| Substancja czynna |
Icatibant |
| Nazwa preparatu |
Icatibant Accord roztw. do wstrz.(10 mg/ml) - amp.-strzyk. 3 ml |
| Producent |
Accord Healthcare |
| Zawartość opakowania |
amp.-strzyk. 3 ml |
| Kod EAN |
5055565774410 |
| Refundowany |
tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ |
tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C |
nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz |
tak |
| Recepta |
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci |
ryczałt |
| Cena pełnopłatna |
2 433,07 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) |
3,20 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) |
Leczenie ostrych zagrażających życiu napadów obrzęku naczynioruchowego u chorych dorosłych na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy wywołany niedoborem inhibitora esterazy C1 |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Leczenie objawowe ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci ≥2 lat z niedoborem inhibitora esterazy C1. |
| Dawkowanie |
Podskórnie. Preparat jest przeznaczony do stosowania pod kontrolą pracownika służby zdrowia. Dorośli: zalecana dawka to 1 wstrzyknięcie podskórne 30 mg. W większości przypadków jedno wstrzyknięcie preparatu jest wystarczające do leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów po 6 h można wykonać drugie wstrzyknięcie preparatu. Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 h można wykonać trzecie wstrzyknięcie preparatu. Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia preparatu w okresie 24 h. W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu. Dzieci i młodzież (w wieku ≥2-17 lat), schemat dawkowania wg masy ciała: 12-25 kg: 10 mg (1 ml); 26-40 kg: 15 mg (1,5 ml); 41-50 kg: 20 mg (2 ml); 51-65 kg: 25 mg (2,5 ml); >65 kg: 30 mg (3 ml). W badaniu klinicznym podawano nie więcej niż 1 wstrzyknięcie na jeden atak HAE. Brak zaleceń dotyczących schematu podawania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub dzieci o masie ciała ≤12 kg, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów. Szczególne grupy pacjentów. Informacje na temat stosowania leku u pacjentów w wieku > 65 lat są ograniczone. U pacjentów w podeszłym wieku wykazano wzrost ekspozycji systemowej na ikatybant. Znaczenie tej obserwacji dla bezpieczeństwa leku nie jest znane. Nie jest konieczne korygowanie dawek u pacjentów z niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek. Sposób podania. Preparat przeznaczony do podawania podskórnego, najlepiej w okolicy brzucha. Należy podawać powoli ze względu na podawaną objętość. Może być podawany samodzielnie lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez pracownika służby zdrowia. Decyzję o rozpoczęciu samodzielnego podawania preparatu powinien podejmować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Dzieci: jeśli wymagana dawka nie przekracza 30 mg (3 ml), do uzyskania i podania odpowiedniej dawki należy użyć sprzętu : adapter (bliskie i (lub) dalsze złącze/połączenie żeńskie luer lock); strzykawka 3 ml z podziałką (zalecana). Ampułko-strzykawka z ikatybantem i wszystkie inne części są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl
|
