| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Leczenie następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych: inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol albo brak tolerancji tych leków przez pacjenta; fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub brak tolerancji amfoterycyny B przez pacjenta; chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub brak tolerancji itrakonazolu przez pacjenta; kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol albo brak tolerancji tych leków przez pacjenta; kandydoza jamy ustnej i gardła: jako terapia pierwszej linii u pacjentów z ciężką postacią choroby lub u pacjentów o obniżonej odporności, u których przewiduje się słabą odpowiedź na leczenie miejscowe. Oporność definiuje się jako progresję zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym. Preparat wskazany jest również w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów: z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS), którzy otrzymują chemioterapię w celu indukcji remisji mogącą wywołać długotrwałą neutropenię i obarczeni są dużym ryzykiem rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych; biorców macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT), którzy otrzymują duże dawki leków immunosupresyjnych z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i obarczeni są dużym ryzykiem rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Posaconazole Sandoz tabl. dojelitowe 100 mg do stosowania w leczeniu pierwotnym inwazyjnej aspergilozy. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Dorośli (≥18 lat). Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu zakażeń grzybiczych lub w opiece wspomagającej u pacjentów wysokiego ryzyka, u których pozakonazol jest wskazany jako profilaktyka. Brak zamienności między preparatem w postaci tabletek, a preparatem w postaci zawiesiny doustnej. Zawiesiny pozakonazolu nie należy stosować zamiennie z tabletkami ze względu na różnice w częstości dawkowania, przyjmowania z jedzeniem i uzyskiwanego stężenia leku w osoczu. Z tego względu należy przestrzegać określonych zaleceń dotyczących dawkowania każdej z tych postaci farmaceutycznych. Tabletki dojelitowe Posaconazole Sandoz 100 mg zasadniczo zapewniają większe stężenie leku w osoczu niż Posaconazole Sandoz 40 mg/ml w postaci zawiesiny doustnej, zarówno w warunkach odżywiania, jak i na czczo. Dlatego też tabletki są preferowanym preparatem w porównaniu z zawiesiną doustną w celu optymalizacji stężenia leku w osoczu. Oporne na leczenie inwazyjne zakażenia grzybicze (IZG)/pacjenci z IZG, którzy nie tolerują leczenia pierwszego rzutu: 200 mg (5 ml) 4 razy na dobę. Alternatywnie, pacjenci, którzy tolerują pokarm lub preparaty odżywcze, mogą przyjmować 400 mg (10 ml) 2 razy na dobę podczas posiłku lub bezpośrednio po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego. Czas trwania leczenia należy dostosować do nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej. Kandydoza jamy ustnej i gardła: w 1. dniu pojedyncza dawka nasycająca 200 mg (5 ml), następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez 13 dni. W celu poprawy wchłaniania i zapewnienia odpowiedniej ekspozycji na pozakonazol, każdą dawkę leku należy podawać w trakcie lub bezpośrednio po posiłku albo, w przypadku pacjentów, którzy nie tolerują pokarmu, po przyjęciu preparatu odżywczego. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym: 200 mg (5 ml) 3 razy na dobę. W celu poprawy wchłaniania i zapewnienia odpowiedniej ekspozycji na pozakonazol, każdą dawkę leku należy podawać w trakcie lub bezpośrednio po posiłku albo, w przypadku pacjentów, którzy nie tolerują pokarmu, po przyjęciu preparatu odżywczego. Czas trwania leczenia zależy od ustąpienia neutropenii lub immunosupresji. U pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym zapobiegawcze stosowanie leku należy rozpocząć kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po zwiększeniu liczby neutrofilów do wartości >500 komórek na mm3. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie zaleca się modyfikacji dawki. Ograniczone dane dotyczące wpływu zaburzeń czynności wątroby (w tym przewlekłej choroby wątroby klasy C w skali Childa-Pugha) na farmakokinetykę pozakonazolu wskazują na zwiększenie stężenia pozakonazolu w osoczu w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby, ale nie sugerują konieczności modyfikacji dawki - zaleca się zachowanie ostrożności. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży <18 lat. Sposób podania. Zawiesinę dokładnie wstrząsnąć przed podaniem. |
