w przypadku utrzymywania się zwiększonych wartości w tym zakresie należy zmniejszyć częstotliwość podawania leku do jednej dawki co 2. tydzień lub przerwać jego podawanie do czasu powrotu do prawidłowych wartości AlAT lub AspAT, należy wrócić do wykonywania iniekcji co tydzień lub co 2. tydzień, jeśli jest to klinicznie uzasadnione; >3 do 5 x GGN - przerwać podawanie tocilizumabu do czasu, gdy wartości transaminaz osiągną stężenie <3 x GGN i postępować jw. (>1 do 3 x GGN), w przypadku utrzymywania się podwyższonych wartości >3 x GGN (potwierdzonych w powtórzonym badaniu) należy przerwać podawanie leku; >5 x GGN - przerwać leczenie. Mała bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC): ANC >1 x 109/l - utrzymać dotychczasową dawkę; ANC 0,5-1 x 109/l - przerwać podawanie tocilizumabu, gdy wartość ANC zwiększy się >1 x 109/l, należy wznowić podawanie tocilizumabu co 2. tydzień i przejść do podawania cotygodniowego, gdy stan kliniczny pacjenta na to pozwala; ANC <0,5 x 109/l - przerwać leczenie. Nie zaleca się rozpoczynać leczenia u pacjentów nieleczonych wcześniej tocilizumabem z bezwzględną liczbą granulocytów obojętnochłonnych <2 x 109/l. Mała liczba płytek krwi: 50-100 x 103/µl - przerwać podawanie tocilizumabu, gdy liczba płytek krwi zwiększy się >100 x 103/µl, należy wznowić podawanie tocilizumabu co 2. tydzień i przejść do podawania cotygodniowego, gdy stan kliniczny pacjenta na to pozwala; <50 x 103/µl - przerwać leczenie. Pominięta dawka. Jeśli pominięto dawkę leku podawanego cotygodniowo podskórnie w ciągu 7 dni od zaplanowanego dnia podania dawki, należy przyjąć lek w kolejnym zaplanowanym dniu. Jeśli pominięto dawkę leku podawanego podskórnie co 2. tydzień w ciągu 7 dni od dnia zaplanowanej dawki, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę leku w kolejnym planowanym dniu. Dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w postaci podskórnej u dzieci w wieku od urodzenia do mniej niż 1 rok. Dawka może być zmieniana wyłącznie w oparciu o konsekwentne zmiany masy ciała pacjenta wraz z upływem czasu. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX. Pacjenci z uMIZS. Zalecana dawka u pacjentów >1 rż. o mc. ≥ 30 kg wynosi 162 mg podawana podskórnie raz na tydzień; u pacjentów o mc. <30 kg 162 mg podskórnie raz na 2 tyg. Masa ciała pacjentów musi wynosić minimum 10 kg w chwili otrzymania leku w postaci podawanej podskórnie. Pacjenci z wMIZS. Zaleca dawka u pacjentów >2 lat o mc. ≥30 kg wynosi 162 mg podawana podskórnie raz na 2 tyg.; u pacjentów o mc. <30 kg 162 mg podskórnie raz na 3 tyg. uMIZS i wMIZS Dostosowanie dawki z powodu nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych. Gdy jest to właściwe, dawka przyjmowanego równolegle MTX i (lub) innych leków powinna zostać zmodyfikowana lub należy zaprzestać ich podawania oraz należy przerwać podawanie tocilizumabu do czasu uzyskania oceny sytuacji klinicznej. Ponieważ wiele współistniejących chorób może wpływać na wyniki badań, u pacjentów z uMIZS lub wMIZS, decyzja o przerwaniu podawania tocilizumabu w związku z nieprawidłowymi wynikami badań powinna opierać się na ocenie lekarskiej danego pacjenta. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących enzymów wątrobowych: >1 do 3 x GGN - należy zmodyfikować dawkę podawanego równolegle MTX, w przypadkach gdy jest to właściwe. W przypadku utrzymywania się zwiększonych wartości w tym zakresie należy przerwać podawanie tocilizumabu do czasu powrotu do prawidłowych wartości aktywności AlAT lub AspAT; >3 x GGN do 5 x GGN - należy zmodyfikować dawkę podawanego równolegle MTX, w przypadkach gdy jest to właściwe. Należy przejściowo przerwać podawanie tocilizumabu do czasu, gdy wartości osiągną poziom <3 x GGN i postępować zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej dla >1 do 3 x GGN; >5 x GGN - przerwać podawanie tocilizumabu, decyzja o przerwaniu podawania leku u pacjenta z uMIZS lub wMIZS w związku z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych powinna opierać się na ocenie medycznej danego pacjenta. Mała bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC): ANC >1 x 109/l - utrzymać dotychczasową dawkę; ANC 0,5 do 1 x 109/l – przejściowe przerwanie podawanie tocilizumabu, gdy wartość ANC zwiększy się >1 x 109/l, należy wznowić podawanie tocilizumabu; ANC <0,5 x 109/l - przerwać leczenie, decyzja o przerwaniu podawania leku u pacjenta z uMIZS lub wMIZS w związku z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych powinna opierać się na ocenie medycznej danego pacjenta. Mała liczba płytek krwi: 50 do 100 x 103/µl - należy zmodyfikować dawkę podawanego równocześnie MTX w przypadku, gdy jest to właściwe, przejściowe przerwanie podawania tocilizumabu, gdy liczba płytek krwi zwiększy się >100 x 103/µl, należy wznowić podawanie tocilizumabu; <50 x 103/µl - przerwać podawanie tocilizumabu, decyzja o przerwaniu podawania leku u pacjenta z uMIZS lub wMIZS w związku z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych powinna opierać się na ocenie medycznej danego pacjenta. Nie przeprowadzono badań nad zmniejszeniem częstości podawania dawki tocilizumabu w związku z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych u pacjentów z uMIZS lub wMIZS. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność podskórnej postaci leku u dzieci z innymi chorobami niż uMIZS lub wMIZS nie zostały ustalone. Dostępne dane dotyczące postaci dożylnej sugerują, że poprawę kliniczną obserwuje się w czasie 12 tyg. od rozpoczęcia leczenia preparatem. W przypadku pacjentów niewykazujących w tym okresie żadnej poprawy należy jeszcze raz dokładnie rozważyć kontynuację terapii. Pominięta dawka. Jeśli pacjent z uMIZS pominie dawkę produktu tocilizumabu podawanego podskórnie raz w tygodniu i upłynie nie więcej niż 7 dni od zaplanowanego dnia podania dawki, powinien zostać poinstruowany by przyjąć pominiętą dawkę w kolejnym zaplanowanym terminie. Jeśli pacjent pominie dawkę tocilizumabu podawanego podskórnie raz na 2 tyg. i upłynie nie więcej niż 7 dni od dnia zaplanowanej dawki, powinien zostać poinstruowany by jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną dawkę w następnym zaplanowanym terminie. Jeśli pacjent z wMIZS pominie dawkę tocilizumabu podawanego podskórnie i upłynie nie więcej niż 7 dni od zaplanowanego dnia podania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a następnie przyjąć kolejną dawkę w pierwotnie planowanym terminie. Jeśli pacjent pominie dawkę tocilizumabu podawanego podskórnie i upłynie więcej niż 7 dni od dnia zaplanowanej dawki lub pacjent nie jest pewien, kiedy należy wstrzyknąć lek, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów ≥65 lat oraz u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Preparat nie został przebadany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u tych pacjentów należy ściśle kontrolować czynność nerek. Preparat nie został przebadany w grupie pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (brak zaleceń dotyczących dawkowania). Sposób podania. Podskórnie, w brzuch, udo i górną część ramienia. Obszary wstrzyknięć należy zmieniać. Nigdy nie należy wstrzykiwać w znamiona, blizny lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona. Cała zawartość (0,9 ml) ampułko-strzykawki musi być podana w iniekcji podskórnej. Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawką. Po właściwym przeszkoleniu z zakresu techniki wstrzyknięć pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek, jeśli ich lekarz uzna to za właściwe. |
