| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt ) |
Kontrolowana hiperstymulacja jajników u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu)), u których nie stwierdza się wcześniejszych, niedostatecznych odpowiedzi na stymulację owulacji oraz bez nawracających poronień z tym samym partnerem - refundacja do 3 cykli; Pacjenci zakwalifikowani do programu polityki zdrowotnej: leczenie niepłodności obejmujące procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, na lata 2024-2028 |
| Dawkowanie |
Podskórnie. Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie wleczeniu zaburzeń płodności. Dawkowanie jest ustalane indywidualnie dla każdej pacjentki i ma na celu uzyskanie reakcji jajników o korzystnym profilu bezpieczeństwa i skuteczności, tj. uzyskanie odpowiedniej liczby pobranych oocytów i zmniejszenie liczby interwencji zapobiegających OHSS. Preparat jest dawkowany w mikrogramach. Schemat dawkowania jest specyficzny dla leku Rekovelle i dawka w mikrogramach nie może być zastosowana do innych gonadotropin. W pierwszym cyklu leczenia, indywidualna dawka dobowa będzie określana na podstawie stężenia hormonu antymullerowskiego (AMH) w surowicy krwi kobiety i masy ciała kobiety. Dawkę należy ustalić w oparciu o aktualny pomiar AMH (tzn. z ostatnich 12 miesięcy) dokonany przy użyciu następującego testu diagnostycznego: ELECSYS AMH Plus immunoassay firmy Roche (tj. testu używanego w trakcie badań klinicznych) lub alternatywnie ACCESS AMH Advanced firmy Beckman Coulter, lub LUMIPULSE G AMH firmy Fujirebio. Indywidualną dawkę dobową należy utrzymywać przez cały okres stymulacji. Dla kobiet z AMH <15 pmol/l dawka dobowa wynosi 12 µg niezależnie od masy ciała. Dla kobiet z AMH ≥15 pmol/l dawka dobowa zmniejsza się od 0,19 µg/kg mc. do 0,10 µg/kg mc. w miarę zwiększającego się stężenia AMH: AMH 15-16 pmol/l - dawka dobowa 0,19 µg/kg mc.; AMH 17 pmol/l - dawka dobowa 0,18 µg/kg mc.; AMH 18 pmol/l - dawka dobowa 0,17 µg/kg mc.; AMH 19-20 pmol/l - dawka dobowa 0,16 µg/kg mc.; AMH 21-22 pmol/l - dawka dobowa 0,15 µg/kg mc.; AMH 23-24 pmol/l - dawka dobowa 0,14 µg/kg mc.; AMH 25-27 pmol/l - dawka dobowa 0,13 µg/kg mc.; AMH 28-32 pmol/l - dawka dobowa 0,12 µg/kg mc.; AMH 33-39 pmol/l - dawka dobowa 0,11 µg/kg mc.; AMH ≥40 pmol/l - dawka dobowa 0,1 µg/kg mc. Dawkę należy zaokrąglić do najbliższej wielokrotności 0,33 µg, aby odpowiadała skali dozowania na wstrzykiwaczu. Maksymalna dawka dobowa w pierwszym cyklu leczenia wynosi 12 µg. Przy obliczaniu dawki masę ciała należy mierzyć bez butów i wierzchniej odzieży, tuż przed rozpoczęciem stymulacji. Stężenie AMH powinno być wyrażone w pmol/l i należy je zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej. Jeśli stężenie AMH jest wyrażone w ng/ml, to przed użyciem należy je przeliczyć na pmol/l, mnożąc przez 7,14 (ng/ml × 7,14 = pmol/l). Pacjentki z potencjalnie wysoką odpowiedzią (pacjentki z AMH >35 pmol/l) nie były badane w protokole wykorzystującym zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajnik z agonistą GnRH. Czas rozpoczęcia leczenia preparatem zależy od rodzaju protokołu: w protokole z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) podawanie leku należy rozpocząć w 2. lub 3. dniu po rozpoczęciu krwawienia miesiączkowego; w protokole wykorzystującym zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajnik z agonistą GnRH, podawanie leku należy rozpocząć maksymalnie po 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia agonistą. Leczenie należy kontynuować do momentu uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków (≥3 pęcherzyki ≥17 mm), co średnio ma miejsce ok. dziewiątego lub dziesiątego dnia leczenia (zakres 5 do 20 dni). W przypadku desensytyzacji przysadki wywołanej przez agonistę GnRH, do uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków może być konieczny dłuższy czas trwania stymulacji, a zatem większa dawka całkowita leku. Jednorazowe wstrzyknięcie 250 µg rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) lub 5000 IU hCG podaje się w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków. U pacjentek z nadmierną reakcją jajników (≥25 pęcherzyków ≥12 mm), leczenie preparatem Rekovelle należy przerwać i nie należy podawać hCG w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków. W kolejnych cyklach leczenia dawkę dobową Rekovelle należy utrzymać lub zmodyfikować stosownie do reakcji jajników pacjentki w poprzednim cyklu. Jeśli w poprzednim cyklu u pacjentki stwierdzono odpowiednią reakcję jajników bez rozwoju OHSS, należy zastosować taką samą dawkę dobową leku Rekovelle. Jeśli w poprzednim cyklu reakcja jajników była niewystarczająca, dawkę dobową należy zwiększyć w kolejnym cyklu o 25% lub 50%, stosownie do stopnia stwierdzonej reakcji. Jeśli w poprzednim cyklu reakcja jajników była nadmierna, dawkę dobową należy zmniejszyć w kolejnym cyklu o 20% lub 33%, stosownie do stopnia stwierdzonej reakcji. U pacjentek, u których w poprzednim cyklu wystąpił OHSS lub stwierdzono ryzyko wystąpienia OHSS, dawka dobowa w kolejnym cyklu jest o 33% mniejsza niż dawka w cyklu, w którym wystąpił OHSS lub stwierdzono ryzyko wystąpienia OHSS. Maksymalna dawka dobowa wynosi 24 µg. Szczególne grupy pacjentów. Nie prowadzono swoiście ukierunkowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki leku u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Dane, chociaż ograniczone, nie wskazują na potrzebę innego schematu dawkowania leku w tej grupie pacjentek. Nie badano pacjentek z zespołem policystycznych jajników, u których nie występuje owulacja. Pacjentki z zespołem policystycznych jajników, u których występuje owulacja, były włączone do badań klinicznych. Stosowanie leku u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Sposób podania. Preparat jest przeznaczony do podawania podskórnie, najlepiej w ścianę jamy brzusznej. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem medycznym. Pacjentki należy nauczyć, jak posługiwać się wstrzykiwaczem REKOVELLE pen i jak dokonywać wstrzyknięć. Samodzielne podawanie przez pacjentkę może być realizowane tylko w przypadku pacjentek z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i z możliwością konsultacji ze specjalistą. |
