| Dawkowanie |
Doustnie. Dorośli. Terapia filgotynibem powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Reumatoidalne zapalenie stawów. Zalecana dawka to 200 mg raz na dobę. U dorosłych pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia VTE, MACE oraz nowotworu złośliwego zalecana dawka to 100 mg raz na dobę i można ją zwiększyć do 200 mg raz na dobę w przypadku niewystarczającej kontroli choroby. W przypadku długotrwałego leczenia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Leczenie indukujące. Zalecana dawka filgotynibu w ramach leczenia indukującego to 200 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie wykazują odpowiedniej korzyści terapeutycznej w trakcie pierwszych 10 tyg. leczenia, w ramach dodatkowego łagodzenia objawów lek można podawać w dawce 200 mg raz na dobę przez dodatkowe 12 tyg. leczenia indukującego. Leczenie filgotynibem należy przerwać u pacjentów, którzy nie wykazują żadnej korzyści terapeutycznej po 22 tyg. leczenia. Leczenie podtrzymujące. Zalecana dawka filgotynibu w leczeniu podtrzymującym to 200 mg raz na dobę. U dorosłych pacjentów z wyższym ryzykiem wystąpienia VTE, MACE oraz nowotworu złośliwego zalecana dawka w ramach leczenia podtrzymującego to 100 mg raz na dobę. W przypadku zaostrzenia choroby, dawkę można zwiększyć do 200 mg raz na dobę. W przypadku długotrwałego leczenia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Monitorowanie wyników badań laboratoryjnych oraz rozpoczynanie lub przerwanie podawania leku. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie, leczenie należy przerwać do czasu opanowania zakażenia. Następujące parametry laboratoryjne: bezwzględną liczbę neutrofili (ANC), bezwzględną liczbę limfocytów (ALC) i stężenie hemoglobiny (Hb) należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia, a następnie monitorować zgodnie z rutynowymi zasadami postępowania. Leczenia nie należy rozpoczynać lub należy je przerwać, jeśli ANC wynosi <1 × 109 komórek/l; leczenie można wznowić, gdy ANC ponownie przekroczy tę wartość. Leczenia nie należy rozpoczynać lub należy je przerwać, jeśli ALC wynosi <0,5 × 109 komórek/l; leczenie można wznowić, gdy ALC ponownie przekroczy tę wartość. Leczenia nie należy rozpoczynać lub należy je przerwać, jeśli wartość Hb wynosi <8 g/dl; leczenie można wznowić, gdy wartość Hb ponownie przekroczy tę wartość. Parametry lipidowe należy oznaczyć 12 tyg. po rozpoczęciu leczenia, a następnie zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w wieku 65 lat i starszych, zalecana dawka to 100 mg raz na dobę i można ją zwiększyć do 200 mg raz na dobę w przypadku niewystarczającej kontroli choroby. W przypadku długotrwałego leczenia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku 65 lat i starszych, zalecana dawka w ramach leczenia indukującego to 200 mg raz na dobę oraz 100 mg raz na dobę w ramach leczenia podtrzymującego. W przypadku zaostrzenia choroby, dawkę można zwiększyć do 200 mg raz na dobę. W przypadku długotrwałego leczenia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie zaleca się stosowania filgotynibu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych z uwagi na brak danych dla tej populacji. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥60 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr od 15 do <60 ml/min) zaleca się podawanie filgotynibu w dawce 100 mg raz na dobę. Stosowanie filgotynibu nie było badane u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (CCr <15 ml/min) i w związku z tym nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha). Stosowanie filgotynibu nie było badane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha) i w związku z tym nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności filgotynibu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Lek można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia. Nie badano czy tabletki mogą być dzielone, kruszone lub żute, w związku z czym zaleca się, aby tabletki połykać w całości. |
