| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Roztw. do wstrz. (150 mg/ml) i (300 mg/2 ml). Łuszczyca plackowata u dorosłych. Leczenie łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych spełniających kryteria rozpoczęcia leczenia ogólnego. Hidradenitis suppurativa (HS). Leczenie czynnego hidradenitis suppurativa (trądzik odwrócony) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalna terapię HS o działaniu ogólnoustrojowym. Łuszczycowe zapalenie stawów. Monoterapia lub terapia skojarzona z metotreksatem (MTX) w leczeniu aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na wcześniejsze leczenie lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) jest niewystarczająca. Spondyloartropatia osiowa (axSpA). Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa [(AS) postać spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla AS]. Leczenie aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie konwencjonalne była niewystarczająca. Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla AS (nr-axSpA). Leczenie aktywnej postaci spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla AS z obiektywnymi objawami zapalenia, na które wskazuje zwiększone stężenie białka C-reaktywnego (CRP) i (lub) wynik badania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u osób dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Roztw. do wstrz. (75 mg/0,5 ml), (150 mg/ml) i (300 mg/2 ml). Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży. Leczenie łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży od 6 lat, spełniających kryteria do wdrożenia leczenia ogólnego. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS). Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA). Monoterapia lub terapia skojarzona z metotreksatem (MTX) w leczeniu aktywnego zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, u których nie osiągnięto wystarczającej odpowiedzi na leczenie konwencjonalne, lub którzy nie tolerują leczenia konwencjonalnego. Młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów (MŁZS). Monoterapia lub terapia skojarzona z metotreksatem (MTX) w leczeniu aktywnego młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, u których nie osiągnięto wystarczającej odpowiedzi na leczenie konwencjonalne, lub którzy nie tolerują leczenia konwencjonalnego. |
| Dawkowanie |
Podskórnie. Lek jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których lek jest wskazany do stosowania. We wszystkich wskazaniach dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj uzyskuje się w ciągu 16 tyg. leczenia. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi do 16. tyg. terapii. Niektórzy pacjenci z odpowiedzią częściową na początku leczenia mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania terapii po upływie 16 tyg. Łuszczyca plackowata u dorosłych. Zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym i jest ona początkowo podawana w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie stosuje się comiesięczne dawki podtrzymujące. Biorąc pod uwagę odpowiedź kliniczną, dawka podtrzymująca wynosząca 300 mg podawana co 2 tyg. może zapewnić dodatkowe korzyści pacjentom o mc. 90 kg lub większej. Dawka 300 mg jest podawana w postaci jednego wstrzyknięcia podskórnego dawki 300 mg lub w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych po 150 mg. Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży (młodzież i dzieci w wieku od 6 lat). Zalecana dawka jest obliczana w oparciu o masę ciała i podawana we wstrzyknięciu podskórnym; początkowo lek jest podawany w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie stosuje się comiesięczne dawki podtrzymujące. Dawka zalecana u dzieci i młodzieży z łuszczycą plackowatą: mc. w chwili podania leku <25 kg - zalecana dawka 75 mg; mc. 25 kg do <50 kg - zalecana dawka 75 mg; mc. ≥50 kg - zalecana dawka 150 mg (może być zwiększona do 300 mg). Dawka 75 mg jest podawana w postaci jednego wstrzyknięcia podskórnego. Dawka 150 mg jest podawana w postaci jednego wstrzyknięcia podskórnego. Każda dawka 300 mg jest podawana w postaci jednego wstrzyknięcia podskórnego dawki 300 mg lub w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych po 150 mg. Roztwór do wstrzykiwań 150 mg i 300 mg w ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu nie jest wskazany do podawania dzieciom i młodzieży z mc. <50 kg. Lek może być dostępny w innych mocach i (lub) postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych. Hidradenitis suppurativa (HS). Zalecana dawka wynosi 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym i jest ona początkowo podawana w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie stosuje się comiesięczne dawki podtrzymujące. Na podstawie odpowiedzi klinicznej dawkę podtrzymującą można zwiększyć do 300 mg co 2 tyg. Dawkę 300 mg podaje się w jednym wstrzyknięciu podskórnym dawki 300 mg lub w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 150 mg. Łuszczycowe zapalenie stawów. U pacjentów z występującą jednocześnie łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, należy zapoznać się z zaleceniami dla dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą. U pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leki anty-TNFα, zalecana dawka wynosi 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym i jest ona początkowo podawana w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie stosuje się comiesięczne dawki podtrzymujące. Dawka 300 mg jest podawana w jednym wstrzyknięciu podskórnym dawki 300 mg lub w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 150 mg. U innych pacjentów zalecana dawka wynosi 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym i jest ona początkowo podawana w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie stosuje się comiesięczne dawki podtrzymujące. W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do 300 mg. Spondyloartropatia osiowa (axSpA). Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS, postać spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla AS). Zalecana dawka wynosi 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym i podawana jest ona początkowo w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie stosuje się comiesięczne dawki podtrzymujące. Na podstawie odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do 300 mg. Dawkę 300 mg podaje się w jednym wstrzyknięciu podskórnym dawki 300 mg lub w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 150 mg. Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla AS (nr-axSpaA). Zalecana dawka wynosi 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym i podawana jest ona początkowo w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie stosuje się comiesięczne dawki podtrzymujące. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS). Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA) i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów (MŁZS). Zalecana dawka jest obliczana w oparciu o masę ciała i podawana we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie stosuje się comiesięczne dawki podtrzymujące. Dawka zalecana w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów: mc. w chwili podania leku <50 kg - zalecana dawka 75 mg; mc. ≥50 kg - zalecana dawka 150 mg. Dawka 75 mg jest podawana w postaci jednego wstrzyknięcia podskórnego. Dawka 150 mg jest podawana w postaci jednego wstrzyknięcia podskórnego. Roztwór do wstrzykiwań 150 mg i 300 mg w ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu nie jest wskazany do podawania dzieciom i młodzieży z mc. <50 kg. Lek może być dostępny w innych mocach i (lub) postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starsi) nie ma konieczności dostosowania dawki. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzenia czynności wątroby. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci z łuszczycą plackowatą oraz schorzeniami z grupy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) takimi jak ERA i MŁZS w wieku poniżej 6 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat w innych wskazaniach. Sposób podania. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. O ile jest to możliwe, leku nie należy wstrzykiwać w miejsca skóry pokryte zmianami łuszczycowymi. Strzykawki lub wstrzykiwacza nie należy wstrząsać. Po odpowiednim przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych pacjenci mogą samodzielnie podawać lek lub lek może im być podawany przez opiekuna, jeśli lekarz uzna to za właściwe. Lekarz powinien jednak prowadzić odpowiedni nadzór nad leczeniem. Należy poinstruować pacjentów lub opiekunów, by wstrzykiwali pełną ilość preparatu, zgodnie ze wskazówkami podanymi w ulotce dołączonej do opakowania. |
