Preparat: Mayzent tabl. powl.(0,25 mg) - 12 szt.
| Substancja czynna | Siponimod |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Mayzent tabl. powl.(0,25 mg) - 12 szt. |
| Producent | Novartis Europharm |
| Zawartość opakowania | 12 szt. |
| Kod EAN | 7613421024598 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie dorosłych pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. SPMS) z aktywnością choroby potwierdzoną występowaniem nawrotów lub cechami aktywności zapalnej w badaniach obrazowych. |
| Dawkowanie | Doustnie. Leczenie siponimodem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów należy koniecznie wykonać badanie genotypu CYP2C9, aby określić u nich metabolizm leku przy udziale CYP2C. U pacjentów z genotypem CYP2C9*3*3 nie należy stosować siponimodu. Rozpoczęcie leczenia. Leczenie należy rozpoczynać od opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki, które wystarcza na 5 dni. Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,25 mg przyjmowanej raz na dobę w 1. i 2. dniu, a następnie pacjent przyjmuje raz na dobę dawkę 0,5 mg w 3. dniu, dawkę 0,75 mg w 4. dniu i dawkę 1,25 mg w 5. dniu tak, by w 6. dniu osiągnąć przepisaną przez lekarza dawkę podtrzymującą siponimodu. Podczas pierwszych 6 dni od rozpoczęcia leczenia zalecaną dawkę dobową należy przyjmować raz na dobę rano, z posiłkiem lub bez posiłku. Schemat stopniowego zwiększania dawki aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Dzień 1.: dawka jaką należy przyjąć: 0,25 mg; schemat zwiększania dawki: 1 x 0,25 mg. Dzień 2.: dawka jaką należy przyjąć: 0,25 mg; schemat zwiększania dawki: 1 x 0,25 mg. Dzień 3.: dawka jaką należy przyjąć: 0,5 mg; schemat zwiększania dawki: 2 x 0,25 mg. Dzień 4.: dawka jaką należy przyjąć: 0,75 mg; schemat zwiększania dawki: 3 x 0,25 mg. Dzień 5.: dawka jaką należy przyjąć: 1,25 mg; schemat zwiększania dawki: 5 x 0,25 mg. Dzień 6.: dawka jaką należy przyjąć: 2 mg; schemat zwiększania dawki: 1 x 2 mg (u pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 lub *1*3 zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg raz na dobę (1 x 1 mg lub 4 x 0,25 mg). Dodatkowa ekspozycja wynosząca 0,25 mg w dniu 5. nie ma wpływu na bezpieczeństwo pacjenta). Leczenie podtrzymujące. U pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 lub *1*3 zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg. Zalecana dawka podtrzymująca siponimodu u pacjentów z wszystkimi innymi genotypami CYP2C9 wynosi 2 mg. Lek należy przyjmować raz na dobę. Pominięcie dawki (dawek) podczas rozpoczynania leczenia. Jeśli w ciągu pierwszych 6 dni leczenia jednego dnia dojdzie do pominięcia stopniowo zwiększanej dawki, leczenie należy rozpocząć ponownie korzystając z nowego opakowania przeznaczonego do zwiększana dawki. Pominięcie dawki po 6. dniu leczenia. W razie pominięcia dawki należy przyjąć przepisaną dawkę w kolejnym wyznaczonym terminie; nie należy podwajać kolejnej dawki. Ponowne rozpoczęcie leczenia podtrzymującego po przerwaniu leczenia. Jeśli leczenie podtrzymujące zostanie przerwane na 4 lub więcej kolejnych dawek dobowych, leczenie siponimodem należy ponownie rozpocząć korzystając z nowego opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki. Szczególne grupy pacjentów. Siponimod nie był badany u pacjentów w wieku ≥65 lat (badano pacjentów w wieku do 61 lat). Siponimod należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Siponimodu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C w skali Child-Pugh). Chociaż nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie u tych pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności siponimodu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Sposób podania. Lek przyjmuje się z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki powlekane należy połykać w całości popijając wodą. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
Wszystkie preparaty zawierające Siponimod
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Mayzent tabl. powl.(2 mg) - 28 szt. | 28 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Mayzent tabl. powl.(0,25 mg) - 12 szt. | 12 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Mayzent tabl. powl.(0,25 mg) - 120 szt. | 120 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Mayzent tabl. powl.(1 mg) - 28 szt. | 28 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |