| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nieprzekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana. Leczenie objawowe: pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby; wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych w II i III trymestrze ciąży; zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci; innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii; zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży od 6 do 18 lat. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Dorośli. Rozpuszczanie kamieni żółciowych: 8-10 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach. Pacjenci o mc. do 60 kg: 500 mg na dobę (2 tabl. wieczorem); mc. 61-80 kg: 750 mg na dobę (1 tabl. rano i 2 tabl. wieczorem); mc. 81-100 kg: 1000 mg na dobę (1 tabl. rano i 3 tabl. wieczorem); mc. >100 kg: 1250 mg na dobę (2 tabl. rano i 3 tabl. wieczorem). Czas potrzebny do rozpuszczenia kamieni żółciowych wynosi na ogół 6-24 mies. Jeśli po 12 mies. nie nastąpi zmniejszenie wielkości kamieni żółciowych, nie należy kontynuować terapii. Skuteczność leczenia należy oceniać za pomocą badania ultrasonograficznego lub rentgenowskiego co 6 mies. Podczas badań kontrolnych należy sprawdzić, czy w międzyczasie nie doszło do zwapnienia kamieni. W takim przypadku leczenie należy zakończyć. Pierwotna marskość żółciowa wątroby (PBC). Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi 3-7 tabl. (14 ± 2 mg kwasu ursodeoksycholowego/kg mc.). Przez pierwsze 3 mies. leczenia, lek należy przyjmować w dawkach podzielonych na dobę. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem. Pacjenci o mc. 47-62 kg: przez pierwsze 3 mies. 3 x 1 tabl. (rano, po południu i wieczorem), później 3 tabl. raz na dobę wieczorem; mc. 63-78 kg: przez pierwsze 3 mies. 1 tabl. rano, 1 tabl. po południu, 2 tabl. wieczorem, później 4 tabl. wieczorem raz na dobę; mc. 79-93 kg: przez pierwsze 3 mies. 1 tabl. rano, 2 tabl. po południu, 2 tabl. wieczorem, później 5 tabl. wieczorem raz na dobę; mc. 94-109 kg: 3 x 2 tabl. rano, po południu i wieczorem, później 6 tabl. wieczorem raz na dobę; mc. >110 kg: przez pierwsze 3 mies. 2 tabl. rano, 2 tabl. po południu i 3 tabl. wieczorem, później 7 tabl. wieczorem raz na dobę. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Należy zadbać o to, aby tabletki były przyjmowane regularnie. Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania leku w przypadku pierwotnej marskości żółciowej wątroby. Wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych: 10-16 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych (odpowiada to od 3-5 tabl.). Refluksowe zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci: 1 tabl., zwykle przez 10-14 dni. Tabletkę należy połykać w całości, popijając płynem, raz na dobę, wieczorem przed snem. Inne choroby wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii: 10-20 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych (odpowiada to 3-7 tabl.). W sytuacji, gdy nie jest możliwy równy podział dawki dobowej, wówczas większą dawkę należy podać wieczorem. Dzieci i młodzież (6-18 lat). Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane z mukowiscydozą: 20 mg kwasu ursodeoksycholowego/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych, z możliwością zwiększenia do 30 mg/kg mc./dobę, jeśli to konieczne. Pacjenci o mc. 20-29 kg: 17-25 mg/kg mc. - 1 tabl. rano i 1 tab. wieczorem; mc. 30-39 kg: 19-25 mg/kg mc. - 3 x 1 tabl. (rano, w południe i wieczorem); mc. 40-49 kg: 20-25 mg/kg mc. – 1 tabl. rano,1 tabl. w południe i 2 tabl. wieczorem; mc. 50-59 kg: 21-25 mg/kg mc. – 1 tabl. rano, 2 tabl. w południe i 2 tabl. wieczorem; mc. 60-69 mg: 22-25 mg/kg mc. – 3 x 2 tabl. (rano, w południe i wieczorem); mc. 70-79 kg: 22-25 mg/kg mc. – 2 tabl. rano, 2 tabl. w południe i 3 tabl. wieczorem; mc. 80-89 kg: 22-25 mg/kg mc. – 2 tabl. rano, 3 tabl. w południe i 3 tabl. wieczorem; mc. 90-99 kg: 23-25 mg/kg mc. – 3 x 3 tabl. (rano, w południe i wieczorem); mc. 100-109 kg: 23-25 mg/kg mc. – 3 tabl. rano, 3 tabl. w południe i 4 tabl. wieczorem; mc. >110 kg: 3 tabl. rano, 4 tabl. w południe i 4 tabl. wieczorem. |
