| Substancja czynna |
Evolocumab |
| Nazwa preparatu |
Repatha roztw. do wstrz.(140 mg/ml) - 2 wstrzyk. x 1 ml |
| Producent |
Amgen Europe |
| Zawartość opakowania |
2 wstrzyk. x 1 ml |
| Kod EAN |
5909991224370 |
| Refundowany |
nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ |
nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C |
nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz |
nie |
| Recepta |
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena |
(-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana. U pacjentów dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (rodzinną heterozygotyczną i nierodzinną) lub mieszaną dyslipidemią oraz u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 10 lat z heterozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii, jako uzupełnienie diety: w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, u których nie jest możliwe osiągnięcie docelowego stężenia cholesterolu LDL przy zastosowaniu statyny w najwyższej tolerowanej dawce; albo w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów nietolerujących statyn, lub u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane. Postać homozygotyczna rodzinnej hipercholesterolemii. W skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 10 lat z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej. Rozpoznana miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego. Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych) w celu zmniejszenia ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego poprzez zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL, jako uzupełnienie skorygowania innych czynników ryzyka: w skojarzeniu z maksymalną tolerowaną dawką statyny lub bez innych terapii zmniejszających stężenie lipidów lub samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów z nietolerancją statyn, lub u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane. |
| Dawkowanie |
Podskórnie. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy wykluczyć wtórne przyczyny hiperlipidemii lub mieszanej dyslipidemii (np. zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy). Hipercholesterolemia pierwotna i dyslipidemia mieszana (w tym heterozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii) - dorośli oraz dzieci i młodzież (w wieku co najmniej 10 lat). Zalecana dawka to 140 mg raz na 2 tyg. lub 420 mg raz w mies. (obydwie dawki są klinicznie równoważne). Homozygotyczna postać hipercholesterolemii rodzinnej u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 10 lat. Zalecana dawka początkowa to 420 mg raz w mies. Po 12 tyg. leczenia, częstość dawkowania może być stopniowo zwiększana do 420 mg raz na 2 tyg., jeśli nie została uzyskana odpowiedź istotna klinicznie. U pacjentów, u których wykonywana jest afereza, można rozpocząć leczenie dawką 420 mg podawaną raz na 2 tyg. w taki sposób, aby schemat dawkowania dopasować do harmonogramu zabiegów aferezy. Rozpoznana miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego u dorosłych. Zalecana dawka to 140 mg raz na 2 tyg. lub 420 mg raz w miesiącu; obydwie dawki są klinicznie równoważne. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano, że zmniejszenie całkowitej ekspozycji na ewolokumab może prowadzić do zmniejszenia efektu redukcji stężenia cholesterolu LDL - może być uzasadniona uważna obserwacja tych pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha) - brak badań. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 10 lat z heterozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii (HeFH) lub homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii (HoFH) oraz u dzieci i młodzieży z pozostałymi typami hiperlipidemii. Sposób podania. Lek należy wstrzyknąć podskórnie w powłoki jamy brzusznej, w udo lub górną część ramienia. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać sekwencyjnie. Nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona lub stwardniała. Preparatu nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Dawkę 420 mg należy podawać raz w miesiącu lub raz na 2 tyg., wstrzykując lek kolejno z 3 ampułko-strzykawek w ciągu 30 min. Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego wykorzystania. Dawkę 140 mg należy podać za pomocą 1 ampułko-strzykawki lub 1 wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. Dawkę 420 mg należy podawać wstrzykując lek kolejno z 3 ampułko-strzykawek lub z 3 wstrzykiwaczy w ciągu 30 min. Lek jest przeznaczony do samodzielnego wstrzykiwania przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu. Lek może być również podawany przez osobę odpowiednio przeszkoloną w zakresie techniki wstrzykiwania. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl
|
