| Dawkowanie |
Doustnie. Dorośli. Zalecana dawka palbocyklibu to 125 mg raz na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu (schemat 3/1), co stanowi pełny cykl 28 dni. Leczenie należy kontynuować, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia lub do wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności. Podczas jednoczesnego stosowania z palbocyklibem, inhibitor aromatazy powinien być podawany zgodnie ze schematem dawkowania opisanym w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Leczenie kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym palbocyklibem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy należy zawsze skojarzyć z agonistą LHRH. Podczas jednoczesnego stosowania z palbocyklibem, zalecana dawka fulwestrantu to 500 mg podawane domięśniowo w dniach 1., 15. oraz 29., a następnie raz na miesiąc. Pacjentki w okresie przed- i okołomenopauzalnym przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego palbocyklibem i fulwestrantem oraz w jego trakcie powinny być leczone agonistami LHRH. Jeśli wystąpią wymioty lub pacjent zapomni przyjąć dawkę preparatu, nie powinien w tym samym dniu przyjmować dodatkowej dawki. Kolejną przepisaną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Dostosowanie dawki. Ograniczenie niektórych działań niepożądanych może wymagać tymczasowego przerwania lub opóźnienia przyjęcia dawki i (lub) zmniejszenia dawki albo całkowitego zaprzestania stosowania leku. Za pierwszym razem należy zmniejszyć dawkę do 100 mg/dobę, za drugim do 75 mg/dobę; jeśli konieczne jest dalsze zmniejszenie dawki poniżej 75 mg/dobę, należy przerwać leczenie. Toksyczność hematologiczna. Stopień 1 lub 2 – modyfikacja dawki nie jest wymagana. Stopień 3. Dzień 1. cyklu - wstrzymać podawanie leku do poprawy stanu zdrowia do stopnia ≤2., a następnie powtórzyć pełną morfologię krwi w ciągu 1 tygodnia. Po uzyskaniu poprawy stanu zdrowia do stopnia ≤2. rozpocząć kolejny cykl tą samą dawką. Dzień 15. pierwszych 2 cykli - w przypadku wystąpienia toksyczności 3. stopnia w dniu 15. Kontynuować podawanie leku aktualnie przyjmowaną dawką do zakończenia cyklu, a następnie powtórzyć pełną morfologię krwi w dniu 22. W przypadku wystąpienia toksyczności 4. stopnia w dniu 22. postępować zgodnie z poniższymi wytycznymi dotyczącymi dostosowywania dawki w przypadku toksyczności 4. stopnia. W przypadku powolnego (>1 tygodnia) ustępowania objawów neutropenii stopnia 3. lub neutropenii stopnia 3. nawracającej w 1. dniu kolejnych cykli należy rozważyć zmniejszenie dawki. Stopień 3 ANC (<1000 do 500/mm3) + gorączka ≥38,5st.C i (lub) zakażenie. W dowolnym czasie: wstrzymać podawanie leku do złagodzenia objawów do stopnia ≤2. Wznowić przyjmowanie w kolejnej mniejszej dawce. Stopień 4. W dowolnym czasie: wstrzymać podawanie leku do złagodzenia objawów do stopnia ≤2. Wznowić przyjmowanie w kolejnej mniejszej dawce. Toksyczność niehematologiczna stopnia ≥3. (jeśli utrzymuje się pomimo leczenia). Wstrzymać do czasu złagodzenia objawów do: stopnia ≤1.; stopnia ≤2. (o ile nie uznano za zagrożenie bezpieczeństwa pacjenta). Wznowić przyjmowanie leku w kolejnej mniejszej dawce. U pacjentów z ciężką postacią choroby śródmiąższowej płuc/zapalenia płuc należy całkowicie zaprzestać stosowania palbocyklibu. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasy A i B wg klasyfikacji Childa-Pugh). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugh) zalecana dawka to 75 mg raz na dobę według schematu 3/1. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥15 ml/min). Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów wymagających hemodializ, aby wydać jakiekolwiek zalecenia dotyczące dostosowywania dawki. Sposób podania. Kaps. twarde należy przyjmować z jedzeniem, najlepiej podczas posiłku, aby zapewnić stałą ekspozycję na palbocyklib. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie należy przyjmować z grejpfrutami lub sokiem grejpfrutowym. Kapsułki/tabletki należy połykać w całości (przed połknięciem nie wolno ich żuć, kruszyć ani otwierać). Kapsułki/tabletki nie należy przyjmować, jeśli jest pęknięta lub została w jakikolwiek inny sposób uszkodzona. |
