| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Dorośli. Lek jest wskazany do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów, u których początkowa wartość wskaźnika masy ciała (ang. BMI) wynosi: ≥30 kg/m2 (otyłość), lub ≥27 kg/m2 do <30 kg/m2 (nadwaga) z przynajmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nieprawidłową masą ciała, taką jak zaburzenia gospodarki węglowodanowej (stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2), nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub obturacyjny bezdech senny. Należy przerwać leczenie, jeżeli po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg na dobę u pacjenta nie stwierdzono zmniejszenia początkowej masy ciała o co najmniej 5%. Młodzież (≥ 12 lat). Lek może być stosowany jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z: otyłością (wskaźnik masy ciała (ang. BMI) odpowiadający ≥30 kg/m2 u dorosłych z uwzględnieniem punktów odcięcia określonych w standardzie międzynarodowym), masą ciała powyżej 60 kg. Należy przerwać i poddać ocenie efekty leczenia, jeżeli nie stwierdzono zmniejszenia wartości wskaźnika BMI lub BMI z jednym odchyleniem standardowym o co najmniej 4% po 12 tygodniach stosowania leku w dawce 3,0 mg na dobę lub w maksymalnej dawce tolerowanej przez pacjenta. Poniżej punkty odcięcia BMI określone przez międzynarodowy standard IOTF dla otyłości wg płci w przedziale wiekowym 12-18 lat. Płeć męska: 12 lat - 26,02; 12,5 lat - 26,43; 13 lat - 26,84; 13,5 lat - 27,25; 14 lat - 27,63; 14,5 lat - 27,98; 15 lat - 28,30; 15,5 lat - 28,60, 16 lat - 28,88; 16,5 lat - 29,14; 17 lat - 29,41; 17,5 lat - 29,70; 18 lat - 30,00. Płeć żeńska: 12 lat - 26,67; 12,5 lat - 27,24; 13 lat - 27,76; 13,5 lat - 28,20; 14 lat - 28,57; 14,5 lat - 28,87; 15 lat - 29,11; 15,5 lat - 29,29; 16 lat - 29,43; 16,5 lat - 29,56; 17 lat - 29,69; 17,5 lat - 29,84; 18 lat - 30,00. |
| Dawkowanie |
Podskórnie. Dorośli. Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę. W celu poprawy tolerancji leku przez przewód pokarmowy, dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,6 mg na dobę w odstępach wynoszących co najmniej tydzień, aż do dawki wynoszącej 3,0 mg raz na dobę. Jeśli przez kolejne dwa tygodnie po zwiększeniu dawki lek jest źle tolerowany, należy rozważyć zakończenie leczenia. Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane. Harmonogram zwiększania dawki. Zwiększanie dawki 4 tygodnie - dawka 0,6 mg: tygodnie 1; dawka 1,2 mg: tygodnie 1; dawka 1,8 mg: tygodnie 1; dawka 2,4 mg: tygodnie 1. Dawka podtrzymująca - 3,0 mg. Młodzież (≥ 12 lat). W przypadku młodzieży w wieku od 12 do 18 lat powinien być stosowany podobny harmonogram zwiększania dawki, jak dla osób dorosłych. Dawkę należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia dawki wynoszącej 3,0 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane. Pominięcie dawki. Jeśli dawka została pominięta i nie upłynęło jeszcze 12 godzin od ustalonej pory podawania leku, dawkę należy przyjąć możliwie jak najszybciej. Jeśli do podania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i następną dawkę przyjąć zgodnie z wcześniej ustalonym schematem dawkowania raz na dobę. Nie należy przyjmować dodatkowej dawki ani zwiększać dawki następnego dnia w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Pacjenci z cukrzycą typu 2. Preparat nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innym agonistą receptora GLP-1. Rozpoczynając stosowanie należy rozważyć zmniejszenie dawki podawanej jednocześnie insuliny lub substancji zwiększających wydzielanie insuliny (takich jak pochodne sulfonylomocznika), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Samodzielne kontrolowanie przez pacjenta stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu skorygowania dawki insuliny lub substancji zwiększających wydzielanie insuliny. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki w związku z wiekiem pacjenta. Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥75 lat jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min). Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), w tym u osób w końcowym stadium choroby nerek. Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność, stosując go u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały określone. Sposób podania. Lek należy podawać wyłącznie podskórnie. Nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Lek podawany jest raz na dobę o dowolnej porze, niezależnie od posiłków. Wstrzyknięcia należy wykonywać w powłoki jamy brzusznej, udo lub ramię. Miejsce wstrzyknięcia i porę podania można zmienić bez dostosowywania dawki. Jednakże, lepiej jest wstrzykiwać lek w przybliżeniu o tej samej porze dnia, po wybraniu najbardziej dogodnej pory. |
