| Dawkowanie |
Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z białaczką. Zalecana dawka wynosi 40 mg dwa razy na dobę w przybliżeniu co 12 h. Pominięcie dawki. Jeśli od czasu przyjęcia dawki minęło mniej niż 6 h, należy ją przyjąć, a kolejną dawkę należy zażyć zgodnie z planem. Jeśli od czasu przyjęcia dawki minęło więcej niż ok. 6 h, należy ją pominąć i przyjąć kolejną dawkę zgodnie z planem. Czas trwania leczenia. Leczenie asciminibem należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Dostosowanie dawki ze względu na działania niepożądane. Dawka początkowa wynosi 40 mg 2 razy na dobę, natomiast dawka zmniejszona wynosi 20 mg 2 razy na dobę. Dawkę można modyfikować w zależności od indywidualnego bezpieczeństwa stosowania i tolerancji. Leczenie asciminibem należy zakończyć i nie wznawiać u pacjentów nietolerujących dawki 20 mg dwa razy na dobę. Małopłytkowość i (lub) neutropenia: ANC <1,0 x 109/l i (lub) PLT <50 x 109/l - modyfikacje - wstrzymać podawanie asciminibu do czasu, gdy ANC ≥1 x 109/l i (lub) PLT ≥50 x 109/l. Jeśli powrót do tych wartości nastąpi: w ciągu 2 tyg.: wznowić leczenie od dawki początkowej. Po ponad 2 tyg.: wznowić leczenie w zmniejszonej dawce. W przypadku ponownej ciężkiej małopłytkowości i (lub) neutropenii, wstrzymać podawanie asciminibu do czasu powrotu do wartości ANC ≥1 x 109/l i PLT ≥50 x 109/l, następnie wznowić leczenie w zmniejszonej dawce. Bezobjawowe zwiększenie aktywności amylazy i (lub) lipazy: zwiększenie >2,0 x GGN - modyfikacje - wstrzymać podawanie asciminibu do czasu powrotu do wartości <1,5 x GGN. Jeśli to działanie niepożądane ustąpi: wznowić leczenie w zmniejszonej dawce. Jeśli zdarzenia wystąpią ponownie po podaniu zmniejszonej dawki, zakończyć leczenie i nie wznawiać. Jeśli to działanie niepożądane nie ustąpi: zakończyć leczenie i nie wznawiać. Wykonać badania diagnostyczne w celu wykluczenia zapalenia trzustki. Niehematologiczne działania niepożądane: działania niepożądane w stopniu ≥3. - modyfikacje - wstrzymać podawanie asciminibu do czasu ustąpienia działań do stopnia 1. lub niższego. Jeśli działania ustąpią: wznowić leczenie w zmniejszonej dawce. Jeśli działania nie ustąpią: zakończyć leczenie i nie wznawiać. Szczególne grupy pacjentów. Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat. Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek/wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody i nie należy ich przełamywać, kruszyć ani żuć. Tabletki należy przyjmować doustnie bez pokarmu. Należy unikać spożywania pokarmu przez co najmniej 2 h przed i 1 h po przyjęciu asciminibu. |
