| Dawkowanie |
Podjęzykowo. Leczenie musi się odbywać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zależności/uzależnienia od opioidów. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć rodzaj zależności opioidowej (tzn. opioid długo lub krótko działający), czas od ostatniego użycia opioidu i stopień uzależnienia od opioidu. Aby uniknąć wywołania zespołu abstynencyjnego, podawanie skojarzenia buprenorfiny i naloksonu lub buprenorfiny należy rozpoczynać wyłącznie w obecności obiektywnych, wyraźnych objawów zespołu abstynencyjnego (potwierdzonych np. wynikiem oceny w skali klinicznej objawów związanych z odstawieniem opioidów (COWS) wskazującym na łagodne lub umiarkowane objawy abstynencyjne). U pacjentów uzależnionych od heroiny lub krótko działających opioidów pierwszą dawkę skojarzenia buprenorfiny i naloksonu trzeba przyjąć po pojawieniu się objawów abstynencyjnych, ale nie wcześniej niż 6 h po ostatnim przyjęciu przez pacjenta opioidów. U pacjentów przyjmujących metadon przed rozpoczęciem leczenia skojarzeniem buprenorfiny i naloksonu dawkę metadonu należy zmniejszyć do maksymalnie 30 mg/dobę. Rozpoczynając stosowanie skojarzenia buprenorfiny i naloksonu, należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania metadonu. Pierwszą dawkę skojarzenia buprenorfiny i naloksonu należy przyjąć dopiero po pojawieniu się objawów abstynencyjnych, ale nie wcześniej niż 24 h po ostatnim przyjęciu przez pacjenta metadonu. Buprenorfina może wywołać objawy abstynencyjne u pacjentów uzależnionych od metadonu. Leczenie początkowe (wprowadzenie leku). Zalecana dawka początkowa u dorosłych i młodzieży w wieku >15 lat wynosi 4 mg/1 mg i można ją powtórzyć do maksymalnej dawki 12 mg/3 mg w pierwszym dniu leczenia, aby zminimalizować niepożądane objawy abstynencyjne i utrzymać pacjenta przy leczeniu. Na początku leczenia zalecany jest codzienny nadzór nad dawkowaniem, aby upewnić się, że dawka jest we właściwy sposób umieszczana podjęzykowo. Pozwala to też na obserwację reakcji pacjenta na leczenie, co stanowi wskazówkę dla doboru skutecznej dawki, opartej na efekcie klinicznym. Stabilizacja dawki i leczenie podtrzymujące. Po pierwszym dniu wprowadzania leczenia konieczne jest szybkie ustabilizowanie odpowiedniej dawki podtrzymującej przez jej dostosowywanie aż do osiągnięcia dawki, która utrzymuje pacjenta przy leczeniu i hamuje objawy opioidowego zespołu abstynencyjnego. Powinna być ona ustalana na podstawie powtarzanej oceny stanu klinicznego i psychicznego pacjenta. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 24 mg buprenorfiny. Podczas leczenia podtrzymującego może być konieczne okresowe stabilizowanie dawki podtrzymującej na nowym poziomie w odpowiedzi na zmieniające się potrzeby pacjenta. Dawkowanie rzadziej niż raz na dobę. Po osiągnięciu zadowalającej stabilizacji częstość dawkowania leku można zmniejszyć, podając co drugi dzień dwukrotność indywidualnie dobranej dawki dobowej. Na przykład pacjentowi, u którego ustabilizowano dawkę dobową na poziomie 8 mg/2 mg, można podawać dawkę 16 mg/4 mg co drugi dzień, a między tymi dniami stosować dzień bez dawkowania. U niektórych pacjentów, po osiągnięciu zadowalającej stabilizacji, częstość dawkowania produktu leczniczego Suboxone można zmniejszyć do 3 razy w tygodniu (na przykład w poniedziałek, środę i piątek). Dawka w poniedziałek i środę powinna być 2 razy większa od indywidualnie dobranej dawki dobowej, a dawka w piątek powinna być 3 razy większa od indywidualnie dobranej dawki dobowej, bez dawkowania w pozostałe dni tygodnia. Jednak dawka podana w ciągu jednego dnia nie powinna przekroczyć 24 mg. Schemat ten może okazać się nieodpowiedni dla pacjentów wymagających dobranej dawki dobowej większej niż 8 mg/dobę. Zmniejszenie dawkowania i zakończenie leczenia. Po osiągnięciu zadowalającej stabilizacji, jeśli pacjent wyrazi zgodę, dawkę można stopniowo zmniejszać do mniejszej dawki podtrzymującej. W niektórych przypadkach, gdy leczenie daje korzystne wyniki, można je przerwać. Dostępność tabletki podjęzykowej w dawkach 2 mg/0,5 mg i 8 mg/2 mg umożliwia stopniowe zmniejszanie dawki. U pacjentów, którzy mogą wymagać mniejszej dawki buprenorfiny, można stosować tabletki podjęzykowe z buprenorfiną o mocy 0,4 mg. Pacjentów należy monitorować po zakończeniu leczenia z powodu ryzyka nawrotu uzależnienia. Zmiana buprenorfiny na skojarzenie buprenorfiny i naloksonu lub odwrotnie. W przypadku podania podjęzykowego skojarzenie buprenorfiny i naloksonu oraz buprenorfina mają podobne działanie kliniczne i są zamienne. Zanim jednak zmieni się skojarzenie buprenorfiny i naloksonu na buprenorfinę lub odwrotnie, lekarz przepisujący preparat i pacjent powinni wyrazić zgodę na tę zmianę, a pacjenta należy obserwować na wypadek, gdyby zaistniała potrzeba dostosowania dawki. Zmiana tabl. podjęzykowych na lamelkę podjęzykową lub odwrotnie (w stosownych wypadkach) U pacjentów, u których zmienia się tabl. podjęzykowe Suboxone na lamelkę Suboxone lub odwrotnie, leczenie należy rozpoczynać od tej samej dawki, którą stosowano w przypadku poprzednio podawanego preparatu. Po zmianie jednego leku na drugi może być jednak wymagane dostosowanie dawki. Z uwagi na możliwie większą względną dostępność biologiczną lamelki Suboxone w porównaniu z tabl. podjęzykowymi Suboxone pacjentów zmieniających leczenie z tabl. podjęzykowych na lamelkę należy monitorować w celu wykrycia objawów przedawkowania. Takie przypadki zmiany leczenia z lamelki na tabl. podjęzykowe należy monitorować w celu wykrycia objawów zespołu abstynencyjnego i innych objawów otrzymywania niewystarczającej dawki. W badaniach klinicznych nie uzyskano spójnych wyników oceny podobieństwa farmakokinetyki lamelki Suboxone względem tabletek podjęzykowych Suboxone o odpowiedniej mocy, a także względem skojarzeń. W przypadku zmiany lamelki Suboxone na tabl. podjęzykowe Suboxone lub odwrotnie pacjenta należy obserwować na wypadek, gdyby zaistniała potrzeba dostosowania dawki. Nie zaleca się kojarzenia różnych postaci ani naprzemiennego stosowania lamelek i tabl. podjęzykowych. Szczególne grupy pacjentów. Bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia buprenorfiny i naloksonu u pacjentów w podeszłym wieku, >65 rż., nie zostały ustalone. Nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania. Farmakokinetyka skojarzenia buprenorfiny i naloksonu może być zmieniona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego zaleca się stosowanie mniejszych dawek początkowych i staranne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania skojarzenia buprenorfiny i naloksonu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki skojarzenia buprenorfiny i naloksonu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min). Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności skojarzenia buprenorfiny i naloksonu u dzieci w wieku <15 lat. Sposób podania. Lekarze muszą ostrzec pacjentów, że podanie podjęzykowe jest jedyną skuteczną i bezpieczną drogą podawania leku. Tabletkę należy umieścić pod językiem i pozostawić do całkowitego rozpuszczenia. Pacjenci nie powinni przełykać ani spożywać jedzenia ani picia, dopóki tabletka się całkowicie nie rozpuści. W celu uzyskania pożądanej dawki można łączyć kilka tabletek preparatu o różnej mocy, które można przyjąć jednocześnie lub w dwóch porcjach; drugą porcję należy przyjąć bezpośrednio po rozpuszczeniu pierwszej porcji. |
