Preparat: Xospata tabl. powl.(40 mg) - 84 szt.

Substancja czynna	Gilteritinib
Nazwa preparatu	Xospata tabl. powl.(40 mg) - 84 szt.
Producent	Astellas Pharma Europe
Zawartość opakowania	84 szt.
Kod EAN	5909991426460
Refundowany	nie
Bepłatny dla seniorów 65+	nie
Bepłatny dla kobiet w ciąży C	nie
Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz	nie
Recepta	produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Cena	(-)
Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL)	Monoterapia nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML) z mutacją FLT3 u dorosłych pacjentów.
Dawkowanie	Doustnie. Leczenie preparatem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Przed przyjęciem gilterytynibu u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML należy potwierdzić mutację FMS-podobnej kinazy tyrozynowej 3 (FLT3) (wewnątrztandemowa duplikacja genu (ITD) lub mutację w obrębie domeny kinazy tyrozynowej (TKD) przy użyciu zwalidowanego testu. Podawanie leku można wznowić u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT). Zalecana dawka początkowa to 120 mg gilterytynibu (3 tabl. po 40 mg) raz na dobę. Przed rozpoczęciem leczenia, w 15. dniu, a następnie co miesiąc przez cały czas trwania leczenia należy ocenić badania biochemiczne krwi, w tym aktywność fosfokinazy kreatynowej. Przed rozpoczęciem leczenia gilterytynibem, w 8. i 15. dniu pierwszego cyklu oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego miesiąca leczenia przez następne 3 mies. należy wykonać badanie EKG. Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić wykonanie testu ciążowego w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem leczenia preparatem. Leczenie należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie będzie już odnosić korzyści klinicznych z leczenia preparatem lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. Odpowiedź na leczenie może być opóźniona, dlatego należy rozważyć kontynuowanie stosowania zaleconej dawki do 6 mies., aby zapewnić czas na odpowiedź kliniczną. W przypadku braku odpowiedzi (pacjent nie osiągnął złożonej całkowitej remisji (CRc)) po 4 tyg. leczenia można zwiększyć dawkę do 200 mg (5 tabl. po 40 mg) raz na dobę, jeżeli leczenie jest tolerowane lub uzasadnione klinicznie. Modyfikacje dawki u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML. Zespół różnicowania. W przypadku podejrzenia zespołu różnicowania, podać kortykosteroidy i rozpocząć monitorowanie hemodynamiczne. Przerwać stosowanie gilterytynibu, jeśli ciężkie objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe utrzymują się przez >48 h po rozpoczęciu stosowania kortykosteroidów. Wznowić leczenie gilterytynibem, podając taką samą dawkę, gdy nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych zmniejszy się do stopnia ≤2 (nasilenie „umiarkowane”). Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii: zaprzestać stosowania gilterytynibu. Odstęp QTcF >500 ms: przerwać stosowanie gilterytynibu. Wznowić leczenie gilterytynibem, podając zmniejszoną dawkę (80 mg lub 120 mg: dawka dobowa może być zmniejszona ze 120 mg do 80 mg lub z 200 mg do 120 mg), gdy odstęp QTcF powróci do wartości w zakresie 30 ms wartości początkowej lub ≤480 ms. Zwiększenie odstępu QTcF o >30 ms w badaniu EKG w 8. dniu pierwszego cyklu: potwierdzić w badaniu EKG w 9. dniu. W przypadku potwierdzenia, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 80 mg. Zapalenie trzustki: przerwać podawanie gilterytynibu aż do ustąpienia zapalenia trzustki. Wznowić leczenie gilterytynibem, podając zmniejszoną dawkę (80 mg lub 120 mg). Inna toksyczność stopnia ≥3 (nasilenie „ciężkie”) uznawana za związaną z leczeniem: przerwać stosowanie gilterytynibu aż do ustąpienia toksyczności lub zmniejszenia jej nasilenia do stopnia 1 (nasilenie „łagodne”). Wznowić leczenie gilterytynibem, podając zmniejszoną dawkę (80 mg lub120 mg). Planowane HSCT: przerwać stosowanie gilterytynibu na jeden tydzień przed zastosowaniem leczenia kondycjonującego w HSCT. Leczenie można wznowić 30 dni po HSCT, jeśli nastąpiło wszczepienie , u pacjenta nie wystąpiła ostra postać choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (stopień ≥2) i znajdował się on w złożonej całkowitej remisji (CRc). CRc jest definiowana jako współczynnik remisji wszystkich całkowitych remisji, CRp: całkowita remisja z niepełną regeneracją płytek krwi (<100 x 10⁹/l) i CRi (spełnione kryteria całkowitej remisji z wyjątkiem pełnej regeneracji hematologicznej, z utrzymującą się neutropenią <1 x 10⁹/l i całkowitą regeneracją płytek krwi lub bez niej). Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh) lub umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby. Leku nie zaleca się do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh), ponieważ w tej populacji nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <18 lat. Dane nie są dostępne. Ze względu na wiązanie się z receptorem 5HT2B w warunkach in vitro u pacjentów w wieku <6 mies. istnieje możliwość oddziaływania na rozwój serca. Sposób podania. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, należy je połykać w całości, popijając wodą i nie należy ich przełamywać ani rozkruszać. Lek należy podawać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Jeśli dawka zostanie pominięta lub nie zostanie przyjęta o zwykłej porze, należy podać dawkę jak najszybciej tego samego dnia a pacjent powinien powrócić do zwykłego schematu dawkowania następnego dnia. Jeśli po podaniu dawki wystąpią wymioty, pacjenci nie powinni przyjmować kolejnej dawki, tylko powinni powrócić do zwykłego schematu dawkowania następnego dnia.
Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl

Wszystkie preparaty zawierające Gilteritinib

Nazwa	Opakowanie	Odpłatność	Cena ref.	Cena 100%
Xospata tabl. powl.(40 mg) - 84 szt.	84 szt.	100%	(-) PLN	0,00 PLN

Wróć do Indeksu preparatów