Preparat: Predasol tabl.(20 mg) - 20 szt.
| Substancja czynna | Prednisolone |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Predasol tabl.(20 mg) - 20 szt. |
| Producent | Sun-Farm |
| Zawartość opakowania | 20 szt. |
| Kod EAN | 5909991356712 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | tak |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 36,26 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 4,27 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji; Eozynofilowe zapalenie jelit u dzieci do 18 roku życia; Autoimmunizacyjne zapalenie trzustki u dzieci do 18 roku życia |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Eozynofilowe zapalenie jelit u dzieci do 18 roku życia; Autoimmunizacyjne zapalenie trzustki u dzieci do 18 roku życia |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Lek jest wskazany do leczenia chorób, które wymagają ogólnoustrojowego podawania glikokortykosteroidów. Stosowany jest u dorosłych, dzieci w każdej grupie wiekowej oraz młodzieży. Do tych chorób, w zależności od ich objawów i stopnia ciężkości, należą poniższe schematy dawkowania (SD): od a do d, patrz "Dawkowanie". Leczenie substytucyjne. Niewydolność kory nadnerczy o dowolnej przyczynie (np. choroba Addisona, zespół nadnerczowo- płciowy, stan po usunięciu operacyjnym nadnerczy, niedobór ACTH) po zakończeniu wzrostu (lekami z wyboru są hydrokortyzon i kortyzon). Stany stresowe po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami. Reumatologia. Aktywna faza układowego zapalenia naczyń: guzkowe zapalenie tętnic (SD: a, b, u pacjentów z dodatnim wynikiem testu serologicznego w kierunku zapalenia wątroby typu B należy ograniczyć czas trwania leczenia do 2 tyg.); olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, polimialgia reumatyczna (SD: c); zapalenie tętnicy skroniowej (SD: a, w przypadku nagłej utraty wzroku początkowo dożylna terapia glikokortykosteroidami w pulsach, a następnie leczenie podtrzymujące z monitorowaniem OB); ziarniniakowatość Wegenera - leczenie początkowe (SD: a-b) w skojarzeniu z metotreksatem (łagodne postacie nieobejmujące nerek) lub według schematu Fauci (ciężkie postacie obejmujące nerki i (lub) płuca), podtrzymywanie remisji: (SD: d, stopniowo zmniejszając dawki) w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi; zespół Churga i Strauss: leczenie początkowe (SD: a-b) z manifestacją narządową i ciężkie postacie w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, podtrzymywanie remisji (SD: d). Aktywne fazy układowych chorób reumatycznych (SD: a, b): toczeń rumieniowaty układowy; zapalenie wielomięśniowe, przewlekłe zanikowe zapalenie wielochrząstkowe; mieszana choroba tkanki łącznej. Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (SD: a do d) w ciężkiej, postępującej postaci, np. z szybkim zniszczeniem stawów (SD: a) i (lub) z objawami pozastawowymi (SD: b). Inne postacie reumatoidalnego zapalenia stawów, które ze względu na nasilenie objawów wymagają podawania glikokortykosteroidów, a NLPZ nie mogą być stosowane: zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zajęciem stawów obwodowych (SD: b, c), łuszczycowe zapalenie stawów (SD: c, d), enteropatyczne zapalenie stawów ze znaczną aktywnością procesu zapalnego (SD: a); reaktywne postacie zapalenia stawów (SD: c); zapalenie stawów w przebiegu sarkoidozy (SD: b początkowo). Zapalenie serca w przebiegu gorączki reumatycznej, ponad 2-3 mies. w ciężkich przypadkach (SD: a). Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów w ciężkiej postaci układowej (choroba Stilla) lub z zapaleniem tęczówki i ciała rzęskowego, które nie ustępuje po leczeniu miejscowym (SD: a). Pulmonologia. Astma oskrzelowa (SD: c do a), jednocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających oskrzela. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (SD: b) - zalecany czas leczenia: do 10 dni. Śródmiąższowe choroby płuc, takie jak ostre zapalenie pęcherzyków płucnych (SD: b), zwłóknienie płuc (SD: b), zarostowe zapalenie oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc (BOOP) (SD: b stopniowo zmniejszając dawki), w razie potrzeby w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, przewlekłe eozynofilowe zapalenie płuc (SD: b stopniowo zmniejszając dawki), długotrwałe leczenie przewlekłych postaci sarkoidozy w stadium II i III (z dusznością, kaszlem i pogorszeniem parametrów czynnościowych płuc) (SD: b). Profilaktyka zespołu zaburzeń oddychania u wcześniaków (SD: b, dwie dawki pojedyncze). Choroby górnych dróg oddechowych. Ciężkie postacie pyłkowicy i alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu leczenia glikokortykosteroidami podawanymi donosowo (SD: c). Nagłe zwężenie krtani i dróg oddechowych: obrzęk naczynioruchowy, podgłośniowe zapalenie krtani (pseudokrup) (SD: b do a). Dermatologia. Choroby skóry i błon śluzowych, które ze względu na stopień nasilenia i (lub) zajmowaną powierzchnię albo zajęcie narządów wewnętrznych nie mogą być odpowiednio leczone glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo (lub nie odpowiadają na takie leczenie), należą do nich wymienione poniżej. Choroby alergiczne, pseudoalergiczne i choroby alergiczne związane z zakażeniami: np. ostra pokrzywka, reakcje anafilaktoidalne, wysypka polekowa, wielopostaciowy rumień wysiękowy, toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella), ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień guzowaty, ciężka gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), alergiczny wyprysk kontaktowy (SD: b do a). Wyprysk: np. wyprysk atopowy, wyprysk kontaktowy, wyprysk bakteryjny (pieniążkowaty) (SD: b do a). Choroby ziarniniakowe: np. sarkoidoza, ziarniniakowe zapalenie warg (skąpoobjawowa postać zespołu Melkerssona-Rosenthala) (SD: b do a). Dermatozy pęcherzowe: np. pęcherzyca zwykła, pemfigoid pęcherzowy, łagodny pemfigoid błon śluzowych, linijna IgA dermatoza (SD: b do a). Zapalenia naczyń: np. alergiczne zapalenie naczyń, guzkowe zapalenie tętnic (SD: b do a). Choroby autoimmunologiczne: np. zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina układowa (faza stwardnieniowa), przewlekły toczeń rumieniowaty krążkowy i podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SD: b do a). Dermatozy ciążowe: np. opryszczka ciążowa, liszajec opryszczkowaty (SD: d do a). Dermatozy rumieniowo-złuszczające: np. łuszczyca krostkowa, łupież czerwony mieszkowy, grupa przyłuszczyc (SD: c do a). Erytrodermia, w tym przypadki zespołu Sezary'ego (SD: c do a). Inne choroby: np. reakcja Jarischa-Herxheimera na penicylinę zastosowaną w leczeniu kiły, naczyniak krwionośny jamisty z szybko postępującym wytrzeszczem, choroba Behceta, piodermia zgorzelinowa, eozynofilowe zapalenie powięzi, liszaj czerwony rumieniowaty, dziedziczne pęcherzowe oddzielanie się naskórka (SD: c do a). Hematologia/onkologia. Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (SD: c do a), samoistna plamica małopłytkowa (choroba Werlhofa) (SD: a), ostra małopłytkowość przemijająca (SD: a). Ostra białaczka limfoblastyczna, ziarnica złośliwa, chłoniak nieziarniczy, przewlekła białaczka limfatyczna, makroglobulinemia Waldenstroma, szpiczak mnogi (SD: e). Hiperkalcemia w przebiegu podstawowej choroby nowotworowej (SD: c do a). Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych cytostatykami (SD: b do a), stosowanie w ramach leczenia przeciwwymiotnego. Terapia paliatywna chorób nowotworowych. Uwaga: prednizolon może być stosowany w celu łagodzenia objawów, np. w przypadku braku apetytu, jadłowstrętu i ogólnego osłabienia w przebiegu zaawansowanych chorób nowotworowych po wyczerpaniu możliwości specyficznych terapii. Szczegółowe informacje można znaleźć w aktualnej literaturze specjalistycznej. Neurologia (SD: a). Miastenia (lekiem pierwszego wyboru jest azatiopryna). Przewlekły zespół Guillaina-Barrego. Zespół