| Dawkowanie |
Dożylnie. Leczenie elotuzumabem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego. Premedykacja w celu zapobiegania reakcjom związanym z podaniem wlewu (IRR). U pacjentów należy zastosować następującą premedykację na 45–90 min przed podaniem wlewu elotuzumabu: deksametazon 8 mg dożylnie; antagonista receptora H1: difenhydramina (25–50 mg doustnie lub dożylnie) bądź równoważną ilość innego antagonisty receptora H1; antagonista receptora H2: ranitydyna (50 mg dożylnie lub 150 mg doustnie) bądź równoważną ilość innego antagonisty receptora H2; paracetamol (650–1 000 mg doustnie). Postępowanie w przypadku IRR. W przypadku wystąpienia IRR stopnia ≥2. podczas podawania elotuzumabu wlew należy przerwać. Po zmniejszeniu nasilenia reakcji do stopnia ≤1. wlew elotuzumabu należy wznowić z prędkością 0,5 ml/min i można go stopniowo zwiększać w tempie 0,5 ml/min co 30 min, monitorując jego tolerancję do prędkości wlewu, przy jakiej wystąpiła IRR. Jeśli nie nastąpi nawrót IRR, można kontynuować zwiększanie prędkości wlewu. U pacjentów, u których wystąpiła IRR, należy monitorować parametry życiowe co 30 min przez 2 h po zakończeniu wlewu elotuzumabu. W przypadku ponownego wystąpienia IRR, wlew elotuzumabu należy przerwać i nie wznawiać już tego dnia. Bardzo ciężkie IRR (stopnia ≥3.) mogą wymagać całkowitego zakończenia terapii elotuzumabem i zastosowania leczenia doraźnego. Dawkowanie w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem. Czas trwania każdego cyklu leczenia wynosi 28 dni. Leczenie należy kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub nietolerowanych objawów toksyczności. Zalecana dawka elotuzumabu wynosi 10 mg/kg mc., podawana dożylnie co tydzień w 1., 8., 15. i 22. dniu przez pierwsze 2 cykle leczenia, a następnie co 2 tyg. w 1. i 15. dniu. Zalecana dawka lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie, raz na dobę, w dniach 1. do 21. powtarzanych 28-dniowych cykli, podawana co najmniej 2 h po zakończeniu wlewu elotuzumabu, gdy podawane są w tym samym dniu. Deksametazon należy podawać wg następującego schematu: w dni, w które elotuzumab jest podawany, deksametazon należy podawać w dawce 28 mg doustnie, raz na dobę, od 3 do 24 h przed podaniem wlewu elotuzumabu oraz w dawce 8 mg dożylnie, od 45 do 90 min przed podaniem wlewu elotuzumabu w 1., 8., 15. i 22. dniu powtarzanych 28-dniowych cykli. W dni, w które elotuzumab nie jest podawany, natomiast zaplanowane jest podanie dawki deksametazonu (8. i 22. dzień cyklu 3. i wszystkich kolejnych cykli), deksametazon należy podawać w dawce 40 mg doustnie. Dawkowanie w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem. Czas trwania każdego cyklu leczenia wynosi 28 dni. Leczenie należy kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby lub nietolerowanych objawów toksyczności. Zalecana dawka elotuzumabu wynosi 10 mg/kg mc., podawana dożylnie co tydzień w 1., 8., 15. i 22. dniu przez pierwsze 2 cykle, a następnie 20 mg/kg mc. podawane w 1. dniu każdego cyklu leczenia. Zalecana dawka pomalidomidu wynosi 4 mg doustnie, raz na dobę, w dniach 1. do 21. powtarzanych 28-dniowych cykli, podawana co najmniej 2 h po zakończeniu wlewu elotuzumabu, gdy podawane są w tym samym dniu. Podawanie deksametazonu u dorosłych w wieku ≤75 lat i w wieku >75 lat. W dniach, w których podawany jest elotuzumab, pacjentom w wieku ≤75 lat należy podać deksametazon w dawce 28 mg doustnie od 3 do 24 h przed podaniem wlewu elotuzumabu oraz w dawce 8 mg dożylnie, od 45 do 90 min przed podaniem wlewu elotuzumabu, a w przypadku pacjentów w wieku >75 lat należy podać deksametazon w dawce 8 mg doustnie od 3 do 24 h przed podaniem wlewu elotuzumabu oraz w dawce 8 mg dożylnie, od 45 do 90 min przed podaniem wlewu elotuzumabu. W dni, w które elotuzumab nie jest podawany, natomiast zaplanowane jest podanie dawki deksametazonu (8., 15. i 22. dzień cyklu 3. i wszystkich kolejnych cykli), deksametazon należy podawać w dawce 40 mg doustnie pacjentom w wieku ≤75 lat i w dawce 20 mg doustnie pacjentom w wieku >75 lat. Opóźnienie podania dawki, przerwanie lub całkowite zakończenie leczenia. W przypadku opóźnienia, przerwania lub całkowitego zakończenia podawania jednego leku ze schematu, leczenie pozostałymi lekami można kontynuować zgodnie ze schematem. Natomiast w przypadku opóźnienia lub odstawienia doustnego lub dożylnego deksametazonu, decyzja o dalszym podawaniu elotuzumabu powinna być oparta na ocenie klinicznej (np. ryzyka reakcji nadwrażliwości). Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki leku u pacjentów w wieku >65 lat. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania elotuzumabu u pacjentów w wieku ≥85 lat są bardzo ograniczone. Podczas stosowania z pomalidomidem dawkę deksametazonu należy dostosować do wieku pacjenta (informacje powyżej). Nie jest wymagane dostosowywanie dawki elotuzumabu u pacjentów z łagodnymi (CCr 60–89 ml/min), umiarkowanymi (CCr 30–59 ml/min) lub ciężkimi (CCr <30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek bądź schyłkową, wymagającą dializy, niewydolnością nerek. Nie jest wymagane dostosowanie dawki
elotuzumabu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej (TB) ≤od GGN i aktywność AspAT >GGN, bądź stężenie TB <1 do 1,5 x GGN i dowolna aktywność AspAT). Nie badano elotuzumabu u pacjentów z umiarkowanymi (stężenie TB >1,5 do 3 x GGN oraz dowolna aktywność AspAT) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie TB >3 x GGN oraz dowolna aktywność AspAT). Nie ma uzasadnienia stosowania leku u dzieci i młodzieży we wskazaniu szpiczak mnogi. Sposób podania. Prędkość wlewu leku Empliciti 10 mg/kg mc. Podawanie roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy rozpocząć z prędkością wlewu 0,5 ml/min. Maksymalna prędkość wlewu nie powinna być większa niż 5 ml/min. Jeśli wlew jest dobrze tolerowany, można zwiększać stopniowo prędkość podawania: Cykl 1., Dawka 1.: odstęp czasowy: 0-30 min - prędkość: 0,5 ml/min; odstęp czasowy: 30-60 min - prędkość: 1 ml/min; odstęp czasowy: ≥60 min - prędkość: 2 ml/min (taką prędkość podawania należy utrzymać do zakończenia wlewu). Cykl 1., Dawka 2.: odstęp czasowy: 0-30 min - prędkość: 3 ml/min; odstęp czasowy: ≥30 min - prędkość: 4 ml/min (taką prędkość podawania należy utrzymać do zakończenia wlewu). Cykl 1., Dawka 3. i 4. i wszystkie kolejne cykle: prędkość: 5 ml/min (taką prędkość podawania należy utrzymać do zakończenia wlewu). Prędkość wlewu leku Empliciti 20 mg/kg mc. Podawanie roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy rozpocząć z prędkością wlewu 3 ml/min. Maksymalna prędkość wlewu nie powinna być większa niż 5 ml/min. U pacjentów, którzy osiągną szybkość 5 ml/min dla dawki 10 mg/kg mc. należy zmniejszyć szybkość wlewu do 3 ml/min podczas pierwszego wlewu dawki 20 mg/kg mc. Jeśli wlew jest dobrze tolerowany, można zwiększać stopniowo prędkość podawania: 1. dawka: odstęp czasowy: 0-30 min - prędkość: 3 ml/min; odstęp czasowy: ≥30 min - prędkość: 4 ml/min (taką prędkość podawania należy utrzymać do zakończenia wlewu). 2. dawka i kolejne: prędkość: 5 ml/min (taką prędkość podawania należy utrzymać do zakończenia wlewu). |
