Preparat: Darzalex roztw. do wstrz.(120 mg/ml) - fiol. 15 ml

Substancja czynna	Daratumumab
Nazwa preparatu	Darzalex roztw. do wstrz.(120 mg/ml) - fiol. 15 ml
Producent	Janssen-Cilag International
Zawartość opakowania	fiol. 15 ml
Kod EAN	5413868119596
Refundowany	nie
Bepłatny dla seniorów 65+	nie
Bepłatny dla kobiet w ciąży C	nie
Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz	nie
Recepta	produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Cena	(-)
Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL)	Szpiczak mnogi. Lek jest wskazany: w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z bortezomibem, melfalanem i prednizonem, w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych; w skojarzeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim; w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych; w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub bortezomibem i deksametazonem, w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię; w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej jedną linię leczenia obejmującą inhibitor proteosomu i lenalidomid i wykazali oporność na leczenie lenalidomidem, lub którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze terapie zawierające lenalidomid i inhibitor proteasomu i wykazali progresję choroby w trakcie lub po ostatniej terapii; jako monoterapia u dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, których wcześniejsze leczenie obejmowało inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący i u których nastąpiła progresja choroby w trakcie ostatniego leczenia. Tlący się szpiczak mnogi. Monotertapia w leczeniu dorosłych pacjentów z tlącym się szpiczakiem mnogim, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju szpiczaka mnogiego. Amyloidoza łańcuchów lekkich (amyloidoza AL). W skojarzeniu z cyklofosfamidem, bortezomibem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną układową amyloidozą łańcuchów lekkich (AL).
Dawkowanie	Podskórnie. Lek powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia, a pierwsza dawka powinna zostać podana w warunkach umożliwiających wykonanie resuscytacji. Ważne jest, aby sprawdzić etykiety fiolek, aby upewnić się, że pacjentowi zostanie podana odpowiednia postać (dożylna lub podskórna) i właściwa, zalecana dla danej postaci dawka. W przypadku pacjentów otrzymujących obecnie daratumumab w postaci dożylnej, DARZALEX, roztwór do wstrzykiwań podskórnych, może być stosowany jako alternatywa dożylnej postaci daratumumabu, począwszy od następnej zaplanowanej dawki. Przed i po wstrzyknięciu daratumumabu należy podać leki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją (IRR). Szpiczak mnogi. Schemat dawkowania w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub pomalidomidem i deksametazonem (schemat cyklu 4-tygodniowego) i w monoterapii. Zalecana dawka daratumumabu wynosi 1800 mg, podawana przez ok. 3–5 min: tygodnie: 1. do 8.: raz w tygodniu (w sumie 8 dawek); tygodnie: 9. do 24. (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 2 tyg. podaje się w 9. tyg.): co 2 tyg. (w sumie 8 dawek); od 25. tyg. do progresji choroby (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 4 tyg. podaje się w 25. tyg): co 4 tyg. Deksametazon należy podawać w dawce 40 mg/tydz. (lub w zmniejszonej dawce 20 mg/tydz. u pacjentów w wieku >75 lat). W celu uzyskania informacji na temat dawek i schematów dawkowania leków podawanych z daratumumabem, patrz odpowiednie ChPL. Schemat dawkowania daratumumabu w skojarzeniu z bortezomibem, melfalanem i prednizonem ([VMP]; schemat z cyklami 6-tygodniowymi). Zalecana dawka daratumumabu wynosi 1800 mg, podawana przez ok. 3–5 min: tygodnie 1. do 6.: co tydzień (w sumie 6 dawek); tygodnie 