Tolosa-Hunta. Polineuropatia w przebiegu gammapatii monoklonalnej. Stwardnienie rozsiane (przy doustnym stopniowym zmniejszaniu dawek po wcześniejszym pozajelitowym podawaniu dużych dawek glikokortykosteroidów w przebiegu ostrego rzutu choroby). Napady zgięciowe (zespół Westa). Choroby zakaźne. Stany toksyczne w przebiegu ciężkich chorób zakaźnych (w skojarzeniu z antybiotykami lub chemioterapeutykami), np. gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (SD: b), ciężkie postacie gruźlicy płuc (SD: b). Choroby oczu (SD: b do a). W chorobach układowych obejmujących oczy i w procesach immunologicznych w obrębie oczodołu i oka: neuropatia nerwu wzrokowego (np. olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (AION), urazowa neuropatía nerwu wzrokowego), choroba Behceta, sarkoidoza, orbitopatia tarczycowa, rzekomy guz oczodołu, odrzucenie przeszczepu i w niektórych zapaleniach błony naczyniowej, takich jak zespół Harady i współczulne zapalenie naczyniówki. W następujących chorobach ogólnoustrojowe podawanie glikokortykosteroidów wskazane jest tylko w przypadku nieskutecznej terapii lekami stosowanymi miejscowo: zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki, przewlekłe zapalenie ciała rzęskowego, zapalenie błony naczyniowej, alergiczne zapalenie spojówek, oparzenia związkami zasadowymi, w skojarzeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym w przypadku autoimmunologicznego lub związanego z kiłą śródmiąższowego zapalenia rogówki, w zapaleniu zrębu rogówki wywołanym wirusem opryszczki pospolitej, tylko jeśli nabłonek rogówki jest nieuszkodzony i zapewniona jest regularna kontrola okulistyczna. Gastroenterologia/Hepatologia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (SD: b do c). Choroba Leśniowskiego-Crohna (SD: b). Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (SD: b). Oparzenia przełyku substancjami żrącymi (SD: a). Nefrologia. Submikroskopowe kłębuszkowe zapalenie nerek (SD: a). Rozplemowe zewnątrzwłośniczkowe kłębuszkowe zapalenie nerek (gwałtownie postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek) (SD: leczenie dużymi dawkami w pulsach, na ogół w skojarzeniu z cytostatykami), zmniejszanie dawki i zakończenie leczenia w zespole Goodpasture'a, we wszystkich innych postaciach długotrwałe leczenie (SD: d). Idiopatyczne zwłóknienie pozaotrzewnowe (SD: b). |
| Dawkowanie | Doustnie. Dawkowanie zależy od rodzaju i nasilenia choroby oraz od indywidualnej reakcji pacjenta. Na ogół stosuje się względnie duże dawki początkowe, które muszą być wyraźnie większe w ostrych i ciężkich postaciach choroby niż w przypadku chorób przewlekłych. W zależności od objawów klinicznych i odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkowanie można szybko zmniejszyć w indywidualny sposób do możliwie małej dawki podtrzymującej (zwykle 5-15 mg na dobę). Szczególnie w przypadku chorób przewlekłych, często wymagane jest długotrwałe leczenie małymi dawkami podtrzymującymi. O ile nie przepisano inaczej, obowiązują poniższe wytyczne dawkowania. Leczenie substytucyjne (poza okresem wzrostu). 5-7,5 mg prednizolonu na dobę, podzielone na 2 dawki pojedyncze (rano i w południe, w zespole nadnerczowo-płciowym: rano i wieczorem). W zespole nadnerczowo-płciowym dawka wieczorna ma na celu zmniejszenie nocnego zwiększenia ACTH, a tym samym zapobieganie rozrostowi kory nadnerczy. W razie potrzeby, należy dodatkowo przyjmować mineralokortykoid (fludrokortyzon). W przypadku szczególnego obciążenia fizycznego (np. uraz, operacja) lub występujących jednocześnie zakażeń itp., konieczne może być 2-3-krotne zwiększenie dawki, a przy skrajnym obciążeniu (np. poród) – 10-krotne zwiększenie dawki. Stany stresowe po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami: do 50 mg na dobę, podawane w odpowiednim czasie. Dawkę należy zmniejszać przez okres kilku dni. Farmakoterapia. Poniższe dane przedstawiają przegląd ogólnych wytycznych