| Dawkowanie |
Doustnie. Lek powinien być podawany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Zawiesina doustna. Pacjenci w wieku 16 lat i starsi. Zaleca się podawanie 20 ml (200 mg) raz na dobę przez pierwsze 14 dni (należy zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza to częstość występowania wysypki), następnie należy podać 20 ml (200 mg) zawiesiny doustnej 2 razy na dobę, w skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami działającymi przeciw retrowirusom. W przypadku, gdy od pominięcia dawki upłynęło nie więcej niż 8 h, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę. Jeśli upłynęło więcej niż 8 h, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i przyjąć następną o zwykłej porze. U pacjentów, u których w okresie 14-dniowej fazy wstępnej leczenia dawką 200 mg/dobę (4 mg/kg mc./dobę lub 150 mg/m2 pc./dobę u dzieci) stwierdzono wysypkę, nie należy zwiększać dawki do momentu ustąpienia wysypki. Pojedyncze przypadki wysypki należy uważnie obserwować. Schematu dawkowania leku w dawce 200 mg raz na dobę nie należy stosować dłużej niż przez 28 dni. Po tym okresie należy podać alternatywny lek, w związku z możliwym ryzykiem niewystarczającej ekspozycji i oporności. Pacjenci, którzy przerwali stosowanie newirapiny na okres dłuższy niż 7 dni, powracając do leczenia muszą rozpocząć je od zalecanej 2-tyg. fazy wstępnej. Mogą wystąpić objawy toksyczności wymagające przerwania stosowania leku. Dzieci i młodzież. Całkowita dawka dobowa dla każdego pacjenta nie powinna być większa niż 400 mg. Lek może być dawkowany u dzieci i młodzieży na podstawie wskaźnika powierzchni ciała (BSA) lub masy ciała. Na podstawie wskaźnika BSA z zastosowaniem wzoru Mostellera zalecana dawka doustna dla dzieci w każdym wieku wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 2 tyg., a następnie 150 mg/m2 pc. 2 razy na dobę. Przeliczenie objętości preparatu w postaci zawiesiny doustnej (50 mg/5 ml) wymaganej dla dzieci, biorąc pod uwagę wskaźnik powierzchni ciała 150 mg/m2 pc.: wskaźnik BSA 0,08-0,25 m2 pc. - 2,5 ml; BSA 0,25-0,42 m2 pc. - 5 ml; BSA 0,42-0,58 m2 pc. - 7,5 ml; BSA 0,58-0,75 m2 pc. - 10 ml; BSA 0,75-0,92 m2 pc. - 12,5 ml; BSA 0,92-1,08 m2 pc. - 15 ml; BSA 1,08-1,25 m2 pc. - 17,5 ml; BSA powyżej 1,25 m2 pc. - 20 ml. Na podstawie masy ciała zalecaną doustną dawką dla dzieci w wieku do 8 lat jest 4 mg/kg mc. raz na dobę przez 2 tyg., a następnie 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Dla pacjentów w wieku 8 lat i starszych zalecana dawka to 4 mg/kg mc. raz na dobę przez 2 tyg., a następnie 4 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Wyliczanie objętości leku w postaci zawiesiny doustnej (50 mg/5 ml) wymaganej dla dzieci stosujących lek po 2-tyg. fazie wstępnej. Pacjenci w wieku poniżej 8 lat otrzymujący dawkę 7 mg/kg mc.: zakres mc. 1,79-5,36 kg - 2,5 ml; zakres mc. 5,36-8,93 kg - 5 ml; zakres mc. 8,93-12,5 kg - 7,5 ml; zakres mc. 12,5-16,07 kg - 10 ml; zakres mc. 16,07-19,64 kg - 12,5 ml; zakres mc. 19,64-23,21 kg - 15 ml; zakres mc. 23,21-26,79 kg - 17,5 ml; zakres mc. powyżej 26,79 kg - 20 ml. Pacjenci w wieku 8 lat lub starsi otrzymujący dawkę 4 mg/kg mc.: zakres mc. 3,13-9,38 kg - 2,5 ml; zakres mc. 9,38-15,63 kg - 5 ml; zakres mc. 15,63-21,98 kg - 7,5 ml; zakres mc. 21,88-28,12 kg - 10 ml; zakres mc. 28,12-34,37 kg - 12,5 ml; zakres mc. 34,37-40,62 kg - 15 ml; zakres mc. 40,62-46,88 kg - 17,5 ml; mc. powyżej 46,88 kg - 20 ml. U wszystkich pacjentów w wieku poniżej 16 lat otrzymujących zawiesiną doustną należy regularnie kontrolować masę ciała lub powierzchnię ciała (BSA) w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki. Sposób podania. Zawiesinę doustną należy delikatnie wstrząsnąć przed podaniem. Istotne jest, aby pacjent przyjął całą odmierzoną dawkę zawiesiny doustnej. Może to być dokonane za pomocą dołączonej strzykawki dozującej. Jeżeli pacjent korzysta z innego sposobu odmierzania leku (np. naczynie dozujące lub łyżeczka do herbaty dla większych dawek), użyte naczynie dozujące należy dokładnie przepłukać wodą i tę wodę również należy podać pacjentowi. Lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabl. o przedł. uwalnianiu 400 mg. Dorośli. Zalecaną dawką dla pacjentów rozpoczynających leczenie newirapiną jest podanie 1 tabl. 200 mg o natychmiastowym uwalnianianiu raz na dobę przez pierwsze 14 dni (należy zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza to częstość występowania wysypki), następnie należy podać 1 tabl. 400 mg o przedł. uwalnianiu raz na dobę, w skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami przeciwretrowirusowymi. Pacjenci przyjmujący aktualnie lek o natychmiastowym uwalnianiu 2 razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi mogą zmienić leczenie na lek w postaci tabletek o przedł. uwalnianiu 400 mg raz na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi bez fazy wstępnej leczenia preparatem o natychmiastowym uwalnianiu. Lek należy podawać w skojarzeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi. W przypadku leków stosowanych w skojarzeniu należy przestrzegać zaleceń producentów odnośnie dawkowania. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku upłynęło mniej niż 12 h, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 12 h, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze. Całkowita dawka dobowa w dowolnym momencie leczenia u wszystkich pacjentów nie powinna być większa niż 400 mg. U pacjentów, u których w okresie 14-dniowej fazy wstępnej stwierdzono wysypkę, nie należy rozpoczynać leczenia newirapiną do momentu ustąpienia wysypki. Pojedyncze przypadki wysypki należy uważnie obserwować. Schematu dawkowania leku o natychmiastowym uwalnianiu w okresie wstępnym raz na dobę nie należy stosować dłużej niż przez 28 dni. Po tym okresie należy podać alternatywny lek, w związku z możliwym ryzykiem niewystarczającej ekspozycji i oporności. Pacjenci, którzy przerwali stosowanie newirapiny na okres dłuższy niż 7 dni, powracając do leczenia muszą rozpocząć je od zalecanej dwutygodniowej fazy wstępnej preparatem o natychmiastowym uwalnianiu. Mogą wystąpić objawy toksyczności wymagające przerwania stosowania leku. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież: lek w postaci tabletek o przedł. uwalnianiu 400 mg może być przyjmowany wg schematu dawkowania dla pacjentów dorosłych również przez dzieci: w wieku ≥8 lat i mc. ≥43,8 kg, lub w wieku <8 lat i mc. ≥25 kg lub których pc. obliczana wg wzoru Mostellera wynosi ≥1,17 m2. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w postaci tabletek o przedł. uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dla pacjentów w wieku poniżej 3 lat i dla wszystkich pozostałych grup wiekowych dostępny jest lek w postaci o natychmiastowym uwalnianiu tj. w postaci zawiesiny doustnej. Sposób podania. Tabletki należy popijać płynem; tabletek nie należy kruszyć ani przeżuwać. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono badań newirapiny z udziałem pacjentów w podeszłym wieku w wieku powyżej 65 lat. U pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek wymagających dializy, zaleca się podawanie dodatkowej dawki 200 mg newirapiny o natychmiastowym uwalnianiu po każdej dializie. Pacjenci z CCr ≥20 ml/min nie wymagają dostosowania dawki. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek poddawanych dializom zaleca się, aby po każdej dializie przyjmowali dodatkową dawkę newirapiny w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek o natychmiastowym uwalnianiu odpowiadającą 50% zalecanej dawki dobowej newirapiny w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, co umożliwi wyrównanie działania dializy na klirens newirapiny. Nie badano stosowania leku w postaci tabletek o przedł. działaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - należy stosować lek o natychmiastowym uwalnianiu. Newirapiny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne. Nie badano stosowania leku w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i należy stosować preparat natychmiastowym uwalnianiu. |
