| Dawkowanie |
Dożylnie. Lek musi być podawany przez fachowy personel medyczny posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami. Zalecana premedykacja. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją należy zastosować premedykację na 30 min do 2 h przed podaniem infuzji tafasytamabu. W przypadku
pacjentów, u których podczas pierwszych trzech infuzji nie występowały reakcje związane z infuzją, premedykacja przed podaniem kolejnych infuzji jest nieobowiązkowa. Premedykacja może obejmować leki przeciwgorączkowe (np. paracetamol), antagonistów receptora histaminowego H1 (np. difenhydraminę), antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydynę) albo glikokortykosteroidy (np. metyloprednizolon). Leczenie reakcji związanych z infuzją. W przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją (≥2st.) należy przerwać podawanie infuzji. Ponadto należy zastosować odpowiednie leczenie objawów. Po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych albo ich złagodzeniu do 1st. można wznowić podawanie infuzji leku ze zmniejszoną szybkością podawania infuzji. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z infuzją 1–3st., przed podaniem kolejnych infuzji tafasytamabu należy zastosować premedykację. Zalecana dawka leku to 12 mg na kg mc. podawane w infuzji dożylnej wg następującego schematu: cykl 1: infuzja w dniach 1, 4, 8, 15 i 22 cyklu; cykle 2 i 3: infuzja w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu; od cyklu 4 do momentu wystąpienia progresji choroby: infuzja w dniach 1 i 15 każdego cyklu. Każdy cykl trwa 28 dni. Ponadto pacjenci powinni samodzielnie przyjmować lenalidomid w kapsułkach w zalecanej dawce początkowej wynoszącej 25 mg w dniach od 1 do 21 każdego cyklu. Dawkę początkową i późniejszy sposób dawkowania można dostosować zgodnie z ChPL lenalidomidu. Tafasytamab w skojarzeniu z lenalidomidem podaje się przez maksymalnie 12 cykli. Leczenie lenalidomidem należy zakończyć po maksymalnie 12 cyklach leczenia skojarzonego. Pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie infuzji tafasytamabu w monoterapii w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu do momentu wystąpienia progresji choroby albo niemożliwej do zaakceptowania toksyczności. Modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Reakcje związane z infuzją. Stopień 2 (umiarkowany): natychmiast przerwać podawanie infuzji tafasytamabu i zastosować leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych. Po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych albo ich złagodzeniu do 1st. wznowić podawanie infuzji tafasytamabu z szybkością nie większą niż 50% prędkości, przy której wystąpiła reakcja. Jeżeli w ciągu 1 h u pacjenta nie wystąpią żadne dodatkowe reakcje, a wyniki pomiaru parametrów życiowych będą stabilne, można zwiększać szybkość podawania infuzji co 30 min, w zależności od tolerancji, do szybkości, przy której wystąpiła reakcja. Stopień 3 (ciężki): natychmiast przerwać podawanie tafasytamabu i zastosować leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych. Po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych albo ich złagodzeniu do stopnia 1 wznowić podawanie infuzji tafasytamabu z szybkością nie większą niż 25% prędkości, przy której wystąpiła reakcja. Jeżeli w ciągu 1 h u pacjenta nie wystąpią żadne dodatkowe reakcje, a wyniki pomiaru parametrów życiowych będą stabilne, można zwiększać szybkość podawania infuzji co 30 min, w zależności od tolerancji, do maksymalnie 50% szybkości, przy której wystąpiła reakcja. Jeśli reakcja wystąpi ponownie po wznowieniu podawania leku, należy natychmiast przerwać podawanie infuzji. Stopień 4 (zagrażający życiu): natychmiast przerwać podawanie infuzji i trwale zaprzestać stosowania tafasytamabu. Supresja szpiku kostnego. Liczba płytek krwi <50 000/μl: wstrzymać podawanie tafasytamabu i lenalidomidu oraz kontrolować morfologię krwi co tydzień do momentu, w którym liczba płytek krwi będzie wynosić co najmniej 50 000/μl. Jeśli liczba płytek krwi powróci do wartości ≥50 000/μl, wznowić podawanie tafasytamabu w tej samej dawce i lenalidomidu w zmniejszonej dawce. Informacje dotyczące modyfikacji dawki znajdują się w ChPL lenalidomidu. Liczba neutrofili <1000/μl przez co najmniej 7 dni albo liczba neutrofili <1000/μl i wzrost temperatury ciała do co najmniej 38st.C albo liczba neutrofili <500/μl: wstrzymać podawanie tafasytamabu i lenalidomidu oraz kontrolować morfologię krwi co tydzień do momentu, w którym liczba neutrofili będzie wynosić co najmniej 1000/μl. Jeśli liczba neutrofili powróci do wartości ≥1000/μl, wznowić podawanie tafasytamabu w tej samej dawce i lenalidomidu w zmniejszonej dawce. Informacje dotyczące modyfikacji dawki znajdują się w ChPL lenalidomidu. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), u pacjentów z łagodnymi albo umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby. Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, które umożliwiałyby sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania. Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi albo ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, które umożliwiałyby sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <18 lat. Sposób podania. Dożylnie po rekonstytucji i rozcieńczeniu. W przypadku pierwszej infuzji w cyklu 1 szybkość podawania infuzji dożylnej powinna wynosić 70 ml/h przez pierwsze 30 min. Następnie należy zwiększyć szybkość, aby zakończyć podawanie pierwszej infuzji w czasie 2,5 h. Wszystkie kolejne infuzje należy podawać w czasie 1,5 do 2 h. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć zalecane modyfikacje dawki przedstawione powyżej. Leku nie wolno podawać jednocześnie z innymi preparatami przy użyciu tego samego drenu do infuzji. Tafasytamabu nie wolno podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie. |