dawkowania, w odniesieniu do aktualnej literatury specjalistycznej. Dorośli. Dawki duże (schemat dawkowania "a" - SD: a): 80-100 (250) mg/dobę (1-3 mg/kg mc/dobę); dawki średnie (SD: b): 40-80 mg/dobę (0,5-1 mg/kg mc./dobę); dawki małe (SD: c): 10-40 mg/dobę (0,25-0,5 mg/kg mc./dobę); dawki bardzo małe (SD: d): 1,5-7,5 (10) mg/dobę. Na ogół całkowita dawka dobowa przyjmowana jest wcześnie rano między godz. 6.00 a 8.00 (leczenie zgodne z rytmem dobowym). W zależności od choroby duże dawki dobowe można podzielić na 2-4 dawki pojedyncze, a średnie dawki dobowe - na 2-3 dawki pojedyncze. Dzieci. Dawki duże: 2-3 mg/kg mc./dobę; dawki średnie: 1-2 mg/kg mc./dobę; dawki podtrzymujące: 0,25 mg/kg mc./dobę. U dzieci (w okresie wzrostu) leczenie, jeśli to możliwe, powinno być prowadzone w schemacie naprzemiennym lub przerywanym. W szczególnych przypadkach (np. w napadach zgięciowych - zespole Westa), można odstąpić od tego zalecenia. Redukcja dawki. Po uzyskaniu zamierzonego działania klinicznego, w zależności od choroby podstawowej, należy zacząć zmniejszanie dawki. Jeśli dawka dobowa jest podzielona na kilka dawek pojedynczych, należy w pierwszej kolejności zmniejszyć dawkę wieczorną, następnie dawkę południową, jeśli dotyczy. Redukcja dawki powinna być prowadzona początkowo nieco szybciej, a następnie wolniej od dawki ok. 25 mg na dobę. Sytuacja kliniczna jest czynnikiem decydującym o tym, czy należy zakończyć podawanie leku, czy należy stosować dawki podtrzymujące. Następujące etapy wraz z monitorowaniem nasilenia choroby mogą służyć jako wytyczne zmniejszania dawkowania: ponad 30 mg/dobę - redukcja o 10 mg co 2-5 dni; 30-15 mg/dobę - redukcja o 5 mg co tydz., 15-10 mg/dobę - redukcja o 2,5 mg co 1-2 tyg.; 10-6 mg/dobę redukcja o 1 mg co 2-4 tyg.; poniżej 6 mg/dobę - redukcja o 0,5 mg co 4-8 tyg. Leczenie dużymi i największymi dawkami trwające przez kilka dni, w zależności od choroby podstawowej i klinicznej odpowiedzi pacjenta, może zostać odstawione bez konieczności stopniowego zmniejszania dawek. Schemat dawkowania "e" (SD: e). Leczenie w ramach chemioterapii skojarzonej, we wskazaniach onkologicznych, powinno być oparte na aktualnie obowiązujących protokołach. Na ogół w takich przypadkach prednizolon jest podawany w dawce pojedynczej bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki na zakończenie leczenia. W odniesieniu do aktualnej literatury specjalistycznej, poniżej wymieniono w formie przykładów dawkowanie prednizolonu w ustalonych protokołach chemioterapii: chłoniak nieziarniczy - schemat CHOP, prednizolon 100 mg/m2 dzień 1-5, schemat COP, prednizolon 100 mg/m2 dzień 1-5; przewlekła białaczka limfatyczna - schemat Knospe, prednizolon 75/50/25 mg dzień 1-3; ziarnica złośliwa - schemat COPP-ABVD, prednizolon 40 mg/m2 dzień 1-14; szpiczak mnogi - schemat Alexanian, prednizolon 2 mg/kg mc. dzień 1-4. Czas trwania leczenia. Podczas leczenia preparatem należy sprawdzić, czy możliwe jest podawanie tego leku w schemacie naprzemiennym. Zależnie od choroby podstawowej, zaraz po uzyskaniu zadowalającego wyniku leczenia, dawkę leku zmniejsza się do wymaganej dawki podtrzymującej lub leczenie zostaje zakończone, przy jednoczesnej kontroli działania nadnerczy. W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby mogą być wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować w trakcie lub po posiłku, najlepiej po śniadaniu, bez rozgryzania, popijając dostateczną ilością płynu. Tabletki posiadają linie podziału w kształcie krzyża umożliwiające stosowanie odpowiednich dawek pojedynczych w poszczególnych sytuacjach. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |
Wszystkie preparaty zawierające Prednisolone
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Predasol tabl.(20 mg) - 20 szt. | 20 szt. | ryczałt | 4,27 PLN | 36,26 PLN |
| Encortolon tabl.(5 mg) - 20 szt. (blistry) | 20 szt. (blistry) | ryczałt | 7,16 PLN | 13,03 PLN |