| Dawkowanie |
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Preparat jest wskazany jako terapia dodatkowa do obecnie stosowanych u pacjenta leków przeciwspastycznych. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić dokładną ocenę ciężkości objawów związanych ze spastycznością oraz odpowiedzi pacjenta na standardowe leki przeciw spastyczności. Leczenie musi zostać rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z wiedzą specjalistyczną w leczeniu tej grupy pacjentów. Dorośli. Pacjentów należy poinformować, że znalezienie dawki optymalnej może trwać do 2 tyg. oraz, że w tym okresie mogą wystąpić działania niepożądane, najczęściej w postaci zawrotów głowy. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują w ciągu kilku dni. Jednak lekarz powinien rozważyć utrzymanie obecnej dawki, jej zmniejszenie lub przerwanie leczenia, przynajmniej okresowo, zależnie od tego, jak poważne i intensywne są te objawy. Rozpoczęcie lub zakończenie terapii niektórymi lekami przyjmowanymi równocześnie, może wymagać ponownego ustalenia dawki preparatu Sativex. Okres ustalania dawki. Okres ustalania dawki wymagany jest w celu osiągnięcia dawki optymalnej. Liczba i czas rozpyleń aerozolu różnią się u poszczególnych pacjentów. Liczba rozpyleń powinna być zwiększana codziennie zgodnie z poniższym schematem. Dzień 1-2: 1 rozpylenie wieczorem; dzień 3-4: 2 rozpylenia wieczorem; dzień 5: 1 rozpylenie rano, 2 rozpylenia wieczorem; dzień 6: 1 rozpylenie rano, 3 rozpylenia wieczorem; dzień 7: 1 rozpylenie rano, 4 rozpylenia wieczorem; dzień 8: 2 rozpylenia rano, 4 rozpylenia wieczorem; dzień 9: 2 rozpylenia rano, 5 rozpyleń wieczorem; dzień 10: 3 rozpylenia rano, 5 rozpyleń wieczorem; dzień 11: 3 rozpylenia rano, 6 rozpyleń wieczorem; dzień 12: 4 rozpylenia rano, 6 rozpyleń wieczorem; dzień 13: 4 rozpylenia rano, 7 rozpyleń wieczorem; dzień 14: 5 rozpyleń rano, 7 rozpyleń wieczorem. Dawki popołudniowe/wieczorne należy przyjmować w dowolnym okresie czasu pomiędzy godz. 16.00 a udaniem się na spoczynek. Po wprowadzeniu dawki porannej, należy stosować ją w okresie od przebudzenia do południa. Pacjent może kontynuować stopniowe zwiększanie dawki o 1 rozpylenie aerozolu na dobę, do maksymalnie 12 rozpyleń na dobę, aż do osiągnięcia optymalnego złagodzenia objawów. Należy zachować przynajmniej 15-minutowe odstępy pomiędzy rozpyleniami. Okres przyjmowania stałej dawki. Po okresie ustalania dawki, pacjentom zaleca się stosowanie osiągniętej dawki optymalnej. Mediana dawki u pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane w badaniach klinicznych wynosi 8 rozpyleń aerozolu na dobę. Po osiągnięciu dawki optymalnej, pacjenci mogą rozłożyć dawki w ciągu całego dnia zgodnie z indywidualną odpowiedzią na lek i jego tolerancją. Powtórny okres ustalania dawki z jej zwiększeniem lub zmniejszeniem może być właściwy, jeśli wystąpiły jakiekolwiek zmiany ciężkości stanu pacjenta, zmiany obecnie równocześnie stosowanych leków lub jeśli wystąpią dokuczliwe działania niepożądane. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 12 rozpyleń aerozolu na dobę. Ponowna ocena przez lekarza. Odpowiedź pacjenta na preparat powinna zostać poddana ponownej ocenie po upływie 4 tyg. leczenia. Leczenie należy przerwać, jeśli nie zauważy się klinicznie znamiennej poprawy objawów spastyczności podczas tego wstępnego okresu terapii. W badaniach klinicznych zdefiniowano to jako co najmniej 20% poprawę objawów spastyczności wg oceny pacjenta w skali numerycznej 0-10. Należy okresowo przeprowadzać ocenę leczenia długoterminowego. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży <18 rż. Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą skłonność do występowania działań niepożądanych ze strony OUN, dlatego należy przedsięwziąć środki ostrożności pod względem bezpieczeństwa osobistego, np. podczas przygotowywania gorących posiłków i napojów. Brak dostępnych danych dotyczących dawkowania wielokrotnego u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Lek można podawać pacjentom z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby bez konieczności dostosowania dawki. Stosowanie u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie jest zalecane, z uwagi na brak informacji na temat możliwości ewentualnej kumulacji THC i CBD w organizmie, w przypadku ciągłego stosowania preparatu. Brak badań u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek; działanie leku może być nasilone lub przedłużone, zaleca się częstą ocenę kliniczną przez lekarza klinicystę. Sposób podania. Przed użyciem należy wstrząsnąć pojemnik aerozolowy. Aerozol należy kierować na rożne miejsca powierzchni błony śluzowej w jamie ustnej, zmieniając miejsce aplikacji przy każdym użyciu preparatu. Aby zminimalizować zmienność w biodostępności, podawanie leku powinno być możliwie optymalnie ujednolicone w relacji do spożycia pokarmów. |
