| Dawkowanie |
Lek musi zostać podany przez wykwalifikowanego okulistę, doświadczonego w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego. Wysiękowa postać AMD. Rozpoczęcie leczenia - dawka nasycająca. Zalecana dawka to 6 mg brolucizumabu (0,05 ml roztworu) podawanego we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tyg. (co miesiąc) w przypadku pierwszych 3 dawek. Sugeruje się, by oceny aktywności choroby dokonać po 16 tyg. (4 mies.) od rozpoczęcia leczenia. Alternatywnie można podawać dawkę 6 mg brolucizumabu (0,05 ml roztworu) co 6 tyg. w przypadku pierwszych 2 dawek. Sugeruje się, by oceny aktywności choroby dokonać po 12 tyg. (3 mies.) od rozpoczęcia leczenia. Trzecią dawkę można podać w oparciu o aktywność choroby ocenianą na podstawie ostrości wzroku i (lub) parametrów anatomicznych po 12 tyg. Leczenie podtrzymujące. Po podaniu ostatniej dawki nasycającej lekarz może indywidualnie ustalić odstępy między dawkami w zależności od aktywności choroby ocenianej na podstawie ostrości wzroku i (lub) parametrów anatomicznych. Sugeruje się, by oceny aktywności choroby dokonać po 16 tyg. (4 mies.) od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów bez aktywności choroby należy rozważyć dawkowanie co 12 tyg. (3 mies.). U pacjentów z aktywnością choroby należy rozważyć dawkowanie co 8 tyg. (2 mies.). Jeżeli parametry wzrokowe i anatomiczne wskazują, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuacji leczenia, powinno się przerwać stosowanie brolucizumabu. DME. Zalecana dawka to 6 mg brolucizumabu (0,05 ml roztworu) podawanego we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 6 tyg. w przypadku pierwszych 5 dawek. Następnie lekarz może indywidualnie ustalić odstępy między dawkami w zależności od aktywności choroby ocenianej na podstawie ostrości wzroku i (lub) parametrów anatomicznych. U pacjentów bez aktywności choroby należy rozważyć dawkowanie co 12 tyg. (3 mies.). U pacjentów z aktywnością choroby należy rozważyć dawkowanie co 8 tyg. (2 mies.). Po 12 mies. leczenia u pacjentów bez aktywności choroby można rozważyć odstępy w leczeniu wynoszące maksymalnie 16 tyg. (4 mies.). Jeżeli parametry wzrokowe i anatomiczne wskazują, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuacji leczenia, powinno się przerwać stosowanie brolucizumabu. Szczególne grupy pacjentów. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie badano stosowania brolucizumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dostosowanie dawkowania nie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności brolucizumabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Lek jest przeznaczony do podawania wyłącznie do ciała szklistego. Procedurę wstrzyknięcia do ciała szklistego należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. W ramach środków ostrożności należy zapewnić dostęp do sprzętu umożliwiającego wykonanie w sposób jałowy paracentezy. Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie przeprowadzić wywiad medyczny z pacjentem, aby stwierdzić czy nie występowały u niego reakcje nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem leku należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowo środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania do odkażania skóry wokół oka, powieki i powierzchni gałki ocznej. Igłę iniekcyjną należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem rogówki do ciała szklistego, unikając południka poziomego i kierując ją do części centralnej gałki ocznej. Następnie należy powoli wstrzyknąć lek w objętości 0,05 ml; należy wybierać różne miejsca wkłucia na twardówce podczas kolejnych wstrzyknięć. Bezpośrednio po wstrzyknięciu do ciała szklistego pacjenci powinni być monitorowani pod kątem zwiększenia ciśnienia śródgałkowego. Odpowiednie monitorowanie może polegać na kontroli ukrwienia nerwu wzrokowego lub wykonaniu tonometrii. W razie konieczności należy zapewnić dostępność jałowego sprzętu do wykonania paracentezy. Po wstrzyknięciu do ciała szklistego należy pouczyć pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej (np. ból oka, zaczerwienienie oka, światłowstręt, nieostre widzenie). Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Każdą ampułkostrzykawkę należy użyć do leczenia tylko jednego oka. Objętość roztworu w ampułko-strzykawce (0,165 ml) jest większa niż zalecana dawka (0,05 ml) - część roztworu zawartego w ampułko-strzykawce należy usunąć przed podaniem. Wstrzyknięcie całej objętości ampułko-strzykawki mogłoby spowodować przedawkowanie. |