7. do 54. (pierwsza dawka w schemacie co 3 tyg. podawana jest w 7. tyg.): co 3 tyg. (w sumie 16 dawek); od tygodnia 55. do progresji choroby (pierwsza dawka w schemacie co 4 tyg. podawana jest w 55. tyg): co 4 tyg. Bortezomib podaje się 2 razy w tyg. w tygodniach 1., 2., 4. i 5. w pierwszym cyklu 6-tygodniowym, następnie raz w tygodniu w tygodniach 1., 2., 4. i 5. przez 8 kolejnych cykli 6-tygodniowych. Schemat dawkowania w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem (schemat z cyklami 4-tygodniowymi), w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ASCT). Zalecana dawka daratumumabu wynosi 1800 mg, podawana przez ok. 3–5 min: indukcja: tygodnie 1. do 8.: co tydzień (w sumie 8 dawek); tygodnie 9. do 16. (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 2 tyg. podaje się w 9. tyg.): co 2 tyg. (w sumie 4 dawki); przerwa na chemioterapię wysokodawkową i ASCT; konsolidacja: tygodnie 1. do 8. (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 2 tyg. podaje się w 1. tyg. po wznowieniu leczenia po ASCT): co 2 tyg. (w sumie 4 dawki). Deksametazon należy podawać w dawce 40 mg w dniach 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. i 23. w cyklach 1. i 2. oraz w dawce 40 mg w dniach 1.-2. i 20 mg w kolejnych dniach dawkowania (dniach 8., 9., 15., 16.) w cyklach 3.-4. Deksametazon w dawce 20 mg powinien być podawany w dniach 1., 2., 8., 9., 15., 16. w cyklach 5. i 6. W celu uzyskania informacji na temat dawek i schematów dawkowania leków podawanych z daratumumabem, patrz odpowiednie ChPL. Schemat dawkowania w skojarzeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem (schemat z cyklami 4-tygodniowymi) w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów kwalifikujących się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT). Zalecana dawka daratumumabu wynosi 1800 mg, podawana przez ok. 3–5 min: indukcja: tygodnie 1. do 8.: co tydzień (w sumie 8 dawek); tygodnie 9. do 16. (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 2 tyg. podaje się w 9. tyg.): co 2 tyg. (w sumie 4 dawki); przerwa na chemioterapię wysokodawkową i ASCT; konsolidacja: tygodnie 17. do 24. (tydz. 17. odpowiada ponownemu rozpoczęciu leczenia po zakończeniu ASCT): co 2 tyg. (w sumie 4 dawki); leczenie podtrzymujące: od tygodnia 25. do progresji choroby (daratumumabu można przerwać u pacjentów, którzy osiągnęli ujemny wynik MRD utrzymujący się przez 12 mies. i otrzymywali leczenie podtrzymujące przez co najmniej 24 mies.): co 4 tyg. Deksametazon należy podawać w dawce 40 mg w dniach 1.-4. i w dniach 9.-12. każdego 28-dniowego cyklu podczas indukcji i konsolidacji. W celu uzyskania informacji na temat dawek i schematów dawkowania leków podawanych z daratumumabem, patrz odpowiednie ChPL. Schemat dawkowania w skojarzeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem (schemat z cyklami 3-tygodniowymi) w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów niekwalifikujących się do ASCT. Zalecana dawka daratumumabu wynosi 1800 mg, podawana przez ok. 3–5 min: tygodnie: 1. do 6.: raz w tygodniu (w sumie 6 dawek); tygodnie: 7. do 24. (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 3 tyg. podaje się w 7. tyg.): co 3 tyg. (w sumie 6 dawek); od 25. tygodnia do progresji choroby (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 4 tyg. podaje się w 10. tyg.): co 4 tyg. Deksametazon należy podawać w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11 i 12. każdego 21- dniowego cyklu, w cyklach 1.-8. U pacjentów w wieku >75 lat lub z niedowagą (BMI <18,5) deksametazon można podawać w dawce 20 mg w dniach 1., 4., 8. i 11. W celu uzyskania informacji na temat dawek i schematów dawkowania leków podawanych z daratumumabem, patrz odpowiednie ChPL. Schemat dawkowania w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (schemat z cyklami 3-tygodniowymi). Zalecana dawka daratumumabu wynosi 1800 mg, podawana przez ok. 3–5 min: tygodnie: 1. do 9.: raz w tygodniu (w sumie 9 dawek); tygodnie: 10. do 24. (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 3 tyg. podaje się w 10. tyg.): co 3 tyg. (w sumie 5 dawek); od 25. tyg. do progresji choroby (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 4 tyg podaje się w 25. tyg.): co 4 tyg. Deksametazon należy podawać w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11 i 12. pierwszych 8 cykli leczenia bortezomibem lub w dawce zmniejszonej do 20 mg/tydz. u pacjentów w wieku >75 lat, z niedowagą (BMI <18,5), źle kontrolowaną cukrzycą lub wcześniejszą nietolerancją terapii steroidami. W celu uzyskania informacji na temat dawek i schematów dawkowania leków podawanych z daratumumabem, patrz odpowiednie ChPL. Tlący się szpiczak mnogi. Schemat dawkowania w monoterapii (4-tygodniowy cykl dawkowania). Zalecana dawka daratumumabu wynosi 1800 mg, podawana przez ok. 3–5 min: tygodnie 1. do 8.: raz w tygodniu (w sumie 8 dawek); tygodnie 9. do 24. (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 2 tygodnie podaje się w 9. tyg.): co 2 tyg. (w sumie 8 dawek); od tyg. 25. do progresji choroby lub maksymalnie 3 lata (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 4 tyg. podaje się w 25. tyg.): co 4 tyg. Amyloidoza AL. Schemat dawkowania w skojarzeniu z bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem (schemat z cyklami 4-tygodniowymi). Zalecana dawka daratumumabu wynosi 1800 mg, podawana przez ok. 3–5 min: tygodnie 1. do 8.: raz w tygodniu (w sumie 8 dawek); tygodnie 9. do 24. (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 2 tygodnie podaje się w 9. tyg.): co 2 tyg. (w sumie 8 dawek); od tyg. 25. do progresji choroby (pierwszą dawkę schematu dawkowania co 4 tyg. podaje się w 25. tyg.): co 4 tyg. W celu uzyskania informacji na temat dawek i schematów dawkowania leków podawanych z daratumumabem, patrz odpowiednie ChPL. Pominięcie dawki. W razie pominięcia zaplanowanej dawki daratumumabu, należy podać ją tak szybko jak to możliwe, a schemat dawkowania należy odpowiednio dostosować, utrzymując odstępy pomiędzy dawkami. Modyfikacje dawki. Nie zaleca się zmniejszania dawki daratumumabu. W razie toksyczności hematologicznej może być konieczne opóźnienie podania dawki, by umożliwić powrót liczby krwinek do normy. W celu uzyskania informacji na temat leków podawanych z daratumumabem, patrz odpowiednie ChPL. W badaniach klinicznych nie była wymagana modyfikacja szybkości podawania ani dawki daratumumabu, w celu opanowania IRR. Preparaty zalecane do jednoczesnego stosowania. Leki podawane przed wstrzyknięciem. W celu zmniejszenia ryzyka IRR należy wszystkim pacjentom, na 1-3 h przed każdym podaniem daratumumabu, podać leki podawane przed wstrzyknięciem (doustnie lub dożylnie) w następujący sposób: kortykosteroid (długodziałający lub o średnim czasie działania): monoterapia: metyloprednizolon 100 mg lub równoważną dawkę innego kortykosteroidu. Po drugim wstrzyknięciu dawkę kortykosteroidu można zmniejszyć do 60 mg metyloprednizolonu; terapia skojarzona: deksametazon 20 mg (lub odpowiednik), podawany przed każdym wstrzyknięciem daratumumabu. Gdy w schemacie podstawowym znajduje się deksametazon, jego dawka terapeutyczna będzie zastępować premedykację w dniach podania daratumumabu. Nie należy podawać dodatkowych kortykosteroidów, wchodzących w skład schematu podstawowego (np. prednizonu), w dniach podania daratumumabu, gdy pacjent otrzymał deksametazon (lub odpowiednik) w premedykacji; leki przeciwgorączkowe (paracetamol 650 do 1000 mg); leki