Preparat: Verzenios tabl. powl.(50 mg) - 70 szt.
| Substancja czynna | Abemaciclib |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Verzenios tabl. powl.(50 mg) - 70 szt. |
| Producent | Eli Lilly Nederland |
| Zawartość opakowania | 70 szt. |
| Kod EAN | 5014602500979 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Rak piersi we wczesnym stadium zaawansowania. W skojarzeniu z hormonoterapią, leczenie uzupełniające dorosłych pacjentów we wczesnym stadium raka piersi wykazującego ekspresję receptora hormonalnego (HR) i niewykazującego ekspresji receptora typu 2. dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2), z przerzutami do węzłów chłonnych, z wysokim ryzykiem wystąpienia nawrotu. U kobiet przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym terapię hormonalną inhibitorem aromatazy należy stosować w skojarzeniu z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Zaawansowany rak piersi lub rak piersi z przerzutami. Leczenie kobiet chorych na raka piersi wykazującego ekspresję receptora hormonalnego (HR) i niewykazującego ekspresji receptora typu 2. dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2), w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem w ramach pierwszej linii leczenia hormonalnego lub u kobiet, które wcześniej stosowały terapię hormonalną. U kobiet przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym terapię hormonalną należy stosować w skojarzeniu z agonistą LHRH. |
| Dawkowanie | Doustnie. Leczenie preparatem musi być zapoczątkowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Zalecana dawka abemacyklibu to 150 mg dwa razy na dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z terapią hormonalną. Informacje dotyczące zalecanego dawkowania leku stosowanego w skojarzeniu w ramach terapii hormonalnej, podano w ChPL tego leku. Czas trwania leczenia. Rak piersi we wczesnym stadium zaawansowania: lek należy przyjmować nieprzerwanie przez 2 lata lub do czasu nawrotu choroby albo wystąpienia nieakceptowanych objawów toksyczności. Zaawansowany rak piersi lub rak piersi z przerzutami: lek powinien być przyjmowany nieprzerwanie, dopóki leczenie przynosi pacjentce korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności. Należy pouczyć pacjentkę, aby w przypadku wystąpienia wymiotów lub pominięcia dawki leku, następną dawkę przyjęła w wyznaczonym czasie; nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Modyfikacja dawki. Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki w przypadku działań niepożądanych (terapia skojarzona): zalecana dawka - 150 mg dwa razy na dobę; pierwsza modyfikacja dawki - 100 mg dwa razy na dobę; druga modyfikacja dawki - 50 mg dwa razy na dobę. Zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku objawów toksyczności hematologicznej. Przed rozpoczęciem stosowania abemacyklibu należy wykonać morfologię krwi z rozmazem, po czym kontrolować ją co 2 tyg. przez pierwsze 2 mies., co miesiąc przez następne 2 mies. oraz w przypadku wskazań klinicznych. Zalecane jest, aby przed rozpoczęciem leczenia bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) wynosiła ≥1500/mm3, liczba płytek krwi ≥100 000/mm3, a stężenie hemoglobiny ≥8 g/dl. Objawy toksyczności (wg NCI CTCAE): stopnia 1. (ANC Zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku biegunki. Po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki należy rozpocząć stosowanie leków przeciwbiegunkowych, takich jak loperamid. Objawy toksyczności (wg NCI CTCAE): stopnia 1. - modyfikacja dawki nie jest konieczna; stopnia 2. - jeśli w ciągu 24 h objawy toksyczności nie zmniejszą się do stopnia ≤1., należy wstrzymać dawkowanie do czasu ich ustąpienia; zmniejszenie dawki nie jest konieczne; stopnia 2. utrzymujące się lub nawracające po wznowieniu podawania tej samej dawki, pomimo zastosowania leków wspomagających w dawkach maksymalnych/ stopnia 3. lub 4., albo wymagające hospitalizacji - wstrzymać dawkowanie do czasu złagodzenia objawów toksyczności do stopnia ≤1.; wznowić podawanie w dawce zredukowanej o jeden poziom. Zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz. Przed rozpoczęciem leczenia abemacyklibem należy kontrolować aktywność ALT i AST, po czym kontrolować je co 2 tyg. przez pierwsze 2 mies., co miesiąc przez następne 2 mies. oraz w przypadkach wskazanych ze względów klinicznych. Objawy toksyczności (wg NCI CTCAE): stopnia 1. (>GGN-3,0 x GGN)/ stopnia 2. (>3,0-5,0 x GGN) - modyfikacja dawki nie jest konieczna; utrzymujące się lub nawracające stopnia 2., albo stopnia 3. (>5,0-20,0 x GGN) - wstrzymać dawkowanie do czasu złagodzenia objawów toksyczności do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1.; wznowić podawanie w dawce zredukowanej o jeden poziom; zwiększenie aktywności AST i (lub) ALT >3 x GGN ŁĄCZNIE ze zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej >2 x GGN, bez cholestazy - zakończyć leczenie abemacyklibem; stopnia 4. (>20,0 x GGN) - zakończyć leczenie abemacyklibem. Zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku choroby śródmiąższowej płuc (ChŚP)/ zapalenia płuc. Objawy toksyczności (wg NCI CTCAE): stopnia 1. lub 2. - modyfikacja dawki nie jest konieczna; przewlekłe lub nawracające objawy toksyczności stopnia 2. nieustępujące pomimo stosowania maksymalnego leczenia wspomagającego w ciągu 7 dni do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1. - wstrzymać dawkowanie do czasu złagodzenia objawów toksyczności do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1. Wznowić podawanie w dawce zredukowanej o jeden poziom; stopnia 3. lub 4. - zakończyć leczenie abemacyklibem. Zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych. Rak piersi we wczesnym stadium zaawansowania. Objawy toksyczności (wg NCI CTCAE): wszystkich stopni (1, 2, 3 lub 4) - należy wstrzymać dawkowanie i leczyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Leczenie abemacyklibem można wznowić, gdy pacjent jest w stabilnym stanie klinicznym. Zaawansowany rak piersi lub rak piersi z przerzutami. Objawy toksyczności (wg NCI CTCAE): stopnia 1. lub 2. - modyfikacja dawki nie jest wymagana; stopnia 3. lub 4. - należy wstrzymać dawkowanie i leczyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Leczenie abemacyklibem można wznowić, gdy pacjent jest w stabilnym stanie klinicznym. Zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku objawów toksyczności niehematologicznej (z wyjątkiem biegunki, zwiększenia aktywności aminotransferaz, choroby śródmiąższowej płuc (ChŚP)/zapalenia płuc i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych). Objawy toksyczności (wg NCI CTCAE): stopnia 1. lub 2. - modyfikacja dawki nie jest konieczna; utrzymujące się lub nawracające objawy toksyczności stopnia 2., które pomimo zastosowania maksymalnego leczenia wspomagającego nie zmniejszyły się do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1. w ciągu 7 dni/ stopnia 3. lub 4. - wstrzymać dawkowanie do czasu złagodzenia objawów toksyczności do stopnia ≤1. Wznowić podawanie w dawce zredukowanej o jeden poziom. Inhibitory CYP3A4. Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4. Jeśli nie można uniknąć stosowania silnych inhibitorów CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę abemacyklibu do 100 mg dwa razy na dobę. U pacjentek leczonych dawką abemacyklibu zmniejszoną do 100 mg dwa razy na dobę i u których nie można uniknąć jednoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A4, należy dodatkowo zmniejszyć dawkę abemacyklibu do 50 mg dwa razy na dobę. U pacjentek, u których dawkę abemacyklibu zmniejszono do 50 mg dwa razy na dobę i u których nie można uniknąć jednoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A4, można nadal stosować abemacyklib w tej dawce, ściśle monitorując pacjentki pod kątem występowania objawów toksyczności. Ewentualnie można zmniejszyć dawkę abemacyklibu do 50 mg raz na dobę lub odstawić lek. Jeśli odstawiono inhibitor CYP3A4, dawkę abemacyklibu należy zwiększyć do dawki stosowanej przed rozpoczęciem podawania inhibitora CYP3A4 (po upływie czasu odpowiadającego 3-5 okresom półtrwania inhibitora CYP3A4). Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na wiek pacjentki. U pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, modyfikacja dawki nie jest wymagana. Brak jest danych dotyczących stosowania abemacyklibu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z krańcową niewydolnością nerek lub u pacjentek poddawanych dializie. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania abemacyklibu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ściśle je monitorować pod kątem występowania objawów toksyczności. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnym (stopień A wg Child-Pugh) lub umiarkowanym nasileniu (stopień B wg Child-Pugh) modyfikacja dawki nie jest wymagana. U pacjentek z ciężkimi (stopień C wg Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie częstotliwości stosowania do jednego podania na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności abemacyklibu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Sposób podania. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, codziennie mniej więcej o tej samej porze. Podczas przyjmowania leku nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego. Tabletki należy połykać w całości (pacjentki nie powinny żuć, kruszyć ani dzielić tabletek przed połknięciem). |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
Wszystkie preparaty zawierające Abemaciclib
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Verzenios tabl. powl.(50 mg) - 70 szt. | 70 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Verzenios tabl. powl.(100 mg) - 70 szt. | 70 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Verzenios tabl. powl.(150 mg) - 70 szt. | 70 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |