| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Krótkotrwałe leczenie chorych z ciężkimi objawami zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czyli z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS), którzy nie mogą przyjmować preparatu doustnie. Preparat wskazany jest u kobiet ciężarnych (po 14 tyg. ciąży), u których wykryto wirusa HIV oraz u noworodków urodzonych przez te kobiety, ponieważ wykazano, że lek ten zmniejsza częstość przenoszenia zakażenia HIV z matki na płód. Lek można stosować tylko wówczas, gdy leczenie doustne nie jest możliwe, z wyjątkiem stosowania w czasie ciąży i porodu. |
| Dawkowanie |
Dożylnie. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zakażenia HIV. Lek w postaci dożylnej stosować tylko tak długo, jak długo nie można zastosować leczenia doustnego. Dorośli: dożylnie 1 mg/kg mc. lub 2 mg/kg mc. co 4 h (dawka ta zapewnia podobne narażenie ogólnoustrojowe (AUC) jak dawka doustna 1,5 mg/kg mc. lub 3 mg/kg mc. podawana co 4 h; obecnie zalecana dawka zydowudyny w postaci doustnej, jako część wielolekowego schematu leczenia, wynosi 500-600 mg/dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych). Dzieci: dożylnie stosowano dawki 320-640 mg/m2 pc./dobę w dawkach podzielonych, tj. 80-160 mg/m2 pc. co 6 h (dawka 120 mg/m2 pc. podawana co 6 h odpowiada w przybliżeniu dawce doustnej 180 mg/m2 pc. podawanej co 6 h; obecnie zalecana dawka zydowudyny w postaci doustnej, jako część wielolekowego schematu leczenia, wynosi 360-480 mg/m2 pc. na dobę w 3-4 dawkach podzielonych, co odpowiada w przybliżeniu dożylnej dawce 240-320 mg/m2 pc./dobę w 3-4 dawkach podzielonych). Zapobieganie przeniesieniu zakażenia HIV z kobiety ciężarnej na płód noworodka: po 14 tyg. ciąży należy podawać doustnie 500 mg/dobę (tzn. 100 mg 5 razy na dobę) do czasu rozpoczęcia porodu. W czasie porodu zydowudynę należy podawać początkowo w jednogodzinnej infuzji dożylnej w dawce 2 mg/kg mc., a następnie w ciągłej infuzji dożylnej w dawce 1 mg/kg mc./h do chwili zaciśnięcia pępowiny. Podawanie leku noworodkowi w dawce doustnej wynoszącej 2 mg/kg mc. co 6 h należy rozpocząć przed upływem 12 h od porodu i kontynuować do ukończenia przez noworodka 6 tyg. życia. Jeśli doustne podawanie leku noworodkowi jest niemożliwe, zydowudynę należy podawać dożylnie co 6 h w dawce 1,5 mg/kg. mc. w półgodzinnej infuzji dożylnej. Jeśli planowane jest wykonanie cięcia cesarskiego, należy na 4 h przed operacją rozpocząć infuzję dożylną zydowudyny. Jeśli odstąpi się od zabiegu, należy zakończyć infuzję i wznowić podawanie doustne. Zmiany dawkowania u pacjentów z hematologicznymi objawami niepożądanymi: jeżeli stężenie hemoglobiny zmniejszy się do 7,5-9,0 g/dl (4,65-5,59 mmol/l) lub liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się do wartości 0,75-1,0 x 109/l, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie preparatu. W przypadku ciężkiej niedokrwistości zmiana dawkowania może okazać się niewystarczająca, należy wówczas zastosować przetoczenie krwi. Szczególne grupy pacjentów. Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤10 ml/min) zaleca się podawanie dożylne dawki 1 mg/kg mc. 3-4 razy na dobę (odpowiada to aktualnie zalecanej u tych pacjentów dawce doustnej 300-400 mg/dobę); parametry hemodynamiczne i odpowiedź kliniczna mogą wpływać na konieczność dalszej modyfikacji dawki. U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek jest zalecana dawka 100 mg, podawana co 6-8 h. U pacjentów z lekką niewydolnością wątroby bez marskości (5-6 wg Child-Pough) nie jest konieczna modyfikacja dawkowania zydowudyny; u pacjentów z umiarkowaną i ciężką chorobą wątroby (7-15 wg Child-Pough) nie można określić specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania - stosowanie zydowudyny w tej grupie pacjentów nie jest zalecane. U pacjentów z marskością wątroby istnieje możliwość kumulacji leku w organizmie, może wystąpić konieczność zmiany dawkowania, ale z powodu niepełnych danych, podanie ścisłych zaleceń w tym zakresie nie jest w chwili obecnej możliwe; jeśli monitorowanie stężenie zydowudyny we krwi jest niemożliwe, to należy zwrócić szczególną uwagę na objawy złej tolerancji leku i - jeśli uzna się to za wskazane - wydłużyć przerwy pomiędzy poszczególnymi dawkami leku. Brak danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów w wieku >65 lat; ze względu na związane z wiekiem zmiany, takie jak osłabienie czynności nerek oraz zmiany parametrów hematologicznych zachować szczególną ostrożność (zaleca się przeprowadzanie odpowiednich badań kontrolnych przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania zydowudyny). Sposób podania. Podawać, po rozcieńczeniu, w powolnej infuzji dożylnej trwającej 60 min. Nie podawać domięśniowo.
|
