| Dawkowanie |
Doustnie. Dorośli. Leczenie preparatem musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Zalecana dawka całkowita to 3,5 mg/kg mc. przez 2 lata, podawana w 1 cyklu leczenia 1,75 mg/kg na rok. Każdy cykl składa się z 2 tygodni leczenia, jednego na początku pierwszego miesiąca i jednego na początku drugiego miesiąca danego roku leczenia. Jeśli niezbędne ze względów medycznych (np. aby umożliwić odnowę limfocytów) można opóźnić cykl leczenia w roku 2. o okres do 6 miesięcy. Każdy tydzień leczenia trwa 4 lub 5 dni, podczas których pacjent otrzymuje 10 mg lub 20 mg w pojedynczej dawce dobowej, w zależności od masy ciała. Po zakończeniu 2 cykli leczenia nie jest wymagane dalsze leczenie kladrybiną w roku 3. i 4. Nie badano ponownego rozpoczęcia leczenia po roku 4. Kryteria rozpoczęcia i kontynuowania leczenia. Liczba limfocytów musi: być prawidłowa przed rozpoczęciem leczenia w roku 1; wynosić co najmniej 800 komórek/mm3 przed rozpoczęciem leczenia w roku 2. W razie potrzeby można opóźnić cykl leczenia w roku 2. o okres do 6 miesięcy, aby umożliwić odnowę limfocytów. Jeśli taka odnowa trwa dłużej niż 6 miesięcy, pacjent nie powinien już otrzymywać kladrybiny. Podział dawki całkowitej w okresie 2 lat. Mc. 40 do <50 kg – 40 mg w 1. i 2. tyg. leczenia; mc. 50 do <60 kg - 50 mg w 1. i 2. tyg. leczenia; mc. 60 do <70 kg – 60 mg w 1. i 2. tyg. leczenia; mc. 70 do <80 kg – 70 mg w 1. i 2. tyg. leczenia; mc. 80 do <90 kg – 80 mg w 1. tyg. leczenia i 70 mg w 2. tyg.; mc. 90 do <100 kg – 90 mg w 1. tyg. leczenia i 80 mg w 2. tyg.; mc. 100 do <110 kg – 100 mg w 1. tyg. leczenia i 90 mg w 2. tyg.; mc. ≥110 kg – 100 mg w 1. i 2. tyg. leczenia. Nie badano doustnego stosowania kladrybiny u pacjentów o mc. <40 kg. Podział całkowitej liczby tabletek w poszczególnych dniach w tygodniu leczenia. Zaleca się przyjmowanie dawek dobowych kladrybiny w każdym tygodniu leczenia w odstępach 24 h, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Jeśli dawką dobową są 2 tabl., obie tabletki należy przyjąć razem jako dawkę pojedynczą. Całkowita liczba tabletek na tydzień = ilość tabletek 1. dnia + ilość tabletek 2. dnia + ilość tabletek 3. dnia + ilość tabletek 4. dnia + ilość tabletek 5. dnia: 4 tabl. = 1+1+1+1; 5 tabl. = 1+1+1+1+1; 6 tabl. = 2+1+1+1+1; 7 tabl. = 2+2+1+1+1; 8 tabl. = 2+2+2+1+1; 9 tabl. = 2+2+2+2+1; 10 tabl. = 2+2+2+2+2. Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu tego samego dnia według schematu leczenia. Nie wolno przyjmować pominiętej dawki razem z następną zaplanowaną dawką kolejnego dnia. W przypadku pominięcia dawki pacjent musi przyjąć pominiętą dawkę następnego dnia i zwiększyć liczbę dni w danym tygodniu leczenia. W przypadku pominięcia dwóch kolejnych dawek zastosowanie ma taka sama reguła, a liczba dni w tygodniu leczenia zwiększa się o 2 dni. Jednoczesne stosowanie innych leków. W dniach stosowania kladrybiny zaleca się, aby podawanie jakiegokolwiek innego doustnego leku odbywało się w odstępie co najmniej 3 h od przyjęcia kladrybiny. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 60-89 ml/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – preparat jest przeciwwskazany u tych pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ znaczenie czynności wątroby w eliminacji kladrybiny jest uznawane jako nieistotne. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>6 wg skali Childa-Pugha). Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, uwzględniając potencjalnie większą częstość zaburzeń czynności wątroby lub nerek, współistniejących chorób i innych farmakoterapii. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów <18 lat. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować, popijając wodą i połykając bez rozgryzania, niezależnie od spożywanych posiłków. Tabletki nie są powlekane, dlatego konieczne jest ich połknięcie natychmiast po wyjęciu z blistra. Nie wolno ich pozostawiać wyjętych z opakowania ani dotykać przez czas dłuższy niż wymagany do przyjęcia dawki. Jeśli tabletka leżała na jakiejś powierzchni, lub jeśli przełamana albo pokruszona tabletka wypadła z blistra, należy koniecznie dokładnie umyć powierzchnię kontaktu z preparatem. Podczas dotykania tabletek ręce pacjenta muszą być suche, a potem należy je koniecznie dokładnie umyć. |
