| Dawkowanie |
Do stosowania na skórę. Lek należy stosować pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego, posiadających doświadczenie w stosowaniu terapii fotodynamicznej. Jeśli wymagane jest czerwone światło lub lampa emitująca sztuczne światło dzienne, leczenie powinno być wykonywane przez pracownika służby zdrowia. Dorośli. Leczenie rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub głowy: jedna sesja terapii fotodynamicznej (z wykorzystaniem światła dziennego lub lampy z czerwonym światłem lub emitującej sztuczne światło dzienne) powinna być zastosowana w przypadku zmian pojedynczych lub mnogich, lub całych obszarów zagrożonych nowotworem (obszary skóry, w którym mnogie zmiany rogowacenia słonecznego są otoczone w ograniczonym zakresie obszarem uszkodzenia aktynicznego i spowodowanego promieniowaniem słonecznym). Leczenie rogowacenia słonecznego w obszarze skóry tułowia, szyi lub kończyn: jedna sesja terapii fotodynamicznej o wąskim spektrum z wykorzystaniem czerwonego światła. Zmiany lub obszary rogowacenia słonecznego należy ocenić po 3 mies. od zastosowania leczenia. W przypadku zmian i obszarów, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 mies. należy zastosować ponowne leczenie. Leczenie raka podstawnokomórkowego: 2 sesje terapii fotodynamicznej z użyciem lampy z czerwonym światłem powinny być zastosowane w przypadku jednej zmiany lub zmian mnogich, w odstępie ok. tygodnia między sesjami. Zmiany raka podstawnokomórkowego należy ocenić po 3 mies. od zastosowania leczenia. W przypadku zmian, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 mies., należy zastosować ponowne leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Nie stosowano leku w tym wskazaniu u dzieci. Sposób podania. Po 3 mies. należy ponownie ocenić zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem i wtedy można zastosować kolejną sesję terapii na wszelkie pozostałe zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem. Zaleca się potwierdzenie reakcji zmian raka podstawnokomórkowego za pomocą badania histologicznego materiału biopsyjnego, jeśli uzna się to za konieczne. Następnie zaleca się ścisłe długoterminowe monitorowanie kliniczne raka podstawnokomórkowego, w razie potrzeby z wykonaniem badania histologicznego. Leczenie rogowacenia słonecznego, obszaru zagrożenia nowotworem i raka podstawnokomórkowego z użyciem lampy z czerwonym światłem. a) Przygotowanie zmian: przed nałożeniem żelu wszystkie zmiany należy ostrożnie wytrzeć wacikiem nasączonym etanolem lub izopropanolem w celu odtłuszczenia skóry. Należy dokładnie usunąć łuski i strupy i delikatnie zetrzeć powierzchnię wszystkich zmian, aby była chropowata. Należy zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do krwawienia. Zmiany guzkowego raka podstawnokomórkowego są często pokryte nienaruszoną warstwą keratynową naskórka, którą należy usunąć. Odsłonięty materiał guza należy delikatnie usunąć bez jakiejkolwiek próby wycięcia guza poza jego brzegami. b) Nakładanie żelu: żel Ameluz należy rozprowadzić na powierzchni zmian lub na całych obszarach zagrożenia nowotworem i do około 5 mm otaczającej je skóry, należy pokryć warstwą żelu o grubości ok. 1 mm (powierzchnia ok. 20 cm2 na tubę). Żel należy nakładać palcami w rękawiczkach ochronnych lub za pomocą szpatułki i należy go pozostawić do wyschnięcia na ok. 10 minut, a następnie leczone miejsce pokrywa się lekko uciskającym opatrunkiem. Po 3 h inkubacji opatrunek należy usunąć, a pozostały żel zetrzeć. Można nałożyć żel na zdrową skórę wokół zmian. Należy unikać bezpośredniego kontaktu żelu z oczami lub błonami śluzowymi (zachować odstęp 1 cm). W razie przypadkowego kontaktu zaleca się przemycie wodą. c) Naświetlanie: bezpośrednio po oczyszczeniu zmian całą leczoną powierzchnię naświetla się za pomocą źródła światła czerwonego – albo o wąskim spektrum i o długości fal około 630 nm i dawką światła około 37 J/cm2, albo o szerszym i ciągłym spektrum o zakresie długości fal od 570 do 670 nm i dawką światła od 75 do 200 J/cm2. Istotne jest dopilnowanie, by podano właściwą dawkę światła. Łączną dawkę światła określa się na podstawie czynników takich jak: naświetlenie (lub odpowiednik), wielkość pola światła, odległość pomiędzy lampą a powierzchnią skóry oraz czas naświetlania. Te czynniki są różne dla różnych rodzajów lamp. Jeśli dostępny jest odpowiedni detektor, dostarczoną dawkę światła należy monitorować. Podczas naświetlania lampę należy umocować w pewnej odległości od powierzchni skóry jak wskazano w podręczniku użytkownika. W celu uzyskania wyższego wskaźnika usunięcia zmian zaleca się lampę o wąskim spektrum światła. Można rozważyć leczenie objawowe przemijających niepożądanych reakcji miejscowych. W przypadku nietolerancji źródeł światła o wąskim spektrum można zastosować światło o szerszym i ciągłym spektrum. Uwaga: Skuteczność leku w leczeniu rogowacenia słonecznego w obszarze skóry tułowia, szyi lub kończyn wykazano tylko w zakresie terapii fotodynamicznej o wąskim spektrum. Brak danych dotyczących terapii fotodynamicznej tych obszarów ciała z wykorzystaniem lamp o szerszym spektrum lub z użyciem światła naturalnego lub sztucznego światła dziennego. Po 3 miesiącach należy ponownie ocenić zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem i wtedy można zastosować kolejną sesję terapii na wszelkie pozostałe zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem. Zaleca się potwierdzenie reakcji zmian raka podstawnokomórkowego za pomocą badania histologicznego materiału biopsyjnego, jeśli uzna się to za konieczne. Następnie zaleca się ścisłe długoterminowe monitorowanie kliniczne raka podstawnokomórkowego, w razie potrzeby z wykonaniem badania histologicznego. Leczenie rogowacenia słonecznego i obszaru zagrożenia nowotworem twarzy lub skóry głowy z wykorzystaniem naturalnego lub sztucznego światła dziennego. a) Uwagi przed rozpoczęciem leczenia: Terapię fotodynamiczną naturalnym światłem dziennym należy stosować jedynie w przypadku warunków korzystnych do wygodnego przebywania na zewnątrz przez okres 2 h (przy temp. > 10st.C). Jeśli pogoda jest lub może stać się deszczowa, nie należy przeprowadzać leczenia naturalnym światłem dziennym. W przypadku terapii fotodynamicznej z wykorzystaniem naturalnego światła, krem przeciwsłoneczny należy nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed wstępnym leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej oddziaływaniu promieniowania słonecznego. Można stosować tylko produkty z chemicznymi filtrami przeciwsłonecznymi i współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 30 lub większym. Nie należy stosować produktów z fizycznymi filtrami przeciwsłonecznymi, takimi jak dwutlenek tytanu, tlenek cynku itp., ponieważ hamują one absorpcję światła i z tego względu mogą zmniejszyć skuteczność. W przypadku terapii fotodynamicznej z wykorzystaniem sztucznego światła dziennego krem przeciwsłoneczny nie jest potrzebny, ponieważ pacjenci nie są narażeni na promieniowanie ultrafioletowe podczas naświetlania. b) Przygotowanie zmian: przed nałożeniem żelu wszystkie zmiany należy ostrożnie wytrzeć wacikiem nasączonym etanolem lub izopropanolem w celu odtłuszczenia skóry. Należy dokładnie usunąć łuski i strupy i delikatnie zetrzeć powierzchnię wszystkich zmian, aby była chropowata, należy zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do krwawienia. c) Nakładanie żelu: należy rozprowadzić cienką warstwę żelu na powierzchni zmian lub na całych obszarach zagrożenia nowotworem i do ok. 5 mm otaczającej je skóry należy pokryć warstwą żelu nakładając go palcami w rękawiczkach ochronnych lub za pomocą szpatułki. Nie jest konieczne stosowanie opatrunku okluzyjnego podczas inkubacji. Może być stosowany opcjonalnie w przypadku terapii fotodynamicznej z wykorzystaniem sztucznego światła dziennego, ale należy go usunąć najpóźniej przed naświetlaniem. Można nałożyć żel na zdrową skórę wokół zmian. Należy unikać bezpośredniego kontaktu żelu z oczami lub błoną śluzową (należy zachować odległość 1 cm). W razie przypadkowego kontaktu zaleca się przemycie wodą. W trakcie całej terapii fotodynamicznej światłem dziennym nie należy ścierać żelu. d) Inkubacja i naświetlanie z wykorzystaniem światła dziennego w leczeniu rogowacenia słonecznego. Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem naturalnego światła dziennego: w razie korzystnych warunków (patrz punkt a. Uwagi przed rozpoczęciem leczenia) pacjenci powinni wyjść na zewnątrz w ciągu 30 minut po nałożeniu żelu i pozostać w pełnym świetle dziennym przez 2 kolejne godziny. Przebywanie w cieniu w czasie upałów jest dopuszczalne. Przerwanie czasu pobytu na zewnątrz należy skompensować dłuższym czasem naświetlania. Pozostałości żelu należy usunąć po zakończeniu ekspozycji na światło. Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem sztucznego światła dziennego: aby zapewnić wystarczającą syntezę protoporfiryny IX (PpIX), całkowity czas leczenia (obejmujący inkubację i naświetlanie) powinien wynosić 2 h i nie powinien przekraczać 2,5 h. Jednak naświetlanie należy rozpocząć w ciągu 0,5 h po nałożeniu żelu, aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się protoporfiryny IX, co może prowadzić do odczuwania większego bólu. Czas naświetlania może się różnić ze względu na różne właściwości (np. napromienianie i widmo światła) wyrobów medycznych z oznakowaniem CE w przypadku terapii fotodynamicznej sztucznym światłem dziennym. Urządzenia powinny emitować widmo ciągłe lub przerywane obejmujące jeden lub więcej pików/pasmo absorpcji protoporfiryny IX w zakresie długości fali od 400 do 750 nm; wszystkie badane urządzenia wykorzystujące sztuczne światło dzienne o udowodnionej aktywności aktywującej protoporfirynę IX dotyczyły przynajmniej absorpcji piku czerwonego światła przez protoporfirynę IX przy długości fali około 631 nm. W celu zapewnienia prawidłowej dawki światła należy rozważyć zastosowanie dawki światła i warunków oświetlenia zalecanych w instrukcjach obsługi urządzeń emitujących sztuczne światło dzienne. Jednakże minimalna dawka stosowana na powierzchni zmian nie powinna być mniejsza niż ~14J/cm². Zarówno pacjent jak i operator powinni przestrzegać zasad bezpieczeństwa dostarczonych wraz ze źródłem światła. Pozostały żel należy usunąć po zakończeniu ekspozycji na światło. Po trzech miesiącach należy ponownie ocenić zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem i wtedy można zastosować kolejną sesję terapii na wszelkie pozostałe zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem. |
