Preparat: Diacomit proszek do sporz. zaw. doustnej(500 mg) - 60 sasz.
| Substancja czynna | Stiripentol |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Diacomit proszek do sporz. zaw. doustnej(500 mg) - 60 sasz. |
| Producent | Biocodex |
| Zawartość opakowania | 60 sasz. |
| Kod EAN | 5909990017331 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 1 477,37 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 3,20 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt ) | Terapia wspomagająca (w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem) u pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę niemowląt (zespół Dravet) z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi opornymi na leczenie klobazamem i walproinianem; Złośliwa ogniskowa migrująca padaczka niemowląt |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Złośliwa ogniskowa migrująca padaczka niemowląt |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Terapia wspomagająca, w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem, u pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę niemowląt (SMEI, Zespół Draveta) z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi opornymi na leczenie klobazamem i walproinianem. |
| Dawkowanie | Doustnie. Leczenie skojarzone z użyciem styrypentolu powinno być podejmowane stopniowo, poprzez zwiększanie dawki, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 50 mg/kg mc./dobę podawanej w połączeniu z klobazamem i walproinianem. Dawka styrypentolu powinna być zwiększana stopniowo, począwszy od 20 mg/kg mc./dobę w 1. tyg., a następnie 30 mg/kg mc./dobę przez kolejny tydzień. Dalsze zwiększanie dawki zależy od wieku: dzieci do 6 lat powinny otrzymywać w 3. tygodniu dodatkowe 20 mg/kg mc./dobę, osiągając zalecaną dawkę 50 mg/kg mc./dobę w ciągu 3 tygodni; dzieci 6-12 lat powinny otrzymywać dodatkowe 10 mg/kg mc./dobę w każdym tygodniu, aby osiągnąć zalecaną dawkę 50 mg/kg mc./dobę w ciągu 4 tygodni; dzieci i młodzież ≥12 lat powinny otrzymywać dodatkowe 5 mg/kg mc./dobę w każdym tygodniu, aż do osiągnięcia optymalnej dawki 50 mg/kg mc./dobę. Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania styrypentolu w dawkach dobowych >50 mg/kg mc./dobę. Nie istnieją wyniki badań przemawiające za stosowaniem styrypentolu w monoterapii u pacjentów cierpiących na zespół Dravet. Dzieci <3 lat. Kluczowe badanie kliniczne styrypentolu obejmowało dzieci ≥3 lat chorujące na SMEI. Decyzję o stosowaniu styrypentolu u dzieci ze SMEI w wieku <3 lat należy podejmować indywidualnie, uwzględniając możliwe korzyści kliniczne i zagrożenia. W tej młodszej grupie wiekowej leczenie wspomagające styrypentolem należy rozpocząć jedynie wtedy, kiedy rozpoznanie SMEI zostało potwierdzone klinicznie. Istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania styrypentolu u dzieci w wieku <12 mies. (w tej grupie wiekowej styrypentol może być podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza). Pacjenci w wieku ≥18 lat. Nie zgromadzono wystarczająco licznych danych z długotrwałych obserwacji dorosłych pacjentów, aby potwierdzić utrzymanie się efektu w tej populacji. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo przynosi ono korzyść. Modyfikacja dawkowania innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych w skojarzeniu ze styrypentolem. Klobazam. Po rozpoczęciu leczenia styrypentolem klobazam podawano w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę, zwykle w 2 dawkach podzielonych. W przypadku klinicznych objawów działań niepożądanych lub przedawkowania klobazamu (senność, niedociśnienie tętnicze i drażliwość u młodszych dzieci) dawkę dobową zmniejszano o 25% tygodniowo. U dzieci z zespołem Dravet otrzymujących styrypentol w leczeniu skojarzonym opisywano około od 2- do 3-krotne zwiększenie stężenia klobazamu i 5-krotne zwiększenie stężenia norklobazamu we krwi. Walproinian. Uważa się, że możliwość wystąpienia interakcji metabolicznych styrypentolu z walproinianem jest znikoma. Dlatego po włączeniu leczenia styrypentolem modyfikacja dawkowania walproinianu nie powinna być konieczna (nie dotyczy sytuacji zagrożenia bezpieczeństwa). W kluczowych badaniach, w których wystąpiły reakcje niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała, dobową dawkę walproinianu zmniejszano o około 30% tygodniowo. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. W razie wystąpienia zaburzeń morfologii krwi lub nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby, decyzję o kontynuowaniu leczenia lub modyfikacji dawki styrypentolu w skojarzeniu z dostosowanymi dawkami klobazamu i walproinianu należy podjąć indywidualnie, uwzględniając możliwe korzyści kliniczne i zagrożenia. Zaburzenie czynności nerek i wątroby. Nie zaleca się stosowania styrypentolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek. Sposób podania. Lek należy przyjmować zawsze z posiłkiem, ponieważ szybko rozkłada się w środowisku kwaśnym (np. po kontakcie z sokiem żołądkowym w pustym żołądku). Nie przyjmować z mlekiem lub produktami nabiałowymi (jogurtem, serem twarogowym itp.), napojami gazowanymi, sokami owocowymi ani żywnością lub napojami zawierającymi kofeinę bądź teofilinę. Dawkę dobową można podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody; kapsułek nie należy żuć. Proszek należy rozmieszać w szklance wody i natychmiast wypić. Proszek do sporz. zaw. doustnej ma nieco wyższą wartość Cmax niż kaps., dlatego postacie te nie są równoważne biologicznie. Jeśli wymagana jest zmiana postaci, zaleca się przeprowadzenie tego pod nadzorem klinicznym, na wypadek wystąpienia problemów z tolerancją. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |
Wszystkie preparaty zawierające Stiripentol
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Diacomit kaps. twarde(250 mg) - 60 szt. | 60 szt. | ryczałt | 12,07 PLN | 747,56 PLN |
| Diacomit kaps. twarde(500 mg) - 60 szt. | 60 szt. | ryczałt | 3,20 PLN | 1477,37 PLN |
| Diacomit proszek do sporz. zaw. doustnej(250 mg) - 60 sasz. | 60 sasz. | ryczałt | 12,07 PLN | 747,56 PLN |
| Diacomit proszek do sporz. zaw. doustnej(500 mg) - 60 sasz. | 60 sasz. | ryczałt | 3,20 PLN | 1477,37 PLN |