| Dawkowanie |
Doustnie. Dorośli. Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera. U pacjentów ze średnim (IM) i szybkim metabolizmem (EM) zalecana dawka eliglustatu to 84 mg 2 razy na dobę. U pacjentów ze słabym metabolizmem (PM) zalecana dawka eliglustatu to 84 mg raz na dobę. W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć przepisaną dawkę w porze przewidzianej na kolejną dawkę; nie należy podwajać kolejnej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami wątroby. Eliglustatu nie należy stosować u pacjentów z ultraszybkim (URM) lub nieokreślonym metabolizmem z udziałem izoenzymu CYP2D6. Stosowanie eliglustatu jest przeciwwskazane u pacjentów o szybkim metabolizmie (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C według klasyfikacji Childa-Pugha). Nie jest zalecane stosowanie eliglustatu u pacjentów o szybkim metabolizmie (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występują zaburzenia czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym (klasa B według klasyfikacji Childa-Pugha). W przypadku pacjentów o szybkim metabolizmie (EM) przy udziale izoenzymu CYP2D6, u których występują łagodne zaburzenia czynności wątroby (klasa A według klasyfikacji Childa-Pugha), nie jest konieczne dostosowanie dawki, a zalecana dawka eliglustatu wynosi 84 mg dwa razy na dobę. Nie jest zalecane stosowanie eliglustatu u pacjentów o średnim (IM) lub słabym metabolizmie (PM) przy udziale izoenzymu CYP2D6, u których występują zaburzenia czynności wątroby o dowolnym nasileniu. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów o szybkim metabolizmie (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, przyjmujących silny lub umiarkowany inhibitor CYP2D6. W przypadku pacjentów z szybkim metabolizmem (EM) przy udziale izoenzymu CYP2D6, u których występują łagodne zaburzenia czynności wątroby, przyjmujących słaby inhibitor CYP2D6 bądź też silny, umiarkowany lub słaby inhibitor CYP3A, należy rozważyć podanie eliglustatu w dawce 84 mg raz na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pacjentów z szybkim metabolizmem (EM) przy udziale izoenzymu CYP2D6, u których występują łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, nie jest konieczne dostosowanie dawki, a zalecana dawka eliglustatu wynosi 84 mg dwa razy na dobę. W przypadku osób z szybkim metabolizmem (EM) przy udziale izoenzymu CYP2D6, u których występuje schyłkowa niewydolność nerek (ESRD), stosowanie eliglustatu nie jest zalecane. W przypadku osób o średnim (IM) lub słabym (PM) metabolizmie przy udziale izoenzymu CYP2D6, u których występują łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ESRD, stosowanie eliglustatu nie jest zalecane. Doświadczenie w leczeniu eliglustatem pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. Nie jest konieczne dostosowanie dawki. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Nie ma dostępnych danych. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą; nie wolno ich rozgniatać, rozpuszczać ani otwierać. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. |
