Preparat: Symquel XR tabl. o przedł. uwalnianiu(300 mg) - 60 szt.
| Substancja czynna | Quetiapine |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Symquel XR tabl. o przedł. uwalnianiu(300 mg) - 60 szt. |
| Producent | Symphar |
| Zawartość opakowania | 60 szt. |
| Kod EAN | 5909991087258 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 128,70 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 4,80 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | Schizofrenia; Choroba afektywna dwubiegunowa; F21; F22; F23; F24; F25; F28; F29 wg ICD-10; Depresja lub zaburzenia depresyjne (F32; F33; F34; F38; F39 wg ICD - 10) - do ukończenia 18. r.ż. |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
F21; F22; F23; F24; F25; F28; F29 wg ICD-10; Depresja lub zaburzenia depresyjne (F32; F33; F34; F38; F39 wg ICD - 10) - do ukończenia 18. r.ż. |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie schizofrenii. Leczenie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, w tym: umiarkowanych do ciężkich epizodów manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego; ciężkich epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego; zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym u pacjentów reagujących na wcześniejsze leczenie kwetiapiną. Leczenie skojarzone epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), u których monoterapia lekami przeciwdepresyjnymi nie przyniosła oczekiwanego efektu. Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa leku. |
| Dawkowanie | Doustnie. Dorośli. Leczenie schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię to 300 mg (dzień 1.) i 600 mg (dzień 2.) Zalecana dobowa dawka to 600 mg, jednak w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę. Dawkę należy ustalić w zakresie dawek skutecznych od 400 mg do 800 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Nie ma konieczności zmiany dawkowania podczas leczenia podtrzymującego w schizofrenii. Lek podawać przynajmniej 1 h przed posiłkiem. Leczenie ciężkich epizodów depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Całkowite dobowe dawki przez pierwsze 4 dni leczenia wynoszą odpowiednio: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano dodatkowych korzyści w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 600 mg w porównaniu z grupą otrzymującą dawkę 300 mg. U niektórych pacjentów mogą wystąpić dodatkowe korzyści podczas stosowania dawki 600 mg. Rozpoczęcie leczenia dawką większą niż 300 mg powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Badania kliniczne wykazały, że w przypadku zaburzeń tolerancji u poszczególnych pacjentów, można rozważyć zmniejszenie dawki do dawki minimalnej 200 mg. Zapobieganie nawrotom w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym. W celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych, maniakalno-depresyjnych lub depresyjnych, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie preparatem w leczeniu ostrych zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, należy kontynuować stosowanie leku w tej samej dawce przyjmowanej przed snem. Dawkę leku można indywidualnie dostosować, w zakresie od 300 do 800 mg na dobę. Ważne jest, aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę w trakcie leczenia podtrzymującego. Leczenie wspomagające epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z MDD. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię wynosi 50 mg (dni 1. i 2.) i 150 mg (dni 3. i 4.) W krótkotrwałych badaniach klinicznych działanie przeciwdepresyjne obserwowano po zastosowaniu dawek 150 i 300 mg na dobę w terapii wspomagającej (łącznie z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną) i 50 mg na dobę w monoterapii w krótkoterminowych badaniach. Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po zastosowaniu leku w większych dawkach. Dlatego lekarz powinien zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, rozpoczynając leczenie od dawki 50 mg na dobę. Potrzeba zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu pacjenta. Lek należy stosować przed snem. Zmiana leczenia z kwetiapiny w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu. W celu ułatwienia dawkowania pacjentom stosującym kwetiapinę, tabletki o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach podzielonych, możliwa jest zmiana terapii na Symquel XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podając równoważność całkowitej dawki dobowej raz na dobę. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować z dużą ostrożnością, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Tempo zwiększania dawki może się okazać wolniejsze, a dobowe dawki terapeutyczne mniejsze niż stosowane u młodszych pacjentów. Średni klirens kwetiapiny był zmniejszony o 30-50% u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Następnie dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku z epizodami ciężkiej depresji w przebiegu ciężkich zaburzeń depresyjnych (MDD) dawkowanie należy rozpoczynać od 50 mg na dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg na dobę dnia 4. i do 150 mg na dobę dnia 8. Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, rozpoczynając leczenie od 50 mg na dobę. Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tej dawki przed 22. dniem leczenia. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku >65 lat z epizodami depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat, ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Zalecana dawka początkowa u takich pacjentów wynosi 50 mg na dobę. Dawkę tę należy zwiększać o 50 mg na dobę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia u indywidualnego pacjenta. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Lek podawać raz na dobę, bez pokarmu (przynajmniej 1 h przed posiłkiem). Tabletki XR należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |