| Dawkowanie |
Podskórnie. Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hiperoksalurii. Zalecana dawka obejmuje dawki nasycające podawane raz w miesiącu przez 3 miesiące (3 dawki), a następnie dawki podtrzymujące rozpoczynając miesiąc po podaniu ostatniej dawki nasycającej. Schematy dawkowania w zależności od masy ciała - mc. mniej niż 10 kg: dawka nasycająca – 6 mg/kg mc. raz w miesiącu przez 3 mies. (3 dawki), dawka podtrzymująca (rozpoczynając miesiąc po podaniu ostatniej dawki nasycającej) - 3 mg/kg mc. raz w miesiącu, rozpoczynając miesiąc po podaniu ostatniej dawki nasycającej; mc. 10 kg do mniej niż 20 kg: dawka nasycająca - 6 mg/kg mc. raz w miesiącu przez 3 mies. (3 dawki), dawka podtrzymująca (rozpoczynając miesiąc po podaniu ostatniej dawki nasycającej) - 6 mg/kg mc. raz na 3 mies. (kwartał), rozpoczynając miesiąc po podaniu ostatniej dawki nasycającej; mc. 20 kg i więcej: dawka nasycająca - 3 mg/kg mc. raz w miesiącu przez 3 mies. (3 dawki), dawka podtrzymująca (rozpoczynając miesiąc po podaniu ostatniej dawki nasycającej) - 3 mg/kg mc. raz na 3 mies. (kwartał), rozpoczynając miesiąc po podaniu ostatniej dawki nasycającej. Pacjenci poddawani hemodializie - lek należy podawać po hemodializie, jeśli jest podawany w dniach wykonywania dializy. Dawkowanie ustala się w oparciu o masę ciała. Dawkę dla pacjenta (w mg) i objętość preparatu (w ml) odpowiadającą tej dawce należy obliczyć w następujący sposób: masa ciała pacjenta (kg) x dawka (mg/kg mc.) = całkowita ilość leku, którą należy podać (mg); całkowita ilość (mg) podzielona przez stężenie w fiolce (189 mg/ml) = całkowita objętość leku, którą należy wstrzyknąć (ml). Pominięcie dawki. W przypadku opóźnienia lub pominięcia dawki lek należy podać jak najszybciej. Należy wznowić leczenie od ostatnio podanej dawki według przepisanego schematu dawkowania raz w miesiącu lub raz na kwartał. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat. Lek nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z przejściowym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej (bilirubina całkowita >1,0 do 1,5 x GGN). Wymagana jest ostrożność podczas leczenia pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 pc.), w tym ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) lub pc.poddawanych dializom. Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z pc. pc.ESRD lub poddawanych dializom; pacjentów takich należy leczyć z zachowaniem ostrożności. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci w wieku do 1. roku życia; należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów. Sposób podania. Wyłącznie do stosowania jako wstrzyknięcie podskórne. 1. Wymaganą objętość leku należy obliczyć na podstawie zalecanej dawki w przeliczeniu na masę ciała, zgodnie ze schematami dawkowania. 2. Jeśli dawka wynosi >0,5 ml (94,5 mg), potrzebna będzie więcej niż jedna fiolka. 3. Maksymalna dopuszczalna objętość pojedynczego wstrzyknięcia wynosi 1,5 ml. Jeśli wymagana objętość dawki wynosi >1,5 ml, należy ją podawać w postaci kilku wstrzyknięć (z łączną dawką podzieloną po równo pomiędzy strzykawki, przy czym każde wstrzyknięcie powinno zawierać mniej więcej taką samą objętość), aby zminimalizować potencjalny dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia z powodu dużej objętości podania. 4. Nie należy dopuścić do wypłynięcia leku z końcówki igły przed wprowadzeniem jej w przestrzeń podskórną. 5. Lek należy wstrzykiwać podskórnie w brzuch, ramiona lub uda. 6. W przypadku kolejnych wstrzyknięć lub dawek zaleca się zmianę, w sposób rotacyjny, miejsca wstrzyknięcia. 7. Leku nie należy podawać do tkanki bliznowatej ani w obszarach, które są zaczerwienione, zajęte stanem zapalnym lub obrzękiem. Preparat powinien być podawany przez fachowy personel medyczny. Nie należy mieszać tego leku z innymi preparatami. |
