| Dawkowanie |
Podskórnie. Terapię należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z doustnymi kortykosteroidami (OCs), azatiopryną (AZA) lub mykofenolanem mofetylu (MMF). Dorośli i młodzież ≥12 lat z masą ciała ≥40 kg: zalecaną dawką nasycającą jest 120 mg co 2 tyg. przez pierwsze 3 podania (pierwsza dawka w tyg. 0., druga w tyg. 2., a trzecia w tyg. 4.); zalecaną dawką podtrzymującą jest 120 mg podawane co 4 tyg. Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Opóźnienie przyjęcia dawki lub pominięcie dawki z dowolnej przyczyny, innej niż zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Pominięcie dawki nasycającej lub mniej niż 8 tyg. w okresie leczenia podtrzymującego: zalecaną dawkę należy podać tak szybko, jak to możliwe, nie czekając do kolejnej zaplanowanej dawki. Jeśli podanie drugiej dawki nasycającej zostanie opóźnione lub pominięte, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe, a trzecią i ostatnią dawkę nasycającą należy podać 2 tyg. później. Jeśli trzecia dawka nasycająca zostanie opóźniona lub pominięta, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe, a pierwszą dawkę podtrzymującą należy podać 4 tyg. później. Po podaniu opóźnionej lub pominiętej dawki, należy na nowo ustalić harmonogram dawkowania co 4 tyg. Ostatnia podana dawka - od 8 tyg. do mniej niż 12 tyg.: zalecaną dawkę należy podać po 0 tyg. (0 tygodni odnosi się do czasu pierwszego podania po pominięciu dawki), 2 tyg., a następnie co 4 tyg. Ostatnia podana dawka - 12 tygodni lub dłużej: zalecaną dawkę należy podać po 0 tyg. (0 tygodni odnosi się do czasu pierwszego podania po pominięciu dawki), 2 tyg., 4 tyg., a następnie co 4 tyg. Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT do wartości >5 x GGN z towarzyszącym zwiększeniem stężenia bilirubiny, leczenie należy przerwać i nie zaleca się jego wznawiania. W przypadku zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT do wartości >5 x GGN bez towarzyszącego zwiększenia stężenia bilirubiny, leczenie należy przerwać. Leczenie można wznowić w dawce 120 mg podawanej podskórnie co 4 tyg. po powrocie AlAT i AspAT do wartości prawidłowych i na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem u danego pacjenta. W przypadku decyzji o wznowieniu leczenia należy ściśle monitorować parametry czynności wątroby, a w przypadku kolejnego zwiększenia aktywności AlAT/AspAT i (lub) zwiększenia stężenia bilirubiny leczenie należy odstawić i nie zaleca się jego wznawiania. Zalecana dawka podczas wznawiania leczenia po wystąpieniu zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych: Ostatnia podana dawka - mniej niż 12 tyg.: leczenie należy wznowić stosując zalecaną dawkę, podawaną co 4 tyg. Ostatnia podana dawka - 12 tygodni lub dłużej: leczenie należy wznowić stosując zalecaną dawkę, podawaną w tygodniu 0 (0 tygodni odnosi się do czasu pierwszego podania po wznowieniu leczenia), 2, 4, a następnie co 4 tyg. Modyfikacja dawki z powodu neutropenii. Jeśli liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi poniżej 1,0 x 109 /l i potwierdza się w powtórnym badaniu, należy przerwać leczenie do czasu, gdy liczba granulocytów obojętnochłonnych wyniesie >1,0 x 109 /l. Modyfikacja dawki z powodu małej liczby płytek krwi. Jeśli liczba płytek krwi wynosi mniej niż 75 x 109 / l i potwierdza się w powtórnym badaniu, należy przerwać leczenie do czasu, gdy liczba płytek krwi wyniesie ≥75 x 109 /l. Szczególne grupy pacjentów. Dawkowanie u młodzieży w wieku ≥12 lat z masą ciała ≥40 kg jest takie samo jak u pacjentów dorosłych. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności satralizumabu u dzieci z masą ciała <40 kg. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat. Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności satralizumabu w grupie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym. Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności satralizumabu w grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; zalecenia dotyczące modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych opisano wyżej. Sposób podawania. Lek należy podawać w postaci podskórnego zastrzyku w brzuch i udo, za pomocą ampułkostrzykawki zawierającej pojedynczą dawkę leku (należy podać całą zawartość ampułko-strzykawki, tj. 1 ml). Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia i nigdy nie podawać leku w miejsce znamion, blizn lub obszarów, w których skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod nadzorem przedstawiciela fachowego personelu medycznego. Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie sposobu przygotowania i wykonania wstrzyknięcia pacjent dorosły lub opiekun pacjenta może podać wszystkie kolejne dawki satralizumabu samodzielnie w warunkach domowych. |
