Preparat: Tagrisso tabl. powl.(40 mg) - 30 szt.
| Substancja czynna | Osimertinib |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Tagrisso tabl. powl.(40 mg) - 30 szt. |
| Producent | AstraZeneca |
| Zawartość opakowania | 30 szt. |
| Kod EAN | 5000456012058 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie uzupełniające po radykalnej resekcji guza u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium zaawansowania IB-IIIA z potwierdzoną mutacją delecji w egzonie 19 lub substytucji w egzonie 21 (L858R) w genie kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Leczenie dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym NDRP, u których występuje mutacja: delecja w egzonie 19 lub substytucja w egzonie 21 (L858R) w genie kodującym EGFR i u których nie doszło do progresji choroby podczas lub po chemioradioterapii opartej na pochodnych platyny. Leczenie pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym NDRP, z mutacjami aktywującymi w genie kodującym EGFR. Leczenie dorosłych z miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym NDRP z obecną mutacją T790M w genie kodującym EGFR. W skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym NDRP, z potwierdzoną mutacją delecji w eksonie 19 lub substytucji w eksonie 21 (L858R) w genie kodującym EGFR. |
| Dawkowanie | Doustnie. Leczenie powinno zostać wdrożone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Jeżeli rozważane jest zastosowanie leku należy potwierdzić lub wykluczyć obecność mutacji w genie EGFR (w przypadku rozważania leczenia uzupełniającego lub leczenia z powodu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego raka płuca obecność mutacji w genie EGFR należy potwierdzić w materiale z guza natomiast w przypadku rozważania leczenia pacjentów z NDRP w miejscowym lub uogólnionym stadium zaawansowania mutację w EGFR należy potwierdzić w materiale z guza lub próbkach osocza) z użyciem walidowanej metody testowej. Monoterapia: zalecana dawka wynosi 80 mg ozymertynibu przyjmowanego raz na dobę. Leczenie skojarzone: zalecana dawka wynosi 80 mg ozymertynibu przyjmowana raz na dobę w leczeniu skojarzonym z pemetreksedem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny. Informacje o dawkowaniu pemetreksedu i cisplatyny lub karboplatyny, patrz odpowiednie ChPL. Pacjenci otrzymujący preparat w ramach leczenia uzupełniającego powinni otrzymywać ozymertynib do czasu wznowy choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Terapia z wykorzystaniem leku w leczeniu uzupełniającym trwającym >3 lat nie była badana. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym NDRP powinni otrzymywać leczenie preparatem do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tę dawkę, z wyjątkiem sytuacji, gdy planowy czas przyjęcia kolejnej dawki przypada w okresie do 12 h od czasu zauważenia opuszczenia dawki. Dostosowanie dawki. W zależności od indywidualnej tolerancji leczenia przez pacjenta może być wymagane przerwanie przyjmowania leku i (lub) redukcja dawki leku. W przypadku konieczności redukcji dawki, dawka powinna zostać zmniejszona do 40 mg raz na dobę. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc (obejmujące ILD/zapalenie płuc po radykalnej chemioradioterapii opartej na pochodnych platyny) : całkowicie zaprzestać stosowania. Popromienne zapalenie płuc stopnia 1.: rozważyć wstrzymanie lub kontynuować podawanie leku, wg wskazań klinicznych. Popromienne zapalenie płuc stopnia 2.: wstrzymać podawanie leku do czasu ustąpienia objawów wówczas leczenie preparatem można wznowić. Całkowicie zaprzestać stosowania ozymertynibu, jeśli objawy nie ustąpią po 4 tyg. lub nastąpi nawrót popromiennego zapalenia płuc w stopniu 2. Popromienne zapalenie płuc stopnia 3. lub 4.: całkowicie zaprzestać stosowania leku. Odstęp QTc dłuższy niż 500 ms w co najmniej 2 odrębnych zapisach EKG: wstrzymać stosowanie leku do czasu, gdy odstęp QTc będzie wynosić mniej niż 481 ms lub do powrotu do wartości wyjściowej, jeżeli wartość wyjściowa wynosi 481 ms lub więcej, a następnie wznowić stosowanie leku w zmniejszonej dawce (40 mg). Wydłużenie odstępu QTc z objawami ciężkich zaburzeń rytmu serca: całkowicie zaprzestać stosowania. Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka: całkowicie zaprzestać stosowania. Niedokrwistość aplastyczna: całkowicie zaprzestać stosowania. Działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego: wstrzymać stosowanie na okres do 3 tyg.; jeżeli nasilenie działania niepożądanego stopnia 3. lub wyższego ulegnie zmniejszeniu do stopnia 0-2. po wstrzymaniu stosowania preparatu na okres do 3 tyg. - stosowanie leku może zostać wznowione w tej samej dawce (80 mg) lub w zmniejszonej dawce (40 mg); Działanie niepożądane stopnia 3. lub wyższego, którego nasilenie nie ulega zmniejszeniu do stopnia 0-2. po wstrzymaniu stosowania leku na okres do 3 tyg. - całkowicie zaprzestać stosowania. Leczenie skojarzone. Gdy ozymertynib jest stosowany w leczeniu skojarzonym, należy w razie konieczności modyfikować dawkę każdego z pozostałych leków stanowiących schemat leczenia. Wskazówki dotyczące modyfikacji dawki ozymertynibu, patrz powyżej. Dawkę pemetreksedu, cisplatyny lub karboplatyny należy modyfikować zgodnie z zaleceniami podanymi w ich ChPL. Cisplatynę i (lub) karboplatynę należy stosować przez maksymalnie 4 cykle. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, płci, pochodzenia etnicznego oraz tego, czy pacjent pali tytoń. Nie jest zalecane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Podczas leczenia pacjentów z ciężką i schyłkową niewydolnością nerek należy zachować ostrożność. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (klasa A w skali Child Pugh) lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasa B w skali Child Pugh). Nie jest zalecana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej ≤GGN oraz aktywność AspAT >GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,0 do 1,5-krotności GGN oraz dowolna aktywność AspAT) lub z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej między 1,5-krotnością a 3-krotnością GGN z dowolną aktywnością AspAT). Skuteczność i bezpieczeństwo leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie zostały określone; nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci lub młodzieży w wieku <18 lat nie zostały ustalone. Sposób podania. Lek może być przyjmowany bez związku z przyjmowaniem posiłków, codziennie o tej samej porze. Tabl. należy połykać w całości, popijając wodą i nie należy jej kruszyć, dzielić ani żuć. Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabl., można ją rozpuścić w 50 ml wody niegazowanej. W tym celu należy wrzucić ją do wody bez jej kruszenia, mieszać wodę do czasu rozpuszczenia tabletki, a następnie niezwłocznie wypić tak przygotowany płyn. Należy potem dodać kolejne pół szklanki wody w celu upewnienia się, że w szklance nie pozostały resztki leku i również niezwłocznie wypić tę objętość wody. Do wody nie należy dodawać żadnych innych płynów. W przypadku konieczności podawania leku przez sondę nosowo-żołądkową należy zastosować taką samą procedurę, lecz należy użyć objętości 15 ml do rozpuszczenia leku oraz 15 ml do wypłukania ewentualnych resztek leku - tę objętość 30 ml płynu należy podać zgodnie z zaleceniami producenta sondy żołądkowej, odpowiednio przepłukując sondę wodą. Zawiesinę oraz ewentualne resztki należy podać w czasie do 30 min po dodaniu tabletek do wody. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
Wszystkie preparaty zawierające Osimertinib
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Tagrisso tabl. powl.(40 mg) - 30 szt. | 30 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Tagrisso tabl. powl.(80 mg) - 30 szt. | 30 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |