| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Leczenie grypy. Oseltamiwir jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy zostaje rozpoczęte w ciągu 2 dni od wystąpienia pierwszych objawów. Zapobieganie grypie. Zapobieganie poekspozycyjne u osób od 1 rż., po kontakcie z przypadkiem klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym środowisku. Właściwe stosowanie oseltamiwiru do zapobiegania grypie powinno wynikać z indywidualnej analizy każdego przypadku, uwzględniającej okoliczności i specyfikę populacji wymagającej ochrony; w wyjątkowych sytuacjach (np. w przypadku, gdy szczepy krążące nie odpowiadają 2 szczepom wirusa zawartym w szczepionce, lub w przypadku pandemii) można rozważyć sezonową profilaktykę u osób od 1 rż. Oseltamiwir jest wskazany do poekspozycyjnego zapobiegania grypie u niemowląt <1 rż. podczas pandemii grypy. Oseltamiwir nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Stosowanie leków przeciwwirusowych do leczenia grypy i zapobiegania jej powinno się opierać na oficjalnych zaleceniach. Decyzja dotycząca użycia oseltamiwiru do leczenia i profilaktyki powinna być podjęta po uwzględnieniu charakterystyki krążących wirusów grypy, dostępnych informacji dotyczących wrażliwości na leki szczepów wirusa w danym sezonie oraz skutków choroby w różnych obszarach geograficznych i w różnych populacjach pacjentów. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat, o mc >40 kg. Leczenie: 75 mg 2 razy na dobę przez 5 dni. Pacjenci z obniżoną odpornością: 75 mg 2 razy na dobę przez 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirusa: 75 mg raz na dobę przez 10 dni. Pacjenci z obniżoną odpornością: 75 mg raz na dobę przez 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych 2 dni od kontaktu z zarażoną osobą. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: 75 mg raz na dobę przez okres do 6 tyg. (lub do 12 tyg. u pacjentów z obniżoną odpornością). Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat. Leczenie grypy: mc. 10-15 kg: 30 mg 2 razy na dobę przez 5 dni, pacjenci z obniżoną odpornością - 30 mg 2 razy na dobę przez 10 dni; mc. >15 do 23 kg: 45 mg 2 razy na dobę przez 5 dni, pacjenci z obniżoną odpornością - 45 mg 2 razy na dobę przez 10 dni; mc. >23 do 40 kg: 60 mg 2 razy na dobę przez 5 dni, pacjenci z obniżoną odpornością - 60 mg 2 razy na dobę przez 10 dni; mc. >40 kg: 75 mg 2 razy na dobę przez 5 dni, pacjenci z obniżoną odpornością - 75 mg 2 razy na dobę przez 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirus: mc. 10-15 kg: 30 mg raz na dobę przez 10 dni; mc. >15 do 23 kg: 45 mg raz na dobę przez 10 dni; mc. >23 do 40 kg: 60 mg raz na dobę przez 10 dni; mc. >40 kg: 75 mg raz na dobę przez 10 dni. U pacjentów z obniżoną odpornością dawkowanie jest takie samo. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy. Leczenie: 3 mg/kg mc. 2 razy na dobę przez 5 dni; u pacjentów z obniżoną odpornością - przez 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia objawów grypy. Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków to jest dzieci <36. tyg. licząc od dnia po zapłodnieniu. Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych. Profilaktyka po ekspozycji na wirus: połowa dobowej dawki leczniczej, tj. 3 mg/kg mc. raz na dobę przez 10 dni. U pacjentów z obniżoną odpornością dawkowanie jest takie samo. Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków to jest dzieci <36. tyg. wieku postkoncepcyjnego. Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku 0-12 miesięcy. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej. Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, jeżeli nie stwierdza się umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia czynności nerek. Leczenie grypy. U dorosłych i młodzieży w wieku od 13 lat z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki: CCr >60 ml/min - 75 mg 2 razy na dobę; CCr >30 do 60 ml/min - 30 mg 2 razy na dobę; CCr >10 do 30 ml/min - 30 mg raz na dobę; CCr ≤10 ml/min - nie zaleca się podawania (brak danych); pacjenci hemodializowani - 30 mg po każdej hemodializie; pacjenci dializowani otrzewnowo: 30 mg pojedyńcza dawka (dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych CAPD; należy się spodziewać, iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu APD; jeśli nefrolog uzna za konieczne można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD). Zapobieganie grypie. U dorosłych i młodzieży w wieku od 13 lat z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki: CCr >60 ml/min - 75 mg raz na dobę; CCr >30 do 60 ml/min - 30 mg raz na dobę; CCr >10 do 30 ml/min - 30 mg co drugi dzień; CCr ≤10 ml/min - nie zaleca się podawania (brak danych); pacjenci hemodializowani: 30 mg po co drugiej hemodializie; pacjenci dializowani otrzewnowo: 30 mg raz w tygodniu (dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych CAPD; należy się spodziewać, iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu APD; jeśli nefrolog uzna za konieczne można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD). Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 12 lat i młodszych) z niewydolnością nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów. Pacjenci z obniżoną odpornością. Zalecana długość leczenia grypy u pacjentów z obniżoną odpornością wynosi 10 dn. Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Sposób podania. Pacjenci, którzy mają trudności w połykaniu kapsułek, mogą przyjmować odpowiednie dawki oseltamiwiru w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, który może być dostępny jednak nie pod tą nazwą handlową. Jeśli nie jest dostępny na rynku lek w postaci proszku do przygotowania zawiesiny doustnej, można przygotować zawiesinę z kapsułek w aptece (preferowane) lub w domu. Szczegółowy sposób przygotowania zawiesiny z kapsułek podaje producent w zarejestrowanych dokumentach (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka). |
