| Dawkowanie |
Domięśniowo. U pacjentów ustabilizowanych klinicznie palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc (preferowany okres leczenia co najmniej 4 miesiące) i nie wymagających dostosowania dawki, można zmienić terapię na palmitynian paliperydonu podawany we wstrzyknięciach co 3 miesiące. Rozpoczynając leczenie lekiem Trevicta należy zastąpić nim następną zaplanowaną dawkę palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc. (±7 dni). Dawka palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc. powinna być 3,5 razy większa od wcześniej stosowanej dawki palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc, np. gdy ostatnia dawka palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc wynosiła 50 mg, to dawka inicjująca leku Trevicta wynosi 175 mg. Brak równoważnej dawki preparatu dla dawki 25 mg palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc. Po dawce inicjującej preparat należy podawać domięśniowo co 3 miesiące (± 2 tyg.). W razie potrzeby dostosowanie dawki można przeprowadzać co 3 miesiące w zakresie dawek 175-525 mg, opierając się na indywidualnej tolerancji pacjenta i (lub) skuteczności. Z powodu przedłużonego uwalniania leku reakcja pacjenta na zmienioną dawkę może uwidocznić się dopiero po kilku miesiącach. Jeśli objawy nadal występują, należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną. Zamiana z innych leków przeciwpsychotycznych. Nie należy zamieniać leczenia bezpośrednio z innych leków przeciwpsychotycznych, ponieważ leczenie palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 3 miesiące można rozpoczynać dopiero po ustabilizowaniu pacjenta palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc. Zamiana z preparatu na inne leki przeciwpsychotyczne. W razie zakończenia podawania preparatu, należy wziąć pod uwagę jego przedłużone uwalnianie. Zamiana z preparatu na palmitynian paliperydonu podawany we wstrzyknięciach co 1 miesiąc. W celu zamiany leku Trevicta na palmitynian paliperydonu podawany we wstrzyknięciach co 1 miesiąc, należy zastąpić nim następną zaplanowaną iniekcję leku Trevicta w dawce 3,5 razy mniejszej, np. gdy ostatnia dawka leku Trevicta wynosiła 175 mg, to zastosowana po 3 miesiącach dawka palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc będzie wynosiła 50 mg. Nie jest wymagany schemat dawkowania inicjującego, opisany w ChPL palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc. Następnie należy kontynuować stosowanie palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jego dawkowania opisanymi w ChPL. Zamiana z preparatu na paliperydon w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu przyjmowanych raz na dobę. W celu zamiany leku Trevicta na paliperydon w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu, należy rozpocząć codzienne przyjmowanie tabl. o przedł. uwalnianiu po 3 miesiącach od ostatniej iniekcji preparatu i kontynuować ich przyjmowanie zgodnie poniższą instrukcją, w której przedstawiono zalecane schematy zamiany dawek, by umożliwić pacjentom wcześniej ustabilizowanym na różnych dawkach leku Trevicta uzyskanie podobnych ekspozycji na paliperydon po zastosowaniu go w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu. Jeżeli ostatnia dawka leku Trevicta (tydzień 0.) wynosiła 175 mg, to dawka dobowa paliperydonu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu od 12. tyg. po ostatniej dawce leku Trevicta wynosi 3 mg. Jeżeli ostatnia dawka leku Trevicta (tydzień 0.) wynosiła 263 mg, to dawka dobowa paliperydonu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu od 12. tyg. do 24 tyg. włącznie po ostatniej dawce leku Trevicta wynosi 3 mg; od 25. tyg. - 6 mg. Jeżeli ostatnia dawka leku Trevicta (tydzień 0.) wynosiła 350 mg, to dawka dobowa paliperydonu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu od 12. tyg. do 18. tyg. włącznie po ostatniej dawce leku Trevicta wynosi 3 mg; od 19. tyg. do 24. tyg. włącznie - 6 mg; od 25. tyg. - 9 mg. Jeżeli ostatnia dawka leku Trevicta (tydzień 0.) wynosiła 525 mg, to dawka dobowa paliperydonu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu od 12. tyg. do 18. tyg. włącznie po ostatniej dawce leku Trevicta wynosi 6 mg; od 19. tyg. do 24. tyg. włącznie - 9 mg; od 25. tyg. - 12 mg. Wszystkie dawki paliperydonu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu przyjmowane raz na dobę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę różne czynniki, takie jak: przyczyny zamiany, odpowiedź na poprzednie leczenie paliperydonem, nasilenie objawów psychotycznych i (lub) skłonność do występowania działań niepożądanych. Pominięta dawka. Lek należy podawać we wstrzyknięciach co 3 miesiące. Aby uniknąć pominięcia dawki, pacjenci mogą otrzymywać wstrzyknięcie w okresie od 2 tygodni przed do 2 tygodni po upłynięciu 3-miesięcznego terminu. Jeśli pominięto zaplanowaną dawkę, a od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło >3 i pół miesiąca do 4 miesięcy, to lek podać tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuować schemat 3-miesięczny. Jeśli pominięto zaplanowaną dawkę, a od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 4-9 miesięcy, to należy zastosować następujący schemat wznawiania leczenia: jeżeli ostatnia dawka leku Trevicta wynosiła 175 mg, to należy wstrzyknąć kolejno, w odstępie 1-tygodniowym dwie dawki 1-miesięcznego palmitynianu paliperydonu (do mięśnia naramiennego): w dniu 1. - 50 mg, w dniu 8. - 50 mg, a następnie podać lek Trevicta (do mięśnia naramiennego lub pośladkowego) 1 miesiąc po dniu 8. w dawce 175 mg; jeżeli ostatnia dawka leku Trevicta wynosiła 263 mg, to należy wstrzyknąć kolejno, w odstępie 1-tygodniowym dwie dawki 1-miesięcznego palmitynianu paliperydonu (do mięśnia naramiennego): w dniu 1. - 75 mg, w dniu 8. - 75 mg, a następnie podać lek Trevicta (do mięśnia naramiennego lub pośladkowego) 1 miesiąc po dniu 8. w dawce 263 mg; jeżeli ostatnia dawka leku Trevicta wynosiła 350 mg, to należy wstrzyknąć kolejno, w odstępie 1-tygodniowym dwie dawki 1-miesięcznego palmitynianu paliperydonu (do mięśnia naramiennego): w dniu 1. - 100 mg, w dniu 8. - 100 mg, a następnie podać lek Trevicta (do mięśnia naramiennego lub pośladkowego) 1 miesiąc po dniu 8. w dawce 350 mg; jeżeli ostatnia dawka leku Trevicta wynosiła 525 mg, to należy wstrzyknąć kolejno, w odstępie 1-tygodniowym dwie dawki 1-miesięcznego palmitynianu paliperydonu (do mięśnia naramiennego): w dniu 1. - 100 mg, w dniu 8. - 100 mg, a następnie podać lek Trevicta (do mięśnia naramiennego lub pośladkowego) 1 miesiąc po dniu 8. w dawce 525 mg. Jeśli pominięto zaplanowaną dawkę, a od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło >9 miesięcy, to należy wznowić leczenie palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc zgodnie z ChPL. Stosowanie leku Trevicta można wznowić u ustabilizowanego klinicznie pacjenta leczonego przez okres 4 miesięcy lub dłużej palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc. Szczególne grupy pacjentów. Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku >65 lat. Ogólnie, zalecane dawkowanie preparatu u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek jest takie samo, jak u młodszych dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr od ≥50 do <80 ml/min) należy dostosować dawkę, i najpierw ustabilizować pacjenta z zastosowaniem palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc, a następnie przestawić na lek Trevicta. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu umiarkowanym do ciężkiego (CCr <50 ml/min). Jak wskazuje doświadczenie zebrane podczas stosowania doustnego paliperydonu, u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki; zaleca się ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Sposób podania. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania domięśniowego. Nie wolno go podawać w żaden inny sposób. Każde wstrzyknięcie musi wykonać fachowy pracownik personelu medycznego, podając całą dawkę w pojedynczym wstrzyknięciu. Lek należy wstrzykiwać powoli, głęboko do mięśnia naramiennego lub pośladkowego. W razie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, należy rozważyć zamianę miejsca następnej injekcji z wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego na wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego (i odwrotnie). Lek można podawać wyłącznie za pomocą cienkościennych igieł dostarczonych w opakowaniu tego leku. Do podawania leku nie wolno stosować igieł z opakowania palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc ani innych dostępnych na rynku igieł. Przed podaniem należy obejrzeć zawartość ampułkostrzykawki, czy nie ma ciał obcych lub zmian zabarwienia. Ważne, aby przez co najmniej 15 s wstrząsać intensywnie luźnym nadgarstkiem ampułkostrzykawkę z końcem zwróconym do góry, aby zapewnić jednorodność zawiesiny. Lek należy podać w ciągu 5 min od wymieszania. Jeśli upłynie więcej niż 5 min, należy ponownie intensywnie wstrząsać przez co najmniej 15 s, aby odtworzyć zawiesinę. Wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego. Zalecany rozmiar igły do wstrzyknięć leku do mięśnia naramiennego zależy od masy ciała pacjenta. Dla osób o mc. ≥90 kg zaleca się używanie igły w rozmiarze 1½ cala, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm); dla osób o mc. <90 kg zaleca się używanie igły w rozmiarze 1 cal, 22 G (0,72 mm x 25,4 mm). Wstrzyknięcia należy wykonywać w środek mięśnia naramiennego, naprzemiennie do obu mięśni naramiennych. Wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego. Do wstrzyknięć leku do mięśnia pośladkowego stosuje się igły cienkościenne o wymiarach 1½ cala, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm) niezależnie od masy ciała pacjenta. Wstrzyknięcia należy wykonywać w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego, naprzemiennie do obu mięśni pośladkowych. Niepełne podanie. By uniknąć niepełnego podania leku, należy intensywnie wstrząsać ampułkostrzykawką przez co najmniej 15 s, by powstała jednolita zawiesina i podać w ciągu 5 min. Jednakże w razie wstrzyknięcia niepełnej dawki, pozostałej w strzykawce dawki nie należy dostrzykiwać pacjentowi, ani też podawać mu jeszcze jednej dawki, gdyż trudno ocenić, jaka część dawki została podana. Należy dokładnie obserwować pacjenta i w razie potrzeby klinicznej podjąć odpowiednie działania, aż do następnego zaplanowanego 3-miesięcznego wstrzyknięcia. |
