| Substancja czynna |
Atomoxetine |
| Nazwa preparatu |
Atomoksetyna Medice tabl. powl.(40 mg) - 28 szt. |
| Producent |
Medice Arzneimittel Pütter |
| Zawartość opakowania |
28 szt. |
| Kod EAN |
5909991412241 |
| Refundowany |
tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ |
nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C |
nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz |
tak |
| Recepta |
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci |
ryczałt |
| Cena pełnopłatna |
103,07 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) |
3,20 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt ) |
Nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem uwagi oraz ze współistniejącymi chorobami, takimi jak: tiki, zespół Tourette’a, zaburzenia lękowe lub z udokumentowaną nietolerancją bądź niepowodzeniem terapii lekami psychostymulującymi jako element pełnego programu leczenia u dzieci od 6 roku życia oraz u młodzieży. |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Leczenie nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, u młodzieży i u dorosłych jako element kompleksowego programu leczenia. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra. Diagnozę należy stawiać zgodnie z aktualną klasyfikacją DSM lub z wytycznymi zawartymi w ICD. U osób dorosłych należy potwierdzić utrzymywanie się objawów ADHD, które występowały jeszcze w dzieciństwie. Wskazane jest potwierdzenie przez osobę postronną. Nie należy rozpoczynać stosowania leku, jeżeli nie można zweryfikować występowania objawów ADHD w dzieciństwie. Rozpoznanie nie może opierać się jedynie na stwierdzeniu obecności jednego lub więcej objawów ADHD. Na podstawie oceny klinicznej pacjent powinien wykazywać ADHD o nasileniu minimum umiarkowanym, na co wskazuje co najmniej umiarkowane zaburzenie funkcjonowania w 2 lub więcej strefach życia społecznego (na przykład funkcjonowania w społeczeństwie, w szkole i (lub) w pracy) wpływające na kilka aspektów życia danej osoby. Dodatkowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku: Pełen program leczenia zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne. Celem programu jest stabilizacja pacjentów z zespołem zachowań, które mogą obejmować objawy takie jak: długotrwale utrzymujące się trudności w dłuższym skupieniu uwagi, rozpraszanie uwagi, niestabilność emocjonalna, impulsywność, nadpobudliwość o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, nieznaczne objawy neurologiczne i nieprawidłowe wyniki badania EEG. Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie. Nie u każdego pacjenta z tym zespołem objawów wskazane jest leczenie farmakologiczne. Decyzję o zastosowaniu atomoksetyny należy podjąć po szczegółowej ocenie ciężkości objawów i zaburzeń w stosunku do wieku pacjenta i utrzymywania się objawów. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Dzieci lub młodzież o mc. do 70 kg: leczenie rozpocząć od całkowitej dawki dobowej ok. 0,5 mg/kg mc., utrzymując dawkę przez co najmniej 7 dni przed zwiększeniem jej odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji; zalecana dawka podtrzymująca to ok.1,2 mg/kg mc. na dobę (zależnie od masy ciała pacjenta oraz dostępnej mocy atomoksetyny). Nie stwierdzono żadnych dodatkowych korzyści w przypadku stosowania dawek >1,2 mg/kg mc. na dobę. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 1,8 mg/kg mc. na dobę ani całkowitych dawek dobowych większych niż 1,8 mg/kg mc. W niektórych przypadkach może być wskazane kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym. Dzieci lub młodzież o mc. >70 kg: leczenie rozpocząć od całkowitej dawki dobowej 40 mg, utrzymując dawkę przez co najmniej 7 dni przed zwiększeniem jej odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji; zalecana dawka podtrzymująca to 80 mg. Nie stwierdzono żadnych dodatkowych korzyści w wypadku stosowania dawek >80 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek >120 mg ani całkowitych dawek dobowych >150 mg. Dorośli: leczenie rozpocząć od całkowitej dawki dobowej 40 mg, utrzymując dawkę przez co najmniej 7 dni przed zwiększeniem jej odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji; zalecana dawka podtrzymująca to 80-100 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek >120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych >150 mg. Przygotowanie przed rozpoczęciem leczenia. Przed przepisaniem leku należy zebrać wywiad chorobowy i przeprowadzić podstawową ocenę wydolności układu krążenia pacjenta, w tym również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno. Ciągła kontrola. Należy regularnie kontrolować wydolność układu krążenia przez pomiar oraz zapis ciśnienia tętniczego krwi i tętna po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 mies. W przypadku dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej. W przypadku dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia. Przerwanie leczenia. Podczas programu badań nie opisano wyraźnych objawów odstawienia leku. Jeśli wystąpią istotne działania niepożądane, można natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny. W innych przypadkach można stopniowo zmniejszać dawkę leku przez odpowiedni czas. Czas leczenia atomoksetyną nie musi być nieograniczony. Należy ponownie przeprowadzić ocenę konieczności dalszego leczenia po upływie roku, zwłaszcza gdy u pacjenta uzyskano trwałą i zadowalającą odpowiedź. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) początkowe i docelowe dawki powinny być zmniejszone do 50% zwykle stosowanej dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh) początkową dawkę i docelowe dawki należy zmniejszyć do 25% zwykle stosowanej dawki. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę była większa niż u osób zdrowych (o ok. 65%), lecz różnica nie występowała po przeliczeniu dawki na mg/kg mc. pacjenta. Lek może być stosowny u pacjentów z ADHD oraz schyłkową chorobą nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia, zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Atomoksetyna może zwiększyć nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Ok. 7% osób rasy białej ma genotyp, który warunkuje słabą aktywność enzymu CYP2D6 (pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6). U pacjentów o takim genotypie ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u pacjentów, u których enzym wykazuje prawidłową aktywność. Dlatego u pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe) - u tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej i wolniejsze zwiększanie dawki leku. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów >65 lat. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci <6 lat - nie należy stosować. Sposób podania. Lek przyjmować niezależnie od posiłków. Lek można podawać rano w pojedynczej dawce dobowej. U pacjentów, u których nie nastąpi odpowiednia odpowiedź kliniczna (brak tolerancji leku [np. nudności lub senność] lub nieskuteczność) podczas przyjmowania atomoksetyny w pojedynczej dawce dobowej, korzystne może być przyjmowanie 2 równych dawek podzielonych: rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem. Tabletki nie mogą być dzielone lub zgniatane i muszą być połykane w całości. Atomoksetyna podrażnia oczy. W przypadku kontaktu z okiem, należy je natychmiast spłukać je wodą i udać się po pomoc medyczną. Ręce i inne potencjalnie zanieczyszczone powierzchnie należy umyć tak szybko jak to możliwe. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl
|
