| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Leczenie: nawrotnego węzłowego częstoskurczu przedsionkowo-komorowego, arytmii związanej z zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a i podobnymi chorobami, w których występują dodatkowe drogi przewodzenia w przypadku, gdy inne leczenie było nieskuteczne; ciężkiej objawowej i zagrażającej życiu napadowej arytmii komorowej, w przypadku której nie uzyskano odpowiedzi na inne rodzaje leczenia lub w przypadku, gdy inne leki nie były tolerowane; napadowych arytmii przedsionkowych (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków i częstoskurcz) u pacjentów z powodującymi niepełnosprawność objawami po kardiowersji, pod warunkiem, że istnieje wyraźna konieczność leczenia z powodu nasilenia objawów klinicznych, w przypadku, gdy inne leczenie nie było skuteczne. Należy wykluczyć strukturalną chorobę serca i (lub) zaburzenia czynności lewej komory serca z powodu zwiększonego ryzyka działania proarytmicznego. Flekainid można stosować w celu utrzymania prawidłowego rytmu serca po kardiowersji za pomocą innych metod. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Rozpoczęcie leczenia octanem flekainidu i dostosowanie dawki powinno odbywać się pod nadzorem lekarza i przy monitorowaniu EKG oraz stężenia w osoczu. W trakcie takich procedur, u niektórych pacjentów może być konieczna hospitalizacja, zwłaszcza u pacjentów z zagrażającymi życiu arytmiami komorowymi. Decyzje te należy podejmować pod nadzorem specjalisty. U pacjentów z istniejącą kardiomiopatią organiczną, a w szczególności u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, leczenie flekainidem można rozpocząć wyłącznie, gdy inne leki przeciwarytmiczne, które nie należą do klasy I C (zwłaszcza amiodaron), są nieskuteczne lub nie są tolerowane oraz jeśli leczenie niefarmakologiczne (zabieg chirurgiczny, ablacja lub wszczepienie defibrylatora) nie jest wskazane. W trakcie leczenia wymagane jest bardzo dokładne monitorowanie stężenia w osoczu i kontrolę EKG w regularnych odstępach (kontrola EKG raz na miesiąc i długookresowa kontrola EKG co 3 mies.). W trakcie leczenia początkowego i w okresie zwiększania dawki badanie EKG należy wykonywać co 2-4 dni. Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat). Arytmie nadkomorowe: zalecana dawka początkowa to 50 mg 2 razy na dobę; w razie konieczności dawkę można zwiększyć do maksymalnie 300 mg na dobę. Arytmie komorowe: zalecana dawka początkowa to 100 mg 2 razy na dobę; maksymalna dawka to 400 mg na dobę i zwykle stosuje się ją u pacjentów dużej postury lub w przypadkach, gdy konieczna jest szybka kontrola arytmii; po 3 do 5 dniach zaleca się stopniowe dostosowanie dawki do najmniejszej dawki, za pomocą której można utrzymać kontrolę arytmii; możliwe, że w trakcie długotrwałego leczenia będzie można zmniejszyć dawkę. Stężenie w osoczu. Na podstawie leczenia supresyjnego dodatkowych pobudzeń komorowych (PVC) wydaje się, że w celu osiągnięcia maksymalnego działanie terapeutycznego konieczne może być stężenie w osoczu w zakresie 200-1000 ng/ml. Stężenia w osoczu powyżej 700-1000 ng/ml są związane ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia działań niepożądanych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku maksymalna początkowa dawka dobowa powinna wynosić 50 mg 2 razy na dobę, ponieważ u osób w podeszłym wieku szybkość eliminacji flekainidu z osocza może być zmniejszona. Należy wziąć to pod uwagę podczas dostosowywania dawki. Dawka u pacjentów w podeszłym wieku nie powinna przekraczać 300 mg dobę (lub 150 mg 2 razy na dobę). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności i dlatego nie należy stosować flekainidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 35 ml/min/1,73m2 pc. lub mniej, lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl) maksymalna dawka początkowa powinna wynosić 100 mg na dobę (lub 50 mg 2 razy na dobę). W przypadku stosowania u tych pacjentów stanowczo zaleca się częste kontrolowanie stężenia w osoczu. Następnie, w zależności od skuteczności i tolerancji, dawkę tę można ostrożnie zwiększać. Po 6 do 7 dniach można dostosować dawkę, w zależności od skuteczności i tolerancji. U niektórych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może występować bardzo powolny klirens flekainidu, a poprzez to wydłużenie T0,5 (60-70 h). Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy bardzo dokładnie kontrolować, dawka nie powinna przekraczać 100 mg na dobę (lub 50 mg 2 razy na dobę). Pacjentów z wszczepionym na stałe stymulatorem serca in situ należy leczyć z zachowaniem ostrożności. Dawka nie powinna przekraczać 200 mg na dobę (lub 100 mg 2 razy na dobę), ponieważ wiadomo, że flekainid zwiększa wartości progowe stymulacji wsierdzia. U pacjentów leczonych jednocześnie cymetydyną lub amiodaronem konieczna jest bardzo dokładna kontrola. U niektórych pacjentów może być konieczne zmniejszenie dawki i nie powinna ona przekraczać 200 mg na dobę (lub 100 mg 2 razy na dobę). W trakcie leczenia początkowego i podtrzymującego pacjentów tych należy nadzorować. W przypadku stosowania flekainidu u pacjentów, u których zakres dawkowania jest ograniczony, należy wykonywać częste badania kontrolne EKG (poza regularnym kontrolowaniem stężenia flekainidu w osoczu). Dostosowanie dawki powinno odbywać się w odstępach co 6 do 8 dni. U tych pacjentów badanie EKG należy wykonywać w 2. i 3. tyg. w celu kontrolowania indywidualnej dawki. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu. |
