| Dawkowanie |
Dożylnie. Lek powinien podawać lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych przy zapewnionym dostępie do aparatury umożliwiającej regularne monitorowanie parametrów klinicznych, hematologicznych i biochemicznych w trakcie leczenia i po leczeniu. Zalecana dawka wynosi 50 mg/m2 pc. piksantronu w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli. Uwaga: W UE zalecana dawka odnosi się do substancji czynnej - zasady (piksantronu). Obliczenie indywidualnej dawki, którą należy podać pacjentowi należy wykonać na podstawie mocy roztworu po rekonstytucji zawierającego 5,8 mg/ml piksantronu oraz zalecanej dawki 50 mg/m2 pc. W niektórych testach klinicznych i publikacjach zalecaną dawkę oparto na formie soli (dimaleinianu piksantronu). Jednakże przed rozpoczęciem każdego cyklu dawkę można dostosować na podstawie najniższych wartości parametrów hematologicznych lub maksymalnej toksyczności obserwowanych w trakcie poprzedzającego cyklu leczenia. Ilość leku w miligramach, którą należy podać, ustala się na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Wielkość powierzchni ciała pacjenta ustala się za pomocą standardowo stosowanych metod obliczania powierzchni ciała z wykorzystaniem masy ciała mierzonej w pierwszym dniu każdego cyklu. Należy zachować ostrożność u otyłych pacjentów jako, że dane dotyczące dawkowania w oparciu o wielkość powierzchni ciała w tej grupie pacjentów są bardzo ograniczone. Dostosowanie dawki i czas podawania kolejnych dawek należy ustalać w oparciu o ocenę kliniczną w zależności od stopnia i czasu trwania supresji szpiku kostnego. W kolejnych cyklach leczenia można zazwyczaj stosować wcześniej podawaną dawkę, jeśli liczby krwinek białych i płytek krwi powróciły do poziomów możliwych do zaakceptowania. Jeśli w pierwszym dniu któregokolwiek cyklu bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) wynosi <1,0 x 109/l lub liczba płytek krwi wynosi <75 x 109/l, zaleca się odroczenie leczenia do momentu, kiedy ANC powróci do wielkości ≥1,0 x 109/l, a liczba płytek krwi do wielkości ≥75 x 109/l. Modyfikacja dawki z powodu toksyczności hematologicznej w dniach 8. i 15. każdego cyklu. Stopień 1-2 (liczba płytek krwi dolna granica normy (DGN) - 50 x 109/l; bezwzględna liczba neutrofilów DGN - 1,0 x 109/l) - bez zmiany dawki i schematu dawkowania. Stopień 3 (liczba płytek krwi <50-25 x 109/l; bezwzględna liczba neutrofilów <1,0-0,5 x 109/l) - odroczenie leczenia do momentu powrotu liczby płytek krwi ≥50 x 109/l i ANC ≥1,0 x 109/l. Stopień 4 (liczba płytek krwi <25 x 109/l; bezwzględna liczba neutrofilów <0,5 x 109/l) - odroczenie leczenia do momentu powrotu liczby płytek krwi ≥50 x 109/l i ANC ≥1,0 x 109/l, zmniejszenie dawki o 20%. Modyfikacja leczenia z przyczyn innych niż toksyczność hematologiczna. Jakakolwiek toksyczność spowodowana lekiem 3. lub 4. stopnia inna niż kardiotoksyczność i inna niż nudności i wymioty - odroczenie leczenia do powrotu do stopnia 1., zmniejszenie dawki o 20%. Jakakolwiek kardiotoksyczność 3. lub 4. stopnia wg NYHA lub utrzymujący się spadek LVEF - odroczenie leczenia i monitorowanie do czasu wyzdrowienia; w przypadku, gdy utrzymuje się spadek LVEF ≥15% w stosunku do stanu wyjściowego należy rozważyć przerwanie leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma potrzeby specjalnego dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w osoczu przekraczającym ponad >2-krotnie GGN byli wykluczeni z badań z randomizacją. Dlatego podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym lek należy stosować z ostrożnością. Nie zaleca się stosowania leku u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wydzielniczej wątroby. Obecnie brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w złym stanie ogólnym (ECOG >2). Podczas leczenia takich pacjentów należy zachować ostrożność. Sposób podania. Lek jest przeznaczony do podawania w powolnym wlewie dożylnym (trwającym co najmniej 60 min) za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr, wyłącznie po rozpuszczeniu w 5 ml 0,9% roztworu NaCl do wstrzykiwań i po dalszym rozcieńczeniu w 0,9% roztworze NaCl do wstrzykiwań do ostatecznej objętości 250 ml. Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania dożylnego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dokanałowego. |
