| Dawkowanie |
Dożylnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone wyłącznie pod nadzorem neurologa mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), w warunkach szpitalnych z łatwym dostępem do intensywnej opieki medycznej. Należy zapewnić dostęp do specjalistów i sprzętu potrzebnego do przeprowadzenia w odpowiednim czasie diagnostyki i leczenia działań niepożądanych, zwłaszcza niedokrwienia mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego, niepożądanych reakcji naczyniowo-mózgowych, chorób autoimmunologicznych i zakażeń. Konieczne jest zabezpieczenie środków umożliwiających reagowanie na zespół uwalniania cytokin, reakcje nadwrażliwości i (lub) anafilaktyczne. Pacjenci leczeni alemtuzumabem muszą otrzymać Kartę ostrzegawczą pacjenta oraz Poradnik dla pacjenta. Ponadto należy ich poinformować o zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku. Zalecana dawka to 12 mg na dobę podawane w postaci wlewu dożylnego w 2 początkowych cyklach leczenia z dodatkowymi dwoma cyklami leczenia, w razie potrzeby. Początkowe dwa cykle leczenia. Pierwszy cykl leczenia: 12 mg na dobę przez 5 kolejnych dni (całkowita dawka 60 mg). Drugi cykl leczenia: 12 mg na dobę przez 3 kolejne dni (dawka całkowita 36 mg) podawane 12 mies. po pierwszym cyklu leczenia. W razie potrzeby można rozważyć do dwóch dodatkowych cyklów leczenia. Trzeci lub czwarty cykl: 12 mg na dobę przez 3 kolejne dni (całkowita dawka 36 mg) podawane najwcześniej 12 mies. po wcześniejszym cyklu leczenia. Pominiętych dawek nie należy podawać tego samego dnia, w którym podawana jest dawka planowa. Obserwacja pacjentów. Zaleca się terapię z zastosowaniem okresu monitorowania bezpieczeństwa pacjenta, trwającego od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia przez co najmniej 48 mies. od ostatniego wlewu w ramach drugiego cyklu leczenia. Jeżeli zostanie zastosowany dodatkowy trzeci oraz czwarty cykl leczenia, okres monitorowania bezpieczeństwa pacjenta powinien być kontynuowany przez co najmniej 48 mies. od ostatniego wlewu. Premedykacja. Przez wszystkie 3 pierwsze dni każdego cyklu leczenia, bezpośrednio przed podaniem alemtuzumabu, należy stosować u pacjentów premedykację kortykosteroidami. W badaniach klinicznych u pacjentów stosowano premedykację z użyciem 1000 mg metyloprednizolonu przez pierwsze 3 dni każdego cyklu leczenia alemtuzumabem. Przed podaniem alemtuzumabu można również rozważyć zastosowanie premedykacji z użyciem leków przeciwhistaminowych i (lub) przeciwgorączkowych. U wszystkich pacjentów, od pierwszego dnia każdego cyklu leczenia, należy wprowadzić doustną profilaktykę zakażenia wirusem herpes i kontynuować ją przez co najmniej 1 mies. po zakończeniu leczenia alemtuzumabem. W badaniach klinicznych pacjentom podawano acyklowir w dawce 200 mg 2 razy na dobę lub lek równoważny. Szczególne grupy pacjentów. W badaniach klinicznych nie uwzględniono pacjentów powyżej 61. rż. Nie określono, czy w ich wypadku odpowiedź na lek jest odmienna od tej obserwowanej u młodszych pacjentów. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku od 0 do 18 lat chorujących na stwardnienie rozsiane. Nie powinno się stosować alemtuzumabu u dzieci w wieku od urodzenia do 10 rż. do leczenia stwardnienia rozsianego. Sposób podania. Przed wykonaniem wlewu konieczne jest rozcieńczenie preparatu. Należy pobrać z fiolki do strzykawki z zachowaniem zasad aseptyki 1,2 ml leku. Następnie należy dodać go do 100 ml roztworu NaCl o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy (5%) do wlewu. Leku nie wolno rozcieńczać innymi rozpuszczalnikami. Zaleca się natychmiastowe podanie rozcieńczonego leku. Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci wlewu dożylnego trwającego ok. 4 h. |
