| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Formodual (100+6). Astma. Regularne leczenie astmy, wymagające zastosowania leku złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego β2-agonisty): u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego β2-agonisty lub u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających β2-agonistów. POChP. Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc - POChP (wartość FEV1 <50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Formodual (200+6). Astma. Regularne leczenie astmy, wymagające zastosowania leku złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego β2-agonisty): u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego β2-agonisty lub u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających β2-agonistów. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych. |
| Dawkowanie |
Wziewnie. Astma. Lek nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie składników leku należy ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia lekami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia substancji czynnych w dawkach innych niż te dostępne w leku Formodual, należy przepisać odpowiednie dawki β2 -agonistów i (lub) kortykosteroidów do podania za pomocą osobnych inhalatorów. Zawarty w preparacie dipropionian beklometazonu ulega rozmieszczeniu w drogach oddechowych charakterystycznemu dla cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang. extrafine), dzięki czemu osiągane jest silniejsze działanie terapeutyczne niż w przypadku postaci dipropionianu beklometazonu o cząsteczkach większych rozmiarów (100 µg dipropionianu beklometazonu bardzo drobnocząsteczkowego zawartego w leku Formodual jest równoważne 250 µg dipropionianu beklometazonu o większych cząstkach). Z tego względu, całkowita dawka dobowa dipropionianu beklometazonu przyjmowana w leku Formodual powinna być mniejsza niż całkowita dawka dobowa dipropionianu beklometazonu przyjmowana w lekach zawierających dipropionian beklometazon o większych cząstkach. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów, u których zmieniono leczenie lekiem o dużych rozmiarach cząstek na leczenie lekiem Formodual; dawkę beklometazonu dipropionianu należy zmniejszyć i dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Formodual (100 µg+6 µg)/dawkę. Terapia podtrzymująca. Lek jest przyjmowany regularnie jako leczenie podtrzymujące, a dodatkowy, szybko działający lek rozszerzający oskrzela jest stosowany w razie potrzeby. Dorośli: 1 lub 2 inhalacje 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje. Pacjentom należy doradzić, by zawsze mieli przy sobie inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela do stosowania w razie potrzeby. Terapia podtrzymująca i doraźna. Pacjenci przyjmują stosowaną zwykle dobową dawkę podtrzymującą i dodatkowo, przyjmują w razie potrzeby lek Formodual w przypadku wystąpienia objawów astmy. Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie Formodual do zastosowania doraźnie. Terapię podtrzymującą i doraźną należy rozważyć zwłaszcza u pacjentów: z niedostateczną kontrolą astmy i koniecznością stosowania leczenia doraźnego; z zaostrzeniem astmy w przeszłości wymagającym interwencji medycznej. U pacjentów, którzy często przyjmują doraźnie dużą liczbę inhalacji leku, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych. Dorośli: zalecana dawka podtrzymująca to 1 inhalacja 2 razy na dobę (1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem). Pacjenci powinni przyjąć 1 dodatkową inhalację w razie potrzeby, w przypadku wystąpienia objawów astmy. Jeśli objawy nadal utrzymują się po kilku minutach, należy jeszcze przyjąć dodatkową inhalację. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 inhalacji. Pacjentom wymagającym częstego przyjmowania inhalacji doraźnych w ciągu doby, należy zdecydowanie zalecić zwrócenie się o pomoc medyczną. Należy u nich ponownie ocenić stan astmy i ponownie przeanalizować terapię podtrzymującą. Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego. Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali lek codziennie, nawet w okresie bez objawów astmy. Doraźne inhalacje leku należy stosować w przypadku wystąpienia objawów astmy, lecz nie są one przeznaczone do regularnego stosowania zapobiegawczo, np. przed wysiłkiem fizycznym. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie innego szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Formodual (200 µg+6 µg)/dawkę. Terapia podtrzymująca. Dorośli: 2 inhalacje 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje. Pacjentów należy poinstruować, by zawsze mieli przy sobie inny krótko działający lek rozszerzający oskrzela do zastosowania doraźnie. Pacjenci powinni być regularnie poddawani kontroli lekarskiej, co pozwoli utrzymać optymalne dawkowanie leku, o którego zmianie może zadecydować jedynie lekarz. Należy stopniowo ustalić najmniejszą dawkę leku zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, kolejnym etapem leczenia może być próba zastosowania tylko kortykosteroidu wziewnego. Leku Formodual (200 µg+6 µg)/dawkę inhalacyjną nie należy stosować w przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie dawkowania, ale w takim przypadku należy zastosować dostępny lek o mniejszej mocy tj. Formodual (100 µg+6 µg)/dawkę. Należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali lek codziennie, nawet w okresie bez objawów astmy. POChP - tylko Formodual (100 µg+6 µg)/dawkę. Dorośli: 2 inhalacje 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Formodual (100+6) u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Lek Formodual (200+6) jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Sposób podania. W celu zapewnienia właściwego zastosowania leku, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. W celu zapewnienia właściwego zastosowania leku, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki medycznej powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Należy zalecić pacjentowi, by dokładnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał instrukcji stosowania tam zawartej. Inhalator jest wyposażony w licznik lub wskaźnik dawek w tylnej części dozownika, który pokazuje ile dawek leku pozostało. Dla wielkości opakowania 120 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, zostaje uwolniona dawka leku, a licznik dawek pokazuje o 1 dawkę mniej. Dla wielkości opakowania 180 dawek, za każdym razem, gdy pacjent naciska pojemnik, wskaźnik dawek nieznacznie się obraca, a ilość pozostałych dawek jest pokazywana w odstępach co 20 dawek. Pacjentów należy poinformować, aby uważali by nie upuścić inhalatora, gdyż może to spowodować odliczenie kolejnej dawki. W celu zmniejszenia ryzyka kandydozy jamy ustnej i gardła, należy doradzić pacjentom dokładne płukanie jamy ustnej i gardła wodą oraz mycie zębów po inhalacji przepisanej dawki. Pacjenci, którzy mają trudności z synchronizowaniem uwolnienia dawki aerozolu z wykonaniem wdechu, mogą korzystać z komory inhalacyjnej (spejsera) AeroChamber Plus. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni poinstruować pacjenta odnośnie prawidłowego użycia i czyszczenia inhalatora i spejsera w celu zapewnienia optymalnego dostarczenia do płuc leku podawanego wziewnie. Pacjenci stosujący komorę inhalacyjną AeroChamber Plus mogą to uzyskać wykonując jeden ciągły, powolny i głęboki oddech przez spejser, bez żadnego opóźnienia między uwolnieniem leku z inhalatora a wdechem. Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki wskazują, że stosowanie leku z zastosowaniem komory inhalacyjnej AeroChamber Plus w porównaniu do stosowania standardowych inhalatorów nie powoduje zwiększenia całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na formoterol i zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu 17-monopropionian, podczas gdy narażenie ogólnoustrojowe na dipropionian beklometazonu w postaci niezmienionej, który dociera do krążenia z płuc, jest zwiększone; jednakże, skoro całkowite narażenie ogólnoustrojowe na dipropionian beklometazonu oraz jego aktywny metabolit nie zmienia się, stosowanie leku z powyższym spejserem nie powoduje zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań. |