przeciwhistaminowe (doustnie lub dożylnie difenhydramina 25 do 50 mg lub lek równoważny); u pacjentów z tlącym się szpiczakiem mnogim zaleca się stosowanie inhibitora leukotrienów (montelukast 10 mg doustnie lub odpowiednik) w 1. dniu 1. cyklu. Leki podawane po wstrzyknięciu. W celu zmniejszenia ryzyka późnych IRR należy po wstrzyknięciu podać: monoterapia: przez 2 dni, po każdym wstrzyknięciu (zaczynając od dnia po wstrzyknięciu) należy podawać doustny kortykosteroid (20 mg metyloprednizolonu lub równoważną dawkę kortykosteroidu o średnim czasie działania lub długodziałającego, zgodnie z lokalnymi standardami); terapia skojarzona: należy rozważyć podanie małej dawki doustnej metyloprednizolonu (≤20 mg) lub odpowiednika dzień po wstrzyknięciu daratumumabu. Jednak, jeśli dzień po wstrzyknięciu daratumumabu podawany jest kortykosteroid wchodzący w skład schematu podstawowego (np. deksametazon, prednizon), podawanie dodatkowych leków po wstrzyknięciu może nie być konieczne. Jeśli po pierwszych 3 wstrzyknięciach pacjent nie doświadcza istotnych IRR, można przerwać stosowanie kortykosteroidów podawanych po wstrzyknięciu (z wyłączeniem kortykosteroidów ze schematu podstawowego). Ponadto, u pacjentów z przewlekłą chorobą obturacyjną płuc w wywiadzie, należy rozważyć zastosowanie po wstrzyknięciu krótko- i długodziałających leków rozszerzających oskrzela oraz wziewnych kortykosteroidów. Wg uznania lekarza, po pierwszych 4 wstrzyknięciach, jeśli pacjent nie doświadcza istotnych IRR, można rozważyć odstawienie leków wziewnych. Zapobieganie reaktywacji wirusa półpaśca. Należy rozważyć profilaktykę przeciwwirusową zapobiegającą reaktywacji wirusa półpaśca. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie przeprowadzano badań daratumumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetyki (PK), nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzano badań daratumumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci <18 lat; brak danych. Ograniczona liczba pacjentów o mc. >120 kg była badana przy użyciu stałej dawki (1800 mg) daratumumabu i nie ustalono skuteczności u tych pacjentów. Obecnie nie zaleca się dostosowywania dawki w zależności od masy ciała. Sposób podania. Lek nie jest przeznaczony do podawania dożylnego i powinien być podawany wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym, w dawkach właściwych dla tej drogi podawania. Aby uniknąć zatkania się igły, należy umieścić igłę daratumumabu do wstrzykiwań podskórnych do tkanki podskórnej brzucha w odległości ok. 7,5 cm w prawo lub lewo od pępka przez ok. 3-5 min. Nie wstrzykiwać roztworu daratumumabu do wstrzykiwań podskórnych w inne miejsca ciała, ponieważ nie ma dostępnych danych. Miejsca wstrzyknięć należy zamieniać naprzemiennie przy kolejnych wstrzyknięciach. Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest zaczerwieniona, zasiniona, wrażliwa, stwardniała lub w miejsca, gdzie występują blizny. Należy wstrzymać lub spowolnić szybkość podawania, jeśli pacjent odczuwa ból. W przypadku, gdy ból nie zmniejsza się po spowolnieniu wstrzyknięcia, można wybrać drugie miejsce wstrzyknięcia po przeciwnej stronie brzucha, aby podać resztę dawki. Podczas terapii daratumumabem, nie należy podawać innych leków do stosowania podskórnego w to samo miejsce, co daratumumab.
Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl

Wszystkie preparaty zawierające Daratumumab

Nazwa	Opakowanie	Odpłatność	Cena ref.
Darzalex konc. do sporz. roztw. do inf.(20 mg/ml) - fiol. 5 ml	fiol. 5 ml	100%	(-) PLN
Darzalex konc. do sporz. roztw. do inf.(20 mg/ml) - fiol. 20 ml	fiol. 20 ml	100%	(-) PLN
Darzalex roztw. do wstrz.(120 mg/ml) - fiol. 15 ml	fiol. 15 ml	100%	(-) PLN

Wróć do Indeksu preparatów