Preparat: Translarna granulat do sporz. zaw. doustnej(125 mg) - 30 saszetek

Substancja czynna Ataluren
Nazwa preparatu Translarna granulat do sporz. zaw. doustnej(125 mg) - 30 saszetek
Producent PTC Therapeutics
Zawartość opakowania 30 saszetek
Kod EAN 5391528830497
Refundowany nie
Bepłatny dla seniorów 65+ nie
Bepłatny dla kobiet w ciąży C nie
Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz nie
Recepta produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Cena (-)
Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) Leczenie dystrofii mięśniowej Duchenne'a warunkowanej przez mutację nonsensowną w genie dystrofiny u pacjentów chodzących w wieku od 2 lat. Obecność mutacji nonsensownej w genie dystrofiny należy potwierdzić poprzez badania genetyczne.
Dawkowanie Doustnie, codziennie w 3 dawkach. Pierwszą dawkę należy przyjmować rano, drugą – w południe, a trzecią – wieczorem. Zalecane odstępy pomiędzy dawkami wynoszą 6 h pomiędzy dawką poranną i południową, 6 h pomiędzy dawką południową i wieczorną oraz 12 h pomiędzy dawką wieczorną i pierwszą poranną dawką kolejnego dnia. Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc., rano, 10 mg/kg mc. w południe i 20 mg/kg mc. wieczorem (przy całkowitej dawce dobowej wynoszącej 40 mg/kg mc.). Leczenie powinno zostać rozpoczęte wyłącznie przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a/Beckera. Zalecenia dotyczące wyboru mocy dawek saszetek, które należy wybrać do przygotowania zalecanych dawek wg masy ciała. Mc. 12-14 kg: 1 saszetka 125 mg rano; 1 saszetka 125 mg w południe; 1 saszetka 250 mg wieczorem. Mc. 15-16 kg: 1 saszetka 125 mg rano; 1 saszetka 125 mg w południe; 1 saszetka 125 mg i 1 saszetka 250 mg wieczorem. Mc. 17-20 kg: 1 saszetka 250 mg rano;  1 saszetka 250 mg w południe; 1 saszetka 250 mg wieczorem. Mc. 21-23 kg: 1 saszetka 250 mg rano; 1 saszetka 250 mg w południe; 1 saszetka 125 mg i 1 saszetka 250 mg wieczorem. Mc. 24-26 kg: 1 saszetka 250 mg rano; 1 saszetka 250 mg w południe; 2 saszetki 250 mg wieczorem. Mc. 27-31 kg: 1 saszetka 250 mg rano; 1 saszetka 250 mg w południe; 1 saszetka 125 mg i 2 saszetki 250 mg wieczorem. Mc. 32-35 kg: 1 saszetka 125 mg i 1 saszetka 250 mg rano; 1 saszetka 125 mg i 1 saszetka 250 mg w południe; 1 saszetka 125 mg i 2 saszetki 250 mg wieczorem. Mc. 36-39 kg: 1 saszetka 125 mg i 1 saszetka 250 mg rano; 1 saszetka 125 mg i 1 saszetka 250 mg w południe; 3 saszetki 250 mg wieczorem. Mc. 40-44 kg: 1 saszetka 125 mg i 1 saszetka 250 mg rano; 1 saszetka 125 mg i 1 saszetka 250 mg w południe; 1 saszetka 125 mg i 3 saszetki 250 mg wieczorem. Mc. 45-46 kg: 2 saszetki 250 mg rano; 2 saszetki 250 mg w południe; 1 saszetka 125 mg i 3 saszetki 250 mg wieczorem. Mc. 47-55 kg: 2 saszetki 250 mg rano; 2 saszetki 250 mg w południe; 1 saszetka 1000 mg wieczorem. Mc. 56-62 kg: 2 saszetki 250 mg rano; 2 saszetki 250 mg w południe; 1 saszetka 250 mg i 1 saszetka 1000 mg wieczorem. Mc. 63-69 kg: 3 saszetki 250 mg rano; 3 saszetki 250 mg w południe; 1 saszetka 250 mg i 1 saszetka 1000 mg wieczorem. Mc. 70-78 kg: 3 saszetki 250 mg rano; 3 saszetki 250 mg w południe; 2 saszetki 250 mg i 1 saszetka 1000 mg wieczorem. Mc. 79-86 kg: 3 saszetki 250 mg rano; 3 saszetki 250 mg w południe; 3 saszetki 250 mg i 1 saszetka 1000 mg wieczorem. Mc. 87-93 kg: 1 saszetka 1000 mg rano; 1 saszetka 1000 mg w południe; 3 saszetki 250 mg i 1 saszetka 1000 mg wieczorem. Mc. 94-105 kg: 1 saszetka 1000 mg rano; 1 saszetka 1000 mg w południe; 2 saszetki 1000 mg wieczorem. Mc. 106-111 kg: 1 saszetka 1000 mg rano; 1 saszetka 1000 mg w południe; 1 saszetka 250 mg i 2 saszetki 1000 mg wieczorem. Mc. 112-118 kg: 1 saszetka 250 mg i 1 saszetka 1000 mg rano; 1 saszetka 250 mg i 1 saszetka 1000 mg w południe; 1 saszetka 250 mg i 2 saszetki 1000 mg wieczorem. Mc. 119-125 kg: 1 saszetka 250 mg i 1 saszetka 1000 mg rano; 1 saszetka 250 mg i 1 saszetka 1000 mg w południe; 2 saszetki 250 mg i 2 saszetki 1000 mg wieczorem. Pominięcie lub opóźnienie w przyjęciu dawki. Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki atalurenu wynosi mniej niż 3 h w przypadku dawki porannej lub południowej, lub mniej niż 6 h w przypadku dawki wieczornej, należy przyjąć pominiętą dawkę, nie zmieniając dalszego schematu dawkowania. Jeśli opóźnienie wynosi więcej niż 3 h w przypadku dawki porannej lub południowej, lub więcej niż 6 h w przypadku dawki wieczornej, należy pominąć tę dawkę, a następnie powrócić do prawidłowego schematu dawkowania. Pacjent nie powinien przyjmować podwójnej lub dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Należy koniecznie podawać właściwą dawkę. Zwiększanie dawki powyżej zalecanego poziomu może zmniejszyć skuteczność leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności atalurenu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym. Nie zaleca się stosowania tego leczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież o mc. ≥12 kg należy leczyć zgodnie z zaleceniami odnośnie dawkowania dla danego zakresu masy ciała. Zalecana dawka jest taka sama dla wszystkich kategorii wiekowych, mianowicie 10 mg/kg mc. rano, 10 mg/kg mc. w południe i 20 mg/kg mc. wieczorem (całkowita dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc.). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci <12 kg i w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. Sposób podania. Lek należy podawać po sporządzeniu zawiesiny w płynie lub półpłynnym jedzeniu. Saszetkę należy otworzyć dopiero w momencie przygotowywania dawki. Pełną zawartość saszetki wymieszać z przynajmniej 30 ml płynu (woda, mleko, sok owocowy), lub 3 łyżeczkami półpłynnego jedzenia (jogurt lub mus jabłkowy). Przygotowaną dawkę należy dobrze wymieszać przed podaniem. Ilość płynu lub półpłynnego jedzenia można zwiększyć zgodnie z upodobaniami pacjenta. Pacjent powinien przyjąć pełną dawkę.
Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl

Wszystkie preparaty zawierające Ataluren

Nazwa Opakowanie Odpłatność Cena ref. Cena 100%
Translarna granulat do sporz. zaw. doustnej(125 mg) - 30 saszetek 30 saszetek 100% (-) PLN 0,00 PLN
Translarna granulat do sporz. zaw. doustnej(250 mg) - 30 saszetek 30 saszetek 100% (-) PLN 0,00 PLN
Translarna granulat do sporz. zaw. doustnej(1000 mg) - 30 saszetek 30 saszetek 100% (-) PLN 0,00 PLN