| Dawkowanie |
Donosowo. Decyzję o przepisaniu leku powinien podjąć psychiatra. Lek jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta pod bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia. Sesja leczenia obejmuje podanie donosowe leku i okres obserwacji po jego podaniu. Zarówno podanie, jak i obserwację po podaniu leku, należy przeprowadzić w odpowiednich warunkach klinicznych. Ocena przed leczeniem. Należy zbadać ciśnienie krwi pacjenta przed podaniem leku. Jeśli wyjściowe ciśnienie krwi jest podwyższone, należy rozważyć ryzyko krótkotrwałego wzrostu ciśnienia krwi i korzyści z leczenia esketaminą. Nie należy stosować leku, jeśli zwiększenie ciśnienia krwi lub ciśnienia śródczaszkowego stanowi poważne zagrożenie. Pacjenci z istotnymi klinicznie lub niestabilnymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego wymagają dodatkowych środków ostrożności. U tych pacjentów lek należy podawać w warunkach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji oraz pracownicy ochrony zdrowia przeszkoleni w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Obserwacja po podaniu. Po podaniu leku należy ponownie zmierzyć ciśnienie po okresie ok. 40 min, a następnie zgodnie z potrzebą kliniczną. Ze względu na możliwość sedacji, dysocjacji i zwiększenia ciśnienia krwi pacjenci muszą pozostawać pod obserwacją pracownika ochrony zdrowia, dopóki ich stan nie zostanie uznany za klinicznie stabilny i dopuszczający opuszczenie placówki ochrony zdrowia. Duże zaburzenie depresyjne, oporne na leczenie. Dorośli <65 lat. Faza indukcji. Tygodnie 1-4.: dawka rozpoczynająca w dniu 1. - 56 mg; kolejne dawki - 56 mg lub 84 mg 2 razy w tygodniu. Pod koniec fazy indukcji należy ocenić dowody korzyści terapeutycznej, aby określić potrzebę kontynuacji leczenia. Faza podtrzymująca. Tygodnie 5-8. - 56 mg lub 84 mg raz w tygodniu; od tygodnia 9. - 56 mg lub 84 mg co 2 tyg. lub raz w tygodniu. Konieczność dalszego leczenia należy okresowo oceniać. Dorośli ≥65 lat. Faza indukcji. Tygodnie 1-4.: dawka rozpoczynająca w dniu 1. - 28 mg; kolejne dawki: 28 mg, 56 mg lub 84 mg 2 razy w tygodniu, wszystkie zmiany dawki powinny przyrastać stopniowo o 28 mg. Pod koniec fazy indukcji należy ocenić dowody korzyści terapeutycznej, aby określić potrzebę kontynuacji leczenia. Faza podtrzymująca. Tygodnie 5-8. - 28 mg, 56 mg lub 84 mg raz w tygodniu, wszystkie zmiany dawki powinny przyrastać stopniowo o 28 mg; od tygodnia 9. - 28 mg, 56 mg lub 84 mg co 2 tyg. lub raz w tygodniu, wszystkie zmiany dawki powinny przyrastać stopniowo o 28 mg. Konieczność dalszego leczenia należy okresowo oceniać. W fazie podtrzymującej zaleca się utrzymanie dawki, którą pacjent otrzymuje na końcu fazy indukcji. Należy dostosować dawkę w oparciu o skuteczność i tolerancję poprzedniej dawki. Podczas fazy podtrzymującej, w celu utrzymania remisji/odpowiedzi należy indywidualnie dostosować dawkowanie leku do najniższej częstości podawania. Po zmniejszeniu nasilenia objawów depresyjnych zaleca się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy. Intensywne krótkotrwałe leczenie nagłych przypadków psychiatrycznych dużego zaburzenia depresyjnego. Dorośli <65 lat. Zalecana dawka wynosi 84 mg 2 razy w tygodniu, przez 4 tyg. Należy zmniejszyć dawkę do 56 mg na podstawie tolerancji. Po 4 tyg. leczenia esketaminą należy kontynuować doustną terapię przeciwdepresyjną, zgodnie z oceną kliniczną. U tych pacjentów leczenie esketaminą powinno być częścią kompleksowego postępowania klinicznego. Pominięte sesje leczenia. Pacjenci, którzy pominęli sesję(e) leczenia w ciągu pierwszych 4 tyg. leczenia, powinni kontynuować aktualny schemat dawkowania. U pacjentów z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy pominęli sesję(e) leczenia w fazie podtrzymującej i wykazują, zgodnie z oceną kliniczną, pogorszenie objawów depresji, należy rozważyć powrót do poprzedniego schematu dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) początkowa dawka leku w dużym zaburzeniu depresyjnym opornym na leczenie wynosi 28 mg (dzień 1, dawka początkowa; kolejne dawki należy zwiększać stopniowo o 28 mg do 56 mg lub 84 mg, w oparciu o skuteczność i tolerancję - opis dawkowania powyżej. Nie badano stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku w intensywnej krótkotrwałej terapii nagłych przypadków psychiatrycznych dużego zaburzenia depresyjnego. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg Child-Pugh) lub umiarkowanymi (klasa B wg Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby. Jednak u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalną dawkę 84 mg należy stosować ostrożnie. Lek nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) - stosowanie nie jest zalecane. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego. Nie badano pacjentów dializowanych. Pacjenci pochodzenia japońskiego i chińskiego z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym - skuteczność leku u tych pacjentów była badana, lecz nie została ustalona. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku 17 lat i młodszych. Lek nie ma zastosowania u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Sposób podania. Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania donosowego. Dozownik z aerozolem do nosa jest jednorazowego użytku i dostarcza łącznie 28 mg esketaminy w dwóch rozpyleniach (po jednym do każdego nozdrza (otworu nosowego)). Aby zapobiec utracie leku, dozownik nie powinien być testowany przed użyciem. Lek jest przeznaczony do podawania przez pacjenta pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia, przy użyciu 1 dozownika (dla dawki 28 mg), 2 dozowników (dla dawki 56 mg) lub 3 dozowników (dla dawki 84 mg), z 5 minutową przerwą pomiędzy użyciem każdego dozownika. Sesja leczenia obejmuje podanie donosowe leku i okres obserwacji po jego podaniu. Zarówno podanie, jak i obserwację po podaniu leku, należy przeprowadzić w odpowiednich warunkach klinicznych. Kichanie po podaniu. Jeśli natychmiast po podaniu nastąpi kichanie, nie trzeba stosować dodatkowego dozownika. Podanie 2 kolejnych dawek do tego samego nozdrza. W przypadku podania obu rozpyleń do tego samego otworu nosowego, nie należy stosować dodatkowego dozownika. Zalecenia dotyczące przyjmowania pokarmów i płynów przed podaniem. Ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić nudności i wymioty po podaniu leku, należy pouczyć pacjentów, aby nie spożywali pokarmów przez co najmniej 2 h przed podaniem i nie pili płynów co najmniej 30 min przed podaniem. Donosowy kortykosteroid lub lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa. Pacjentom, którzy w dniu użycia leku wymagają podania donosowego kortykosteroidu lub leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa, należy zalecić, aby nie stosowali tych leków na 1 h przed podaniem esketaminy. Zakończenie stosowania leku nie wymaga stopniowego zmniejszania dawki; zgodnie z danymi z badań klinicznych ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest małe. |
