| Dawkowanie |
Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat lub dzieci o mc. co najmniej 45 kg. Zalecana dawka to 300 mg/120 mg (3 tabletki 100 mg/40 mg), w tym samym czasie, raz na dobę z jedzeniem. Zalecany czas trwania leczenia u uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych HCV: genotyp 1, 2, 3, 4, 5, 6: pacjenci bez marskości wątroby – 8 tyg.; z marskością wątroby – 8 tyg. Zalecany czas trwania leczenia u pacjentów, u których uprzednie leczenie peg-INF + rybawiryna +/- sofosbuwir lub sofosbuwir + rybawiryna było nieskuteczne: genotyp 1,2,4-6 bez marskości wątroby – 8 tyg.; z marskością wątroby – 12 tyg.; genotyp 3 bez marskości wątroby lub z marskością – 16 tyg. Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3 h od podania preparatu należy przyjąć dodatkową dawkę. Jeśli pominięto dawkę preparatu i nie minęło jeszcze 18 h od normalnego czasu przyjmowania, należy przyjąć tabletkę jak najszybciej i wówczas następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 18 h, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki preparatu. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <3 lat lub o mc. <12 kg i nie są dostępne żadne dane. Lek w postaci granulatu powlekanego przeznaczony jest do stosowaniu u dzieci w wieku od 3 lat do <12 lat o mc. od 12 kg do <45 kg. Należy zapoznać się z ChPL Maviret, granulat powlekany w saszetkach w celu uzyskania informacji odnośnie instrukcji dawkowania w zależności od masy ciała. Ponieważ obie postaci mają różne właściwości farmakokinetyczne, tabletki i granulat powlekany nie mogą być stosowane zamiennie. W związku z tym konieczny jest pełny cykl leczenia z zastosowaniem tej samej postaci preparatu. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia, w tym u pacjentów dializowanych. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha). Preparat nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Childa- Pugha) i jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha). Leczenie przez 12 tyg. było oceniane i jest zalecane u pacjentów z przeszczepioną wątrobą lub nerką, z marskością wątroby lub bez marskości wątroby. Leczenie przez 16 tyg. należy rozważyć u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 3 uprzednio leczonych peg-IFN + rybawiryna +/- sofosbuwir lub sofosbuwir + rybawiryna. Sposób podania. Tabletkę połykać w całości, z jedzeniem. Tabletki nie należy żuć ani nie kruszyć, ponieważ może to wpływać na biodostępność substancji czynnych. |
