| Dawkowanie |
Doustnie. Wtórna nadczynność przytarczyc. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (>65 lat). Zalecana dawka początkowa u dorosłych to 30 mg raz na dobę. Dawkę cynakalcetu należy stopniowo zwiększać co 2-4 tyg. do dawki maksymalnej 180 mg podawanej raz na dobę w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH). Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej po 12 h po podaniu cynakalcetu. Należy posługiwać się aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Stężenie PTH należy oznaczać po 1-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia lub od dostosowania dawki cynakalcetu. Stężenie PTH, należy monitorować co 1-3 mies. w okresie leczenia podtrzymującego. Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test intact PTH (iPTH) lub bio-intact PTH (biPTH). Podawanie cynakalcetu nie wpływa na związek między iPTH a biPTH. Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy. Należy oznaczyć i monitorować skorygowane stężenie wapnia w surowicy, które przed podaniem pierwszej dawki cynakalcetu powinno utrzymywać się co najmniej w dolnym zakresie jego fizjologicznego stężenia. Prawidłowy zakres stężenia wapnia może się różnić w zależności od metod jego oznaczania stosowanych w lokalnym laboratorium. Stężenie wapnia w surowicy należy często kontrolować podczas stopniowego zwiększania dawki w okresie pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia cynakalcetem lub po dostosowaniu dawki. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy oznaczać w przybliżeniu raz na miesiąc. Jeżeli skorygowane stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się do wartości mniejszej niż 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i (lub) wystąpią objawy hipokalcemii, należy zalecić następujący sposób postępowania. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) oraz >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub występują kliniczne objawy hipokalcemii - na podstawie oceny klinicznej, w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy można podawać preparaty wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D i (lub) modyfikować stężenie wapnia w płynie dializacyjnym. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) oraz >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub utrzymują się objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy - zmniejszyć dawkę lub odstawić cynakalcet. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub utrzymują się objawy hipokalcemii, a dawki witaminy D nie można zwiększyć - wstrzymać stosowanie cynakalcetu do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i (lub) ustąpią objawy hipokalcemii; należy ponownie rozpocząć leczenie stosując kolejną, najmniejszą zalecaną dawkę cynakalcetu. Dzieci i młodzież. Przed podaniem pierwszej dawki cynakalcetu skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno mieścić się w górnym zakresie normy lub powyżej, zgodnie z zakresem referencyjnym określonym dla wieku i należy je ściśle monitorować. Prawidłowy zakres stężeń wapnia w surowicy różni się w zależności od metod oznaczania stosowanych w lokalnym laboratorium i wieku dziecka/pacjenta. Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku ≥3 lat do <18 lat to ≤0,20 mg/kg raz na dobę w zależności od suchej masy ciała pacjenta. Dawkę można zwiększyć, aby osiągnąć pożądany docelowy zakres iPTH. Dawkę należy zwiększać sekwencyjnie stosując dostępne wielkości dawek, jednak nie częściej niż co 4 tyg. Dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej 180 mg. Dostosowanie dawki na podstawie stężenia PTH. Stężenie PTH należy ocenić co najmniej 12 h po podaniu cynakalcetu, a iPTH należy oznaczyć w okresie od 1. do 4. tyg. po rozpoczęciu leczenia dostosowaniu dawki cynakalcetu. Dawkę należy dostosować na podstawie stężenia iPTH w następujący sposób: jeśli stężenie iPTH wynosi <150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy zmniejszyć dawkę cynakalcetu do kolejnej mniejszej dawki; jeśli stężenie iPTH wynosi <100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy przerwać leczenie cynakalcetem; gdy stężenie iPTH wyniesie >150 pg/ml (15,9 pmol/l) należy wznowić leczenie cynakalcetem, rozpoczynając od najmniejszej dawki; jeśli leczenie cynakalcetem zostało przerwane na więcej niż 14 dni, należy ponownie rozpocząć leczenie od zalecanej dawki początkowej. Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy. W okresie 1 tyg. od rozpoczęcia stosowania cynakalcetu lub po zmianie jego dawki, należy oznaczyć stężenie wapnia w surowicy. Po ustaleniu dawki podtrzymującej należy zalecić cotygodniowe oznaczanie stężenia wapnia w surowicy. U dzieci i młodzieży należy utrzymywać stężenie wapnia w surowicy w prawidłowym zakresie. Jeśli stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się poniżej ustalonego zakresu normy lub wystąpią objawy hipokalcemii, należy odpowiednio dostosować dawkę w następujący sposób. Skorygowane wartości stężenia wapnia w surowicy są mniejsze lub równe od dolnego zakresu normy określonego dla wieku pacjenta lub jeśli wystąpią objawy hipokalcemii, niezależne od stężenia wapnia w surowicy - zakończyć leczenie cynakalcetem (jeśli zakończono stosowanie leku, skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy oznaczyć po 5-7 dniach); zgodnie ze wskazaniami klinicznymi należy podawać suplementy wapnia, produkty wiążące fosforany zawierające wapń i (lub) sterole witaminy D. Skorygowane całkowite stężenie wapnia w surowicy jest większe od wartości z dolnego zakresu normy określonej dla wieku i ustąpiły objawy hipokalcemii - należy ponownie rozpocząć leczenie stosując mniejszą dawką; jeśli przerwano leczenie cynakalcetem więcej niż 14 dni temu, należy wznowić stosowanie od zalecanej dawki początkowej; jeśli pacjent otrzymywał najmniejszą dawkę (1 mg/dobę) przed przerwaniem leczenia, należy ponownie rozpocząć leczenie zaczynając od tej dawki (1 mg/dobę). U dzieci w wieku poniżej 3 lat nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc. W przypadku dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg lub które nie są w stanie połykać tabletek, dostępne są inne moce/postaci farmaceutyczne cynakalcetu. Przejście z etelkalcetydu na cynakalcet. Przejście z etelkalcetydu na cynakalcet i odpowiedni okres eliminacji leku z organizmu nie zostały przebadane z udziałem pacjentów. U pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie etelkalcetydu, nie należy rozpoczynać podawania cynakalcetu co najmniej do momentu ukończenia 3 kolejnych sesji hemodializy, po których należy zmierzyć stężenie wapnia w surowicy. Przed rozpoczęciem podawania cynakalcetu należy upewnić się, że stężenie wapnia w surowicy mieści się w prawidłowym zakresie. Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (>65 lat). Zalecana dawka początkowa to 30 mg 2 razy na dobę. Dawkę cynakalcetu należy stopniowo zwiększać co 2-4 tyg. wg następującego schematu: 30 mg 2 razy na dobę, 60 mg 2 razy na dobę, 90 mg 2 razy na dobę oraz 90 mg 3 lub 4 razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do wartości z górnej granicy normy lub poniżej górnej granicy normy. Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg 4 razy na dobę. Stężenie wapnia w surowicy należy oznaczyć w okresie tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu dawki cynakalcetu. Po ustaleniu wielkości dawki podtrzymującej, stężenie wapnia należy oznaczać co 2-3 mies. Po osiągnięciu maksymalnej dawki cynakalcetu, należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy. Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć zakończenie leczenia cynakalcetem. Dzieci i młodzież. U dzieci nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania cynakalcetu w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawki początkowej. Należy jednak ściśle monitorować pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w okresie zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia cynakalcetem. Sposób podania. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć. Zaleca się przyjmowanie cynakalcetu z jedzeniem lub niedługo po posiłku, ponieważ badania wykazały, że biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z posiłkiem zwiększa się. |
