| Dawkowanie |
Doustnie. Należy przyjmować 1 tabl. na dobę przez kolejnych 28 dni, codziennie o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, niezależnie od posiłków. Tabletki należy przyjmować zgodnie z kolejnością podaną na blistrze. W opakowaniu znajdują się naklejki z oznaczeniem 7 dni tygodnia, należy wybrać naklejkę z oznaczeniem dnia, w którym rozpoczęto przyjmowanie tabletek i nakleić ją na blister. Każde opakowanie zaczyna się od 24 białych tabletek zawierających substancje czynne, po których następują 4 żółte tabletki placebo. Kolejne opakowanie należy rozpocząć bezpośrednio po zakończeniu poprzedniego opakowania, nie robiąc żadnej przerwy w codziennym przyjmowaniu tabletek, bez względu na to, czy wystąpiło krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia zazwyczaj rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu od przyjęcia ostatniej białej tabletki i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Zmiana z innego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego (COC), pierścienia dopochwowego lub plastra przezskórnego: zaleca się rozpoczęcie przyjmowania preparatu w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo poprzedniego preparatu. W przypadku kobiet stosujących pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny należy rozpocząć przyjmowanie preparatu w dniu usunięcia pierścienia lub plastra, jednak nie później niż w terminie, w którym wymagane byłoby założenie kolejnego pierścienia lub plastra. Zmiana z preparatu zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, implant, iniekcja) lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego (IUS): stosowanie preparatu zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu. W przypadku stosowania implantu lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego, przyjmowanie preparatu można rozpocząć w dniu jego usunięcia. W przypadku iniekcji, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w dniu następnego zaplanowanego wstrzyknięcia. We wszystkich tych przypadkach należy zalecić pacjentce stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez następne 7 dni nieprzerwanego stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: przyjmowanie preparatu można rozpocząć natychmiast. Nie ma potrzeby jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć 21.-28. dnia po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku gdyby pacjentka zaczęła stosować preparat w okresie późniejszym, należy zalecić jej stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez następne 7 dni nieprzerwanego stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne. Gdyby jednak przed rozpoczęciem stosowania preparatu doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę albo pacjentka powinna poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia dawki. Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie pominięcia białych tabletek zawierających substancje czynne. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki zawierającej substancje czynne upłynęło mniej niż 24 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki zawierającej substancje czynne upłynęło 24 h lub więcej, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć. Należy postępować, uwzględniając dwie podstawowe zasady: odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne; im więcej pominięto białych tabletek zawierających substancje czynne i im bliżej okresu stosowania 4 żółtych tabletek placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Pominięcie tabletki w dniach 1.-7.: należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą białą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni nieprzerwanego stosowania białych tabletek należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji np. prezerwatywę. Istnieje ryzyko zajścia w ciążę w przypadku utrzymywania stosunków płciowych w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki. Pominięcie tabletki w dniach 8.-17.: należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą białą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki, to stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji nie jest wymagane. Jednakże, jeśli pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż 1 tabletkę, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez następne 7 dni nieprzerwanego stosowania białych tabletek. Pominięcie tabletki w dniach 18.-24. Ze względu na bliskość fazy przyjmowania żółtych tabletek placebo, gwałtownie wzrasta ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji. Można zapobiec zmniejszonej skuteczności antykoncepcji poprzez odpowiednią zmianę schematu przyjmowania tabletek. Istnieją dwa schematy przyjmowania tabletek, opisane poniżej, bez konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, które można zastosować pod warunkiem, że pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki. Jeżeli pacjentka nie przyjmowała tabletek przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, należy doradzić pacjentce postępowanie zgodne ze wskazówkami zawartymi w punkcie 1. oraz zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji przez kolejnych 7 dni. 1. Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następne tabletki zawierające substancje czynne należy przyjmować o zwykłej porze do czasu ich wykorzystania. 4 tabletki placebo z ostatniego rzędu należy wyrzucić. Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Krwawienie z odstawienia może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania, jednakże w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie w środku cyklu. 2. Można zaprzestać przyjmowania pozostałych tabletek zawierających substancje czynne z blistra. Następnie należy przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu przez maksymalnie 3 dni, tak, aby całkowita liczba tabletek placebo oraz pominiętych białych tabletek zawierających substancje czynne wynosiła nie więcej niż 4, a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra. W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek i braku krwawienia z odstawienia w fazie przyjmowania tabletek placebo, należy rozważyć możliwość, że kobieta jest w ciąży. Uwaga: jeśli pacjentka nie jest pewna co do liczby lub koloru pominiętych tabletek i dalszego postępowania, powinna stosować mechaniczną metodę antykoncepcji przez następne 7 dni nieprzerwanego przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne. Pominięcie zastosowania żółtych tabletek placebo. Skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Można pominąć przyjmowanie żółtych tabletek z ostatniego (czwartego) rzędu blistra. Jednakże pominięte tabletki należy wyrzucić w celu uniknięcia nieumyślnego przedłużenia okresu przyjmowania tabletek placebo. Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit. W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty lub biegunka), wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite i należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3-4 h po przyjęciu białej tabletki wystąpią wymioty, nową tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Nową tabletkę należy w miarę możliwości przyjąć w ciągu 24 h od zwykłej pory przyjmowania tabletek. Następną tabletkę należy wówczas przyjąć o zwykłej porze. Jeśli upłynie 24 h lub więcej od przyjęcia ostatniej tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletek. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać normalnego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) białą(-e) tabletkę(-i) z innego opakowania. Postępowanie w celu opóźnienia wystąpienia krwawienia lub zmiany dnia krwawienia. Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania preparatu, pomijając stosowanie żółtych tabletek placebo z bieżącego opakowania. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać wg potrzeby, nawet do zakończenia przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania. Następnie, po przyjęciu żółtych tabletek placebo z drugiego opakowania, należy wznowić regularne przyjmowanie preparatu. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w stosowanym schemacie, można skrócić okres przyjmowania żółtych tabletek placebo maksymalnie o 4 dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi i, że w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania będą występowały krwawienia międzymiesiączkowe oraz plamienia. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u młodzieży w wieku <18 lat. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży, u której nie wystąpiło jeszcze krwawienie miesiączkowe, nie jest właściwe. Szczególne grupy pacjentów. Chociaż nie są dostępne dane uzyskane od pacjentek chorych na niewydolność nerek, to prawdopodobieństwo wpływu niewydolności nerek na wydalanie octanu nomegestrolu oraz estradiolu jest niewielkie. Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych u pacjentek z niewydolnością wątroby. Ponieważ metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, stosowanie preparatu u takich kobiet nie jest wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy. |